Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-fluorouracil plus panitumumab (anti-EGFR) og sotorasib (KRAS G12C-hæmmer) i førstelinjebehandling af patienter, der ikke er støtteberettiget for en dublet/tripletkemoterapi med avanceret uforbehold. (COLOSOTO)

14. august 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: Single-Arm Fase II-undersøgelse, der evaluerer 5-fluorouracil plus panitumumab (anti-EGFR) og sotorasib (KRAS G12C-hæmmer) i førstelinjebehandling af patienter, der ikke er berettiget til en dublet/triplet kemoterapi med avanceret uanmeldt.

5-fluorouracil (5-FU) er en standard for pleje hos skrøbelige/ældre patienter med en uanvendelig kolorektal adenocarcinom (CRC) i førstelinje. Panitumumab plus sotorasib lover i avanceret linje i KRAS G12C muteret CRC. I denne undersøgelse vurdering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COLOSOTO is a multicenter, open-label, prospective single-arm phase II trial, sponsored and cordinated by the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) in collaboration with the ENGIC group (European Network in GastroIntestinal Cancer), evaluating 5-FU plus Panitumumab and Sotorasib as first line treatment in patients with MSS/pMMR KRAS G12C mutated Uansættelig CRC. Inkludering begynder i september 2025 i 36 måneder. Generelt vil patienter fra 40 europæiske steder blive inkluderet (i Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien).

De vigtigste inkluderings- og ekskluderingskriterier er sammenfattet i tabel 1. Hovedindeslutningskriterier er patienter ≥18 år gamle, med uanvendelig MSS/PMMR KRASG12C metastatisk CRC histologisk bevist, med ændret WHO -præstationsstatus ...

Kvalificerede patienter vil modtage Lv5FU2 (en 400 mg/m2 intravenøs (IV) bolus af 5-FU på dag 1 (D1) med 400 mg/m2 folinsyre, efterfulgt af en kontinuerlig 5-FU-infusion af 2400 mg/m2 over 46 timer) plus panitumab (6 mg/kg IV ved D1) og Sotorasib (960 mg Po 2-ugers-cyklusser (Q2W) indtil progression eller intolerance (jf. Figur 1).

Bivirkninger, der kræver dosisjustering eller seponering af behandlingen, vil alle blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE V5.0-skalaen og administrere i overensstemmelse med standardretningslinjerne og "resume af produktkarakteristika".

Det primære mål er at evaluere den progressionsfri overlevelse (PFS) af 5Fu plus panitumumab og sotorasib efter 8 måneder i førstelinjebehandling af patienter, der ikke var støtteberettiget for en dublet/tripletkemoterapi med avanceret uoplysende KRAS G12C-muteret CRC. Progressionen defineres som den radiologiske progression i henhold til RECIST V1.1 -kriterier vurderet af efterforskeren. En centraliseret gennemgang af CT-scanninger vil blive udført for at bekræfte RECIST 1,1-kriterier.

Sekundære mål inkluderer median progression-fri overlevelse (MPFS), sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR), tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS), bedste objektive responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sikkerhedsprofil, livskvalitet (QOL) (med EORTC QLQC30 og Facit-Gp5 Spørgsmålnaires) og GERIATRISK Vurdering (baseret på G8-score og "GERIAME Kernedatasæt "(G-kode)).

Toksicitet vil alle blive evalueret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (NCI -CTCAE v4.0) skala. En sikkerhedsanalyse udføres, når 10 patienter er blevet behandlet i mindst 2 måneder for at kontrollere den gode tolerabilitet af 5-fu plus panitumumab og sotorasib kombination

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Annecy, Frankrig
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé
        • Kontakt:
      • Aurillac, Frankrig
      • Bayeux, Frankrig
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig
      • Beauvais, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bezannes, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
      • Béthune, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Compiègne, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Gf Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lorient, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
      • Orsay, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pau, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Plérin, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debre
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
        • CAC Jean Godinot
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Kontakt:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Kontakt:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Kontakt:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Valentina FANOTTO
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Kontakt:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Telefonnummer: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Kontakt:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist avanceret trin, der ikke er omtalt, lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal adenocarcinom.
  • Bevist Kras G12C-mutation som lokalt vurderet ved hjælp af en IVDR-kompatibel test
  • Aftale om at deltage i biologiske undersøgelser (blodprøver for ctDNA og sende tumorblok).
  • Patient med en af disse kriterier:

Patient med WHO PS = 2 patient mellem 70 og 75 år med WHO PS 1 patient ≥ 75 år gammel

  • Målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
  • Ingen forudgående behandling af den metastatiske sygdom. Tidligere adjuvans kemoterapi er tilladt, hvis der er mere end 6 måneder mellem slutningen af adjuvansbehandling og tilbagefald.
  • Tilstrækkelig organfunktion: hæmoglobin> 9 g/dL, absolut neutrofil tælling> 1500/mm3, blodplader> 80 000/mm3, kreatinin clearance hastighed ≥50 ml/min som beregnet ved anvendelse af MDRD -formel, alt/ast ≤5 × Uln og total bilirubin ≤1,5 × uln.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilbyder skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Forventet levealder> 6 måneder.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge prævention under forsøgsbehandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af de eksperimentelle behandlinger. Mænd, der har et seksuelt forhold til kvinder med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af de eksperimentelle behandlinger.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning for Frankrig eller tilsvarende for andre lande.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med et af disse kriterier: Patientens pasform til dublet/tripletregime -patient med WHO PS 3 eller 4 patient <75 år gammel med WHO PS 0 Patient <70 år gammel med WHO PS 0 eller 1

  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive lever (levercirrhose barn Pugh B eller C) og lunge (et sekund tvungen ekspiratorisk volumen <50%) alvorlig utilstrækkelighed.
  • Patienter med høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) eller en tumor med uoverensstemmende reparation (DMMR).
  • Klinisk signifikante hjerteafvigelser inklusive tidligere historie for et af følgende: alvorlig kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association -grad ≥3, historie med klinisk signifikant (dvs. aktiv) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil Angina, cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dose af undersøgelsen).
  • Patienter med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel (uracilæmi ≥ 16 ng/ml).
  • Immunoterapi inden for 3 måneder før begyndelsen af behandlingsundersøgelsen.
  • Patient under behandling af stærke CYP3A4 -inducere.
  • Patienter behandlet af Brivudine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller samtidig behandling med Brivudine.
  • Patient med potentielt alvorlig infektion.
  • Administration af levende eller levende dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsstart.
  • Dårlig ernæringstilstand (albuminæmi <25 g/l eller vægttab> 10% i løbet af den sidste måned).
  • Arvelige problemer med galactoseintolerance, total lactase -mangel eller glukose galactose malabsorption.
  • Anden malignitet inden for 2 år før undersøgelsen af tilmeldingen, undtagen lokaliseret kræft in situ, basal eller pladecelleskindekræft tilstrækkeligt behandlet.
  • Mindre end 4 uger fra større operationer og gendannede ikke tilstrækkeligt fra proceduren og/eller nogen komplikationer fra operationen.
  • Patienter med vedvarende toksiciteter relateret til forudgående behandling af grad større end 1.is er i forhold til at deltage i eller har deltaget i en undersøgelse af et undersøgelsesagent eller har brugt en undersøgelsesindretning inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der længere) før undersøgelsesindgangen.
  • Overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller for en af excipienserne i forsøgsbehandlingerne.
  • Patient med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Patienter med historie med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre patientens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Patient, der er under retsbeskyttelse og patient, der er juridisk institutionaliseret eller under værgemål eller ikke er i stand til at give samtykke.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-fluorouracil plus panitumumab og sotorasib
Hver patient får en behandlingscyklus hver anden uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Panitumumab administreres i en dosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion over en time i løbet af den første cyklus og over 30 minutter fra den anden cyklus og fremover. LV5FU2-regimet inkluderer folinsyre (400 mg/m² eller 200 mg/m², hvis Levo-leucovorin anvendes) som en to-timers IV-infusion, efterfulgt af en 5-FU bolus (400 mg/m² over 10 minutter) og en kontinuerlig 5-FU-infusion (2400 mg/m² over 46 timer). Sotorasib gives oralt i en dosis på 960 mg en gang dagligt dagligt kontinuerligt.
Medicin: Administration af Experimental Treatment Association (Sotorasib, Panitumumab 5FU)
Panitumumab administreres i en dosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion over en time i løbet af den første cyklus og over 30 minutter fra den anden cyklus og fremover. LV5FU2-regimet inkluderer folinsyre (400 mg/m² eller 200 mg/m², hvis Levo-leucovorin anvendes) som en to-timers IV-infusion, efterfulgt af en 5-FU bolus (400 mg/m² over 10 minutter) og en kontinuerlig 5-FU-infusion (2400 mg/m² over 46 timer). Sotorasib gives oralt i en dosis på 960 mg en gang dagligt dagligt kontinuerligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienten i live eller uden progression 8 måneder efter optagelse.
Tidsramme: 8 måneder efter optagelsen.

Progression vurderes af efterforskeren i henhold til RECIST 1.1 baseret på billeder udført hver 8. uge, selv i tilfælde af udskudte behandlinger.

Klinisk progression vil ikke blive betragtet som en begivenhed.
8 måneder efter optagelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter inkludering.
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for inkludering til patientens død (alle årsager). For levende patienter blev datoen for de seneste nyheder taget i betragtning.
Op til 2 år efter inkludering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger