Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maic af fruquintinib plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel i avanceret g/geJ adenocarcinoma

20. august 2025 opdateret af: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Justeret indirekte behandlingssammenligning af Fruquintinib-baseret terapi versus standardpleje i avanceret gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom: en MAIC-analyse.

Denne forankrede matchende-justerede indirekte sammenligning (MAIC) evaluerer den relative effektivitet af Fruquintinib-paclitaxel (ved hjælp af IPD fra Frutiga-forsøget, n = 703) versus ramucirumab-paclitaxel (ved hjælp af offentliggjort AGD fra Rainbow-Asia, N = 440) i avanceret gasstrisk/Gej Adenocarcinoma. Baselineegenskaber justeres via entropibalanceringsvægte. Primært slutpunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) analyseret ved Bucher-metoden; Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR). Følsomhedsanalyser omfatter begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) analyse og simuleret behandlingssammenligning (STC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive MAIC-analyse anvender individuelle patientdata (IPD) fra Frutiga-forsøget (Fruquintinib-arm) og offentliggjorde samlede data (AGD) fra Rainbow-Asia (Ramucirumab-arm) med placebo som det almindelige anker. Pseudo individuelle deltagerdata (Pseudo-IPD) til Rainbow-Asia-forsøget blev rekonstrueret fra offentliggjorte Kaplan-Meier-kurver ved hjælp af Guyot-algoritmen (2012).

• Vægtningsmetodik: syv prognostiske faktorer afbalanceret: alder <65, mandlig køn, ECOG 0, GEJ primær, peritoneal metastaser, metastatiske steder, forudgående dobbeltkemoterapioptimering via BFGS-algoritme (konvergenstolerance 1e-6) Effektiv prøvestørrelse (ESS) Retention:> 50%

• Statistisk analyse: Primær: Justeret PFS Hazard Ratio (HR) ved hjælp af Bucher -metode med 95% bootstrap CI (100 iterationer) Sekundær: Vægtede COX -modeller til OS; Logistisk regression for ORR/DCR -følsomhed: Simuleret behandlingssammenligning (STC) og covariatgrænseanalyser

• Følsomhedsanalyser: RMST-analyser blev udført som understøttende beviser sammen med primære COX-modeller for tid til begivenheder slutpunkter, der krænkede proportionelle farer.

Begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) Simuleret behandlingssammenligning (STC) bootstrap tillidsintervaller (100 iterationer)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive MAIC-analyse anvender individuelle patientdata (IPD) fra Frutiga-forsøget (Fruquintinib-arm) og offentliggjorde samlede data (AGD) fra Rainbow-Asia (Ramucirumab-arm) med placebo som det almindelige anker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk/GEJ -adenocarcinom
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • ECOG 0-1
  • Modtaget enten Fruquintinib + Paclitaxel eller referencebelastning
  • Tilgængelige baselineegenskaber til matchende variabler

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende nøgleudgangsdata
  • Ufuldstændige baselineegenskaber for> 2 matchende variabler
  • Tidligere Fruquintinib -eksponering (kun kontrolarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fruquintinib + paclitaxel
Gruppe 1: Fruquintinib + Paclitaxel (IPD)
Medicin: Fruquintinib+paclitaxel
(Brug af IPD fra Frutiga-forsøget, n = 703) Fruquintinib ： Emner modtog fruquintinib oralt, en gang dagligt i 3 uger på/ 1 wk off paclitaxel ： paclitaxel 80 mg/ ㎡ på dag 1,8,15 af 4-ugers cykel.
Andre navne:
  • HMPL-013+paclitaxel
Ramucirumab + paclitaxel
Gruppe 2: Kontrolterapi (AGD fra Rainbow-Asia)
Medicin: Ramucirumab+paclitaxel
(ved hjælp af offentliggjort AGD fra Rainbow-Asia, N = 440) Ramucirumab ： 8 milligram/kg (mg/kg) Intravenøs (IV) Infusion på dag 1 og 15 af hver 4-ugers cykluspaclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/㎡ på dag 1,8,15 af 4-ugers cykel.
Andre navne:
  • LY3009806 +paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 3 år
Tid fra randomisering til progression/død, vurderet via vægtet COX -model
ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: ca. 3 år
CR+PR pr. Recist 1.1, sammenlignet via vægtet logistisk regression
ca. 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: ca. 3 år
CR+PR+SD≥6 uger, analyseret via vægtede proportioner
ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 3 år
Tid fra randomisering til død, analyseret ved hjælp af vægtet Kaplan-Meier
ca. 3 år
PFS efter ECOG, metastase byrde, primært sted osv
Tidsramme: ca. 3 år
At undersøge sammenhængen mellem undergruppefaktorer (inklusive ECOG, metastase byrde, primært sted osv.) Og progressionsfri overlevelse (PFS).
ca. 3 år
OS ved ECOG, metastase byrde, primært sted osv.
Tidsramme: ca. 3 år
At undersøge sammenhængen mellem undergruppefaktorer (inklusive ECOG, metastase byrde, primært sted osv.) Og samlet overlevelse (OS).
ca. 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser ： Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 3 år
Simuleret behandlingssammenligning (STC), bootstrap konfidensintervaller (100 iterationer)
ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-013-FLAG-G118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse anvender aggregerede data fra offentliggjort litteratur og de-identificeret IPD godkendt af Hutchison Medipharma Limited. Sekundær analyse genereret af vores team vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter hovedpublikationen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sekundær analyse genereret af vores team kræver godkendelse af et uafhængigt gennemgangsudvalg og en underskrevet databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger