Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-fluorouracil plus panitumumab (anti-EGFR) og sotorasib (KRAS G12C-hæmmer) i førstelinjebehandling af patienter, der ikke er støtteberettiget for en dublet/tripletkemoterapi med avanceret uforbehold. (COLOSOTO)

14. august 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: Single-Arm Fase II-undersøgelse, der evaluerer 5-fluorouracil plus panitumumab (anti-EGFR) og sotorasib (KRAS G12C-hæmmer) i førstelinjebehandling af patienter, der ikke er berettiget til en dublet/triplet kemoterapi med avanceret uanmeldt.

5-fluorouracil (5-FU) er en standard for pleje hos skrøbelige/ældre patienter med en uanvendelig kolorektal adenocarcinom (CRC) i førstelinje. Panitumumab plus sotorasib lover i avanceret linje i KRAS G12C muteret CRC. I denne undersøgelse vurdering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COLOSOTO is a multicenter, open-label, prospective single-arm phase II trial, sponsored and cordinated by the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) in collaboration with the ENGIC group (European Network in GastroIntestinal Cancer), evaluating 5-FU plus Panitumumab and Sotorasib as first line treatment in patients with MSS/pMMR KRAS G12C mutated Uansættelig CRC. Inkludering begynder i september 2025 i 36 måneder. Generelt vil patienter fra 40 europæiske steder blive inkluderet (i Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien).

De vigtigste inkluderings- og ekskluderingskriterier er sammenfattet i tabel 1. Hovedindeslutningskriterier er patienter ≥18 år gamle, med uanvendelig MSS/PMMR KRASG12C metastatisk CRC histologisk bevist, med ændret WHO -præstationsstatus ...

Kvalificerede patienter vil modtage Lv5FU2 (en 400 mg/m2 intravenøs (IV) bolus af 5-FU på dag 1 (D1) med 400 mg/m2 folinsyre, efterfulgt af en kontinuerlig 5-FU-infusion af 2400 mg/m2 over 46 timer) plus panitumab (6 mg/kg IV ved D1) og Sotorasib (960 mg Po 2-ugers-cyklusser (Q2W) indtil progression eller intolerance (jf. Figur 1).

Bivirkninger, der kræver dosisjustering eller seponering af behandlingen, vil alle blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE V5.0-skalaen og administrere i overensstemmelse med standardretningslinjerne og "resume af produktkarakteristika".

Det primære mål er at evaluere den progressionsfri overlevelse (PFS) af 5Fu plus panitumumab og sotorasib efter 8 måneder i førstelinjebehandling af patienter, der ikke var støtteberettiget for en dublet/tripletkemoterapi med avanceret uoplysende KRAS G12C-muteret CRC. Progressionen defineres som den radiologiske progression i henhold til RECIST V1.1 -kriterier vurderet af efterforskeren. En centraliseret gennemgang af CT-scanninger vil blive udført for at bekræfte RECIST 1,1-kriterier.

Sekundære mål inkluderer median progression-fri overlevelse (MPFS), sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR), tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS), bedste objektive responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sikkerhedsprofil, livskvalitet (QOL) (med EORTC QLQC30 og Facit-Gp5 Spørgsmålnaires) og GERIATRISK Vurdering (baseret på G8-score og "GERIAME Kernedatasæt "(G-kode)).

Toksicitet vil alle blive evalueret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (NCI -CTCAE v4.0) skala. En sikkerhedsanalyse udføres, når 10 patienter er blevet behandlet i mindst 2 måneder for at kontrollere den gode tolerabilitet af 5-fu plus panitumumab og sotorasib kombination

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Annecy, Frankrig
      • Antony, Frankrig
        • Hôpital Privé
        • Kontakt:
      • Aurillac, Frankrig
      • Bayeux, Frankrig
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig
      • Beauvais, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bezannes, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
      • Béthune, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • Compiègne, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Gf Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lorient, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
      • Orsay, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pau, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Plérin, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig
        • CAC Jean Godinot
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Kontakt:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Kontakt:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Kontakt:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Francesca BERGAMO
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Stefano TAMBERI
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Lisa SALVATORE
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Kontakt:
          • Massimo DI MAIO
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Valentina FANOTTO
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Kontakt:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Telefonnummer: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Kontakt:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist avanceret trin, der ikke er omtalt, lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal adenocarcinom.
  • Bevist Kras G12C-mutation som lokalt vurderet ved hjælp af en IVDR-kompatibel test
  • Aftale om at deltage i biologiske undersøgelser (blodprøver for ctDNA og sende tumorblok).
  • Patient med en af disse kriterier:

Patient med WHO PS = 2 patient mellem 70 og 75 år med WHO PS 1 patient ≥ 75 år gammel

  • Målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer 1.1 (RECIST 1.1).
  • Ingen forudgående behandling af den metastatiske sygdom. Tidligere adjuvans kemoterapi er tilladt, hvis der er mere end 6 måneder mellem slutningen af adjuvansbehandling og tilbagefald.
  • Tilstrækkelig organfunktion: hæmoglobin> 9 g/dL, absolut neutrofil tælling> 1500/mm3, blodplader> 80 000/mm3, kreatinin clearance hastighed ≥50 ml/min som beregnet ved anvendelse af MDRD -formel, alt/ast ≤5 × Uln og total bilirubin ≤1,5 × uln.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilbyder skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Forventet levealder> 6 måneder.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge prævention under forsøgsbehandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af de eksperimentelle behandlinger. Mænd, der har et seksuelt forhold til kvinder med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af de eksperimentelle behandlinger.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning for Frankrig eller tilsvarende for andre lande.

Ekskluderingskriterier:

- Patient med et af disse kriterier: Patientens pasform til dublet/tripletregime -patient med WHO PS 3 eller 4 patient <75 år gammel med WHO PS 0 Patient <70 år gammel med WHO PS 0 eller 1

  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive lever (levercirrhose barn Pugh B eller C) og lunge (et sekund tvungen ekspiratorisk volumen <50%) alvorlig utilstrækkelighed.
  • Patienter med høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H) eller en tumor med uoverensstemmende reparation (DMMR).
  • Klinisk signifikante hjerteafvigelser inklusive tidligere historie for et af følgende: alvorlig kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association -grad ≥3, historie med klinisk signifikant (dvs. aktiv) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil Angina, cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dose af undersøgelsen).
  • Patienter med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel (uracilæmi ≥ 16 ng/ml).
  • Immunoterapi inden for 3 måneder før begyndelsen af behandlingsundersøgelsen.
  • Patient under behandling af stærke CYP3A4 -inducere.
  • Patienter behandlet af Brivudine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller samtidig behandling med Brivudine.
  • Patient med potentielt alvorlig infektion.
  • Administration af levende eller levende dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingsstart.
  • Dårlig ernæringstilstand (albuminæmi <25 g/l eller vægttab> 10% i løbet af den sidste måned).
  • Arvelige problemer med galactoseintolerance, total lactase -mangel eller glukose galactose malabsorption.
  • Anden malignitet inden for 2 år før undersøgelsen af tilmeldingen, undtagen lokaliseret kræft in situ, basal eller pladecelleskindekræft tilstrækkeligt behandlet.
  • Mindre end 4 uger fra større operationer og gendannede ikke tilstrækkeligt fra proceduren og/eller nogen komplikationer fra operationen.
  • Patienter med vedvarende toksiciteter relateret til forudgående behandling af grad større end 1.is er i forhold til at deltage i eller har deltaget i en undersøgelse af et undersøgelsesagent eller har brugt en undersøgelsesindretning inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der længere) før undersøgelsesindgangen.
  • Overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller for en af excipienserne i forsøgsbehandlingerne.
  • Patient med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Patienter med historie med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre patientens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Patient, der er under retsbeskyttelse og patient, der er juridisk institutionaliseret eller under værgemål eller ikke er i stand til at give samtykke.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-fluorouracil plus panitumumab og sotorasib
Hver patient får en behandlingscyklus hver anden uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Panitumumab administreres i en dosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion over en time i løbet af den første cyklus og over 30 minutter fra den anden cyklus og fremover. LV5FU2-regimet inkluderer folinsyre (400 mg/m² eller 200 mg/m², hvis Levo-leucovorin anvendes) som en to-timers IV-infusion, efterfulgt af en 5-FU bolus (400 mg/m² over 10 minutter) og en kontinuerlig 5-FU-infusion (2400 mg/m² over 46 timer). Sotorasib gives oralt i en dosis på 960 mg en gang dagligt dagligt kontinuerligt.
Medicin: Administration af Experimental Treatment Association (Sotorasib, Panitumumab 5FU)
Panitumumab administreres i en dosis på 6 mg/kg via intravenøs infusion over en time i løbet af den første cyklus og over 30 minutter fra den anden cyklus og fremover. LV5FU2-regimet inkluderer folinsyre (400 mg/m² eller 200 mg/m², hvis Levo-leucovorin anvendes) som en to-timers IV-infusion, efterfulgt af en 5-FU bolus (400 mg/m² over 10 minutter) og en kontinuerlig 5-FU-infusion (2400 mg/m² over 46 timer). Sotorasib gives oralt i en dosis på 960 mg en gang dagligt dagligt kontinuerligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienten i live eller uden progression 8 måneder efter optagelse.
Tidsramme: 8 måneder efter optagelsen.

Progression vurderes af efterforskeren i henhold til RECIST 1.1 baseret på billeder udført hver 8. uge, selv i tilfælde af udskudte behandlinger.

Klinisk progression vil ikke blive betragtet som en begivenhed.
8 måneder efter optagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter inkludering.
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for inkludering til patientens død (alle årsager). For levende patienter blev datoen for de seneste nyheder taget i betragtning.
Op til 2 år efter inkludering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Anslået)

15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner