Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig sikkerhed og brugervenlighedsvurdering af 400 mg progesteron callavid hos kvinder med luteal faseinsufficiens (FREEDOM)

10. april 2026 opdateret af: Calla Lily Clinical Care Ltd

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden for en ny vaginal 400 mg progesteron-lægemiddel-enhedskombinationsprodukt i en første i menneskelig forsøg. Derudover sigter det mod at vurdere brugerens acceptabilitet og evne til at levere progesteron. Denne fase I-forsøg er en randomiseret open-label først-i-human crossover-prøve, der rekrutterer deltagere, der ikke er gravid med luteal faseinsufficiens. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for de to progesteronformuleringer (400 mg progesteron callavid vs. cyclogest 400 mg), inklusive forekomsten af ​​bivirkninger (hvis nogen), såsom allergiske reaktioner, gastrointestinale symptomer (f.eks. oppustethed, forstoppelse) og neurologiske effekter (f.eks. Hovedpine, døsighed, eufori)?
  2. Hvad er brugbarhedserfaring for patienter, der bruger Callavid Drug Device-kombinationen sammenlignet med pessarier (dvs. CyClogest 400 mg)?
  3. Hvordan varierer serumprogesteronniveauer inden for deltagerne, når de bruger 400 mg progesteron leveret via callavid lægemiddel-enhedskombinationen sammenlignet med cyclogest 400 mg, og hvad er konsekvenserne af denne variation i dosis-respons-forhold og fremtidig forsøgsdesign?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex
  • Klinisk diagnose af luteal faseinsufficiens på grundlag af et af følgende:
  • Spotting før den første dag med tung menstruationsblødning
  • Kort tid mellem ægløsning og menstruation
  • Symptomer på progesteroninsufficiens
  • 18 - 45 år
  • Oplevet mindst en tidligere spontanabort

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • I øjeblikket amning
  • Allergier eller kontraindikationer til excipienser / progesteron -pessarier
  • Nuværende eller historie med tidligere tilstand, hvor hormonbehandlinger er kontraindiceret f.eks. brystkræft
  • Personer, der mangler kapacitet til at acceptere retssagen
  • Personer, der har en manglende evne til at overholde forsøgsprocedurerne (f.eks. Kan ikke deltage i hospitalet til prøvebesøg)
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Callavid 2-timers først, CyClogest Second, Callavid 3-timers tredje
Deltagerne randomiseres til at bruge Callavid først i 2 timers slid, før de krydser over for at bruge CyClogest. I tredje runde modtager deltagerne Callavid igen, men i 3 timers slid.
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 2 timers slid
400 mg progesteron callavid, 2 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: CyClogest 400 mg
Cyclogest 400 mg pessary, to gange dagligt i 7 dage
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 3 timers slid
400 mg progesteron callavid, 3 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: CyClogest First, Callavid 2-timers anden, Callavid 3-timers tredje
Deltagerne randomiseres til at bruge cyclogest først før de krydser over for at bruge Callavid i 2 timers slid. I tredje runde modtager deltagerne Callavid igen, men i 3 timers slid.
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 2 timers slid
400 mg progesteron callavid, 2 timers slid, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: CyClogest 400 mg
Cyclogest 400 mg pessary, to gange dagligt i 7 dage
Kombinationsprodukt: 400 mg progesteron callavid - 3 timers slid
400 mg progesteron callavid, 3 timers slid, to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger registreret fra 400 mg progesteron callavid
Tidsramme: Fra behandling op til 24 timer efter den sidste dosis
Enhver karakter af bivirkninger, specifikt allergi, gastrointestinal (oppustethed, forstoppelse), neurologisk (hovedpine, døsighed, eufori) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Fra behandling op til 24 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Angst -spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Promis kort 4-punkts angst frygtinstrument
Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Acceptabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Bruger Acceptabilitet Spørgeskemaer på 400 mg progesteron Callavid
Dag 1 og dag 7 af behandlingen i hver runde (3 runder i alt)
Semistrukturerede brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Dag 7
Semistrukturerede interviews med deltagerne efter afslutningen af ​​crossover-runderne.
Dag 7
Levering af vaginal progesteron i blodet ved 2 timers og 3 timers slid
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 af hver behandling
Serumprogesteronniveauerne på tidspunktet 0, 3- og 6-timer efter den første dosis på dag 1 og den trettende dosis, der er på dag 7, måles hver behandlingsrunde. Progesteronniveauer måles for både 400 mg progesteron callavid og 400 mg cyclogest.
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calla Lily Clinical Care Ltd

Samarbejdspartnere

University of Warwick
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQ641924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luteal fase insuffency

Kliniske forsøg med 400 mg progesteron callavid - 2 timers slid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner