Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maic af fruquintinib plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel i avanceret g/geJ adenocarcinoma

20. august 2025 opdateret af: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Justeret indirekte behandlingssammenligning af Fruquintinib-baseret terapi versus standardpleje i avanceret gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom: en MAIC-analyse.

Denne forankrede matchende-justerede indirekte sammenligning (MAIC) evaluerer den relative effektivitet af Fruquintinib-paclitaxel (ved hjælp af IPD fra Frutiga-forsøget, n = 703) versus ramucirumab-paclitaxel (ved hjælp af offentliggjort AGD fra Rainbow-Asia, N = 440) i avanceret gasstrisk/Gej Adenocarcinoma. Baselineegenskaber justeres via entropibalanceringsvægte. Primært slutpunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) analyseret ved Bucher-metoden; Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR). Følsomhedsanalyser omfatter begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) analyse og simuleret behandlingssammenligning (STC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive MAIC-analyse anvender individuelle patientdata (IPD) fra Frutiga-forsøget (Fruquintinib-arm) og offentliggjorde samlede data (AGD) fra Rainbow-Asia (Ramucirumab-arm) med placebo som det almindelige anker. Pseudo individuelle deltagerdata (Pseudo-IPD) til Rainbow-Asia-forsøget blev rekonstrueret fra offentliggjorte Kaplan-Meier-kurver ved hjælp af Guyot-algoritmen (2012).

• Vægtningsmetodik: syv prognostiske faktorer afbalanceret: alder <65, mandlig køn, ECOG 0, GEJ primær, peritoneal metastaser, metastatiske steder, forudgående dobbeltkemoterapioptimering via BFGS-algoritme (konvergenstolerance 1e-6) Effektiv prøvestørrelse (ESS) Retention:> 50%

• Statistisk analyse: Primær: Justeret PFS Hazard Ratio (HR) ved hjælp af Bucher -metode med 95% bootstrap CI (100 iterationer) Sekundær: Vægtede COX -modeller til OS; Logistisk regression for ORR/DCR -følsomhed: Simuleret behandlingssammenligning (STC) og covariatgrænseanalyser

• Følsomhedsanalyser: RMST-analyser blev udført som understøttende beviser sammen med primære COX-modeller for tid til begivenheder slutpunkter, der krænkede proportionelle farer.

Begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) Simuleret behandlingssammenligning (STC) bootstrap tillidsintervaller (100 iterationer)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive MAIC-analyse anvender individuelle patientdata (IPD) fra Frutiga-forsøget (Fruquintinib-arm) og offentliggjorde samlede data (AGD) fra Rainbow-Asia (Ramucirumab-arm) med placebo som det almindelige anker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk/GEJ -adenocarcinom
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • ECOG 0-1
  • Modtaget enten Fruquintinib + Paclitaxel eller referencebelastning
  • Tilgængelige baselineegenskaber til matchende variabler

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende nøgleudgangsdata
  • Ufuldstændige baselineegenskaber for> 2 matchende variabler
  • Tidligere Fruquintinib -eksponering (kun kontrolarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fruquintinib + paclitaxel
Gruppe 1: Fruquintinib + Paclitaxel (IPD)
Medicin: Fruquintinib+paclitaxel
(Brug af IPD fra Frutiga-forsøget, n = 703) Fruquintinib ： Emner modtog fruquintinib oralt, en gang dagligt i 3 uger på/ 1 wk off paclitaxel ： paclitaxel 80 mg/ ㎡ på dag 1,8,15 af 4-ugers cykel.
Andre navne:
  • HMPL-013+paclitaxel
Ramucirumab + paclitaxel
Gruppe 2: Kontrolterapi (AGD fra Rainbow-Asia)
Medicin: Ramucirumab+paclitaxel
(ved hjælp af offentliggjort AGD fra Rainbow-Asia, N = 440) Ramucirumab ： 8 milligram/kg (mg/kg) Intravenøs (IV) Infusion på dag 1 og 15 af hver 4-ugers cykluspaclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/㎡ på dag 1,8,15 af 4-ugers cykel.
Andre navne:
  • LY3009806 +paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 3 år
Tid fra randomisering til progression/død, vurderet via vægtet COX -model
ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: ca. 3 år
CR+PR pr. Recist 1.1, sammenlignet via vægtet logistisk regression
ca. 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: ca. 3 år
CR+PR+SD≥6 uger, analyseret via vægtede proportioner
ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 3 år
Tid fra randomisering til død, analyseret ved hjælp af vægtet Kaplan-Meier
ca. 3 år
PFS efter ECOG, metastase byrde, primært sted osv
Tidsramme: ca. 3 år
At undersøge sammenhængen mellem undergruppefaktorer (inklusive ECOG, metastase byrde, primært sted osv.) Og progressionsfri overlevelse (PFS).
ca. 3 år
OS ved ECOG, metastase byrde, primært sted osv.
Tidsramme: ca. 3 år
At undersøge sammenhængen mellem undergruppefaktorer (inklusive ECOG, metastase byrde, primært sted osv.) Og samlet overlevelse (OS).
ca. 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser ： Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 3 år
Simuleret behandlingssammenligning (STC), bootstrap konfidensintervaller (100 iterationer)
ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Anslået)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-013-FLAG-G118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse anvender aggregerede data fra offentliggjort litteratur og de-identificeret IPD godkendt af Hutchison Medipharma Limited. Sekundær analyse genereret af vores team vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter hovedpublikationen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sekundær analyse genereret af vores team kræver godkendelse af et uafhængigt gennemgangsudvalg og en underskrevet databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Fruquintinib+paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner