Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VeBreltinib for neoadjuvant i Metex 14 Skyping Mutant Stage IIA-IIIB (N2) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28. august 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

VeBreltinib til neoadjuvant behandling hos patienter med fase IIA-IIIB (N2) Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har Metex 14, der springer over mutant

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse af fase II-undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VeBreltinib i neoadjuvansbehandling for patienter med resektable fase IIA-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Met Exon 14 Skipping-mutationer. I undersøgelsen blev alle støtteberettigede personer, der underskrev det informerede samtykke og opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne, behandlet med VeBreltinib (200 mg bud PO) i 8 uger før operationen. Emnerne blev evalueret af efterforskerne, og den kirurgiske resektion blev udført inden for cirka 2 uger efter neoadjuvansbehandlingen. Undersøgelsen anvendte RECIST V1.1 til billeddannelsesvurdering. En CT- eller forbedret CT -scanning blev udført inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og derefter hver 180 dag (± 14) efter operationen indtil 3 år, og derefter årligt indtil sygdoms tilbagefald eller død eller slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular.
  • 18 ≥ år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og evalueret af forskere som fase IIA-IIIB (N2).
  • NGS-genprøvning bekræftede Met Exon 14 springende mutationer (NGS-resultater fra vævs- eller blodprøver certificeret af CLIA eller CAP-godkendte laboratorier);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Score på 0 eller 1.
  • I henhold til MDT -evalueringen (som skal omfatte en thoraxkirurg, der specialiserer sig i tumoroperation), betragtes det som, at den primære NSCLC potentielt er fuldstændig resektabel;
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
  • Patienter med lungefunktion kan tolerere operation;
  • Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive prævention ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af toripalimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og urin- eller serum graviditetstestresultater inden for 7 dage før tilmeldingen er negative.
  • Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden ikke mindre end 120 d

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget målrettet terapi (inklusive TKI eller monoklonale antistoffer), immunterapi eller enhver undersøgelsesmedicinske behandling af NSCLC;
  • Patologisk bekræftelse af blandet lille celle og ikke-småcellet lungekræft;
  • Patients with a malignancy other than NSCLC within five years prior to the start of this trial，except for cured basal cell carcinoma of the skin, early gastrointestinal (GI) carcinoma excised through endoscopy, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ of the breast, papillary thyroid carcinoma, or any cured cancer deemed to have no impact on the survival of den nuværende NSCLC;
  • Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter i de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (> = NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før optagelse), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever, nyre eller metaboliske sygdomme;
  • Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV -inficerede individer);
  • Modtog andre større kirurgiske behandlinger (ekskl. Diagnose) inden for 4 uger før studiets start eller forventes at gennemgå større kirurgiske behandlinger i undersøgelsesperioden;
  • Deltagere, der er allergiske over for testmedicinen eller et hjælpematerialer; 8. En historie med omfattende diffus bilateral interstitiel fibrose i fortiden eller før medicin, eller en kendt grad 3 eller 4 historie med interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder lungebetændelse, allergisk lungebetændelse, interstitial pneumoni, interstitiel lungesygdom, obligatorisk bronchiolitis og pulmonær fibrose, men ikke inklusive lungesygdom lungebetændelse eller stråling af lungefibrosehistorie;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Enhver malabsorption;
  • Deltagere, der lider af nervesystemets sygdomme eller mentale sygdomme, der ikke kan samarbejde
  • Andre faktorer, som forskere mener, at det ikke er egnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vebreltinib arm
Behandlet med VeBreltinib (200 mg bud PO) i 8 uger før operationen. Emnerne blev evalueret af efterforskerne, og den kirurgiske resektion blev udført inden for cirka 2 uger efter neoadjuvansbehandlingen.
Medicin: Vebreltinib enteriske kapsler
Behandlet med VeBreltinib (200 mg bud PO) i 8 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til 30 måneder
MPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med ikke mere end 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) rate
Tidsramme: Op til 30 måneder
PCR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået patologisk fuldstændig respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning kan der ikke findes tumorceller i tumorleje eller lymfeknude) hos alle deltagere.
Op til 30 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TRAE er defineret og klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 hos alle deltagere.
Op til 30 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 30 måneder
DCR Rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) blandt alle patienter.
op til 30 måneder
Objektiv respons (ORR) sats
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR), eller komplet respons (CR) blandt alle patienter.
Op til 30 måneder
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS defineres som tidspunktet (måneder) fra tilmelding til død af deltageren på grund af enhver årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på tidspunktet for analysen, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS defineres som tidspunktet (måneder) fra tilmelding til død af deltageren på grund af enhver årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på tidspunktet for analysen, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haiquan CHEN, phd, Fudan University Shanghai Cancer Center, ShangHai,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECTOP--1033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger