Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig sikkerhed og brugervenlighedsvurdering af 400 mg progesteron callavid hos kvinder med luteal faseinsufficiens (FREEDOM)

7. september 2026 opdateret af: Calla Lily Clinical Care Ltd

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden for en ny vaginal 400 mg progesteron-lægemiddel-enhedskombinationsprodukt i en første i menneskelig forsøg. Derudover sigter det mod at vurdere brugerens acceptabilitet og evne til at levere progesteron. Denne fase I-forsøg er en randomiseret open-label først-i-human crossover-prøve, der rekrutterer deltagere, der ikke er gravid med luteal faseinsufficiens. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for de to progesteronformuleringer (400 mg progesteron callavid vs. cyclogest 400 mg), inklusive forekomsten af ​​bivirkninger (hvis nogen), såsom allergiske reaktioner, gastrointestinale symptomer (f.eks. oppustethed, forstoppelse) og neurologiske effekter (f.eks. Hovedpine, døsighed, eufori)?
  2. Hvad er brugbarhedserfaring for patienter, der bruger Callavid Drug Device-kombinationen sammenlignet med pessarier (dvs. CyClogest 400 mg)?
  3. Hvordan varierer serumprogesteronniveauer inden for deltagerne, når de bruger 400 mg progesteron leveret via callavid lægemiddel-enhedskombinationen sammenlignet med cyclogest 400 mg, og hvad er konsekvenserne af denne variation i dosis-respons-forhold og fremtidig forsøgsdesign?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex
  • Klinisk diagnose af luteal faseinsufficiens på grundlag af et af følgende:
  • Spotting før den første dag med tung menstruationsblødning
  • Kort tid mellem ægløsning og menstruation
  • Symptomer på progesteroninsufficiens
  • 18 - 45 år
  • Oplevet mindst en tidligere spontanabort

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • I øjeblikket amning
  • Allergier eller kontraindikationer til excipienser / progesteron -pessarier
  • Nuværende eller historie med tidligere tilstand, hvor hormonbehandlinger er kontraindiceret f.eks. brystkræft
  • Personer, der mangler kapacitet til at acceptere retssagen
  • Personer, der har en manglende evne til at overholde forsøgsprocedurerne (f.eks. Kan ikke deltage i hospitalet til prøvebesøg)
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Callavid 2-timers først, CyClogest Second, Callavid 3-timers tredje
Deltagerne randomiseres til at bruge Callavid først i 2 timers slid, før de krydser over for at bruge CyClogest. I tredje runde modtager deltagerne Callavid igen, men i 3 timers slid.
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 2 timers slid
400 mg progesteron callavid, 2 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: CyClogest 400 mg
Cyclogest 400 mg pessary, to gange dagligt i 7 dage
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 3 timers slid
400 mg progesteron callavid, 3 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: CyClogest First, Callavid 2-timers anden, Callavid 3-timers tredje
Deltagerne randomiseres til at bruge cyclogest først før de krydser over for at bruge Callavid i 2 timers slid. I tredje runde modtager deltagerne Callavid igen, men i 3 timers slid.
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 2 timers slid
400 mg progesteron callavid, 2 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: CyClogest 400 mg
Cyclogest 400 mg pessary, to gange dagligt i 7 dage
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 3 timers slid
400 mg progesteron callavid, 3 timers slid, to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger registreret fra 400 mg progesteron callavid
Tidsramme: Fra behandling op til 24 timer efter den sidste dosis
Enhver karakter af bivirkninger, specifikt allergi, gastrointestinal (oppustethed, forstoppelse), neurologisk (hovedpine, døsighed, eufori) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Fra behandling op til 24 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Angst -spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Promis kort 4-punkts angst frygtinstrument
Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Acceptabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Bruger Acceptabilitet Spørgeskemaer på 400 mg progesteron Callavid
Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Semistrukturerede brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Dag 7
Semistrukturerede interviews med deltagerne efter afslutningen af ​​crossover-runderne.
Dag 7
Levering af vaginal progesteron i blodet ved 2 timers og 3 timers slid
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 af hver behandling
Serumprogesteronniveauerne på tidspunktet 0, 3- og 6-timer efter den første dosis på dag 1 og den trettende dosis, der er på dag 7, måles hver behandlingsrunde. Progesteronniveauer måles for både 400 mg progesteron callavid og 400 mg cyclogest.
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calla Lily Clinical Care Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Warwick
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQ641924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly. All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger