"Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af lægemidlet B10-FC efter enkelt administration til voksne patienter".

Inkluderingskriterier

Trin 1

Hver potentiel frivillig til optagelse i trin 1 i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder, aldersgrænser: min.: 18, Max.: 45.
3. Sundt i henhold til resultaterne af en medicinsk undersøgelse: ingen historie med patologi i mave -tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystemet, muskuloskeletalsystemet, genitourinary, immun- og endokrine systemer eller blod, der kan påvirke sikkerheden i frivilligheden og vurderingen af ​​undersøgelsens resultater (ingen sygdomme eller klinisk signifikante abnerneser, blev afsløret af klinisk, instrumental, instrumentet, og laboratoriet.
4. Negativt testresultat for Covid-19, bestemt ved PCR ved screeningen.
5. Ingen kontakt med COVID-19-patienter i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen (ifølge oplysninger leveret af potentiel frivillig).
6. Negativt testresultat for tilstedeværelse af IgM-antistoffer mod SARS COV2 ved enzymbundet immunosorbentassay.
7. Resultatet af IgG til S-protein eller RBD for højst X3 IGRI (eller ikke mere end 30 BAU) til SARS COV2 ved enzymbundet immunosorbentassay, uanset den forrige immunstatus.
8. Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele deltagelsesperioden i undersøgelsen.
9. Body Mass Index (BMI) er 18,5≤bmi≤30.
10. Et negativt graviditetstestresultat baseret på resultaterne af en urintest (for kvinder i den fødedygtige alder).
11. Negative testresultater for HIV, hepatitis B og C, syfilis.
12. Et negativt urintestresultat for tilstedeværelse af narkotiske og psykostimulanter.
13. En negativ alkoholindholdstest.
14. Indikatorer for generel og biokemisk blodanalyse ved screening i området 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Indikatorer for immunoglobulin E er ikke højere end 2 x IGRI.

Trin 2

Hver potentiel frivillig til optagelse i trin 2 i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder, aldersgrænser: min.: 18, Max.: 45.
3. Et positivt testresultat for SARS-COV-2 blev opnået <5 dage før inkluderingen i undersøgelsen, eller kliniske manifestationer begyndte, bekræftet senere ved PCR/hurtig test.
4. Oxygenmætning ≥93% Uden iltdonation på nogen måde stilles en diagnose af Covid-19, forudsat at symptomer vises senest 5 dage på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
5. Tilstedeværelsen af ​​flere (mindst 2) symptomer på mild eller moderat sværhedsgrad på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen;
6. På screeningen er den potentielle frivillige ikke indlagt på grund af sværhedsgraden af ​​Covid-19-sygdommen;

7. Tilstedeværelsen af ​​faktorer (mindst 1) af en høj risiko for at udvikle alvorlig Covid-19 og / eller hospitalisering og / eller død, ifølge efterforskeren, ikke begrænset til følgende:

   1. Patienter, der ikke er vaccineret mod den aktuelle stamme af virussen
   2. Ældre patienter (over 60 år), inklusive dem med yderligere risikofaktorer
   3. Fedme
   4. Patienter med immundefekt, inklusive dem, der tager immunsuppressive lægemidler til enhver indikation
   5. Komorbiditeter (diabetes mellitus, hjerte -kar -sygdomme, koagulopatier, kronisk nyresygdom, inklusive tilstande, der kræver dialyse, kroniske lungesygdomme, leversygdomme osv.)
8. Samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder i hele deltagelsesperioden i undersøgelsen.
9. Den potentielle frivillige er i stand til at gennemføre besøg under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

Trin 1

Den potentielle frivillige vil ikke blive inkluderet i trin 1 i undersøgelsen i følgende tilfælde:

1. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller uvillighed til at forstå essensen af ​​undersøgelsen. Enhver anden betingelse, der begrænser gyldigheden af ​​at opnå informeret samtykke eller kan påvirke frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Plasmabehandling fra en genvundet COVID-19-patient eller MCA mod SARS-CoV-2 i de sidste 3 måneder.
3. Akutte infektionssygdomme inden for 2 uger og ikke-infektiøse sygdomme, forværringer af kroniske sygdomme inden for 4 uger før screeningen.
4. Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske eller dystrofiske ændringer i myokardiet i henhold til resultaterne af EKG udført på screeningen.
5. Den frivillige deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage.
6. En historie med splenektomi.
7. Tilstedeværelse af psykiske sygdomme (registreret af psykiatrisk / mental sundhedsfacilitet).
8. Behandling med steroider (ekskl. Hormonelle prævention) i de sidste 10 dage.
9. Administration af monoklonale antistoffer, immunoglobuliner eller blodprodukter i de sidste 3 måneder.
10. Autoimmune sygdomme eller en historie med systemisk kollagenose, der kræver immunsuppressiv terapi.
11. Frivillige, der har gennemgået organtransplantationer, herunder knoglemarv eller perifere blodstamcelle (PSCC) -transplantationer.
12. Immunsuppressive lægemidler og / eller immunmodulatorer indtagelse i 6 måneder før studiets start.
13. Enhver immundefekt (for eksempel arvelig immundefekt, erhvervede immundefektsyndrom [AIDS] osv.,).
14. Graviditet eller amning.
15. Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller højere end 139 mmHg; Diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller højere end 90 mmHg; Puls mindre end 60 slag / min eller mere end 100 slag / min.
16. En belastet allergisk historie (inklusive, men ikke begrænset til, større multiform erythema, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, polymorfe ekssudative eksem, en historie med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner til indgivelse af immunobiologiske medikamenter, kendt allergiske reaktioner til komponenterne i lægemidlet osv.).
17. Historie om alvorlige infusionsreaktioner
18. Diabetes mellitus eller andre former for glukosetoleranceforstyrrelser;
19. Den medicinske historie med ondartede neoplasmer, med undtagelse af basalcelle- eller pladecelleepitelkarcinomer, som blev fjernet uden tegn på metastase i 3 år.
20. Bloddonation (450 ml eller mere af blod eller plasma) mindre end 2 måneder før studiets start;
21. At tage narkotiske og psykostimulerende stoffer på det nuværende tidspunkt eller ifølge Anamnesis.
22. At drikke alkohol over niveauet med lav risiko: Ikke mere end 20 gram ren alkohol om dagen, ikke mere end 5 dage om ugen, alkoholindtagelse inden for 48 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen.
23. Rygning: Mere end 10 cigaretter om dagen.
24. Planlagt hospitalisering og / eller kirurgisk indgriben i deltagelse i undersøgelsesperioden samt 4 uger før den forventede studieadministrationsdato.
25. Tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efter efterforskerens mening ikke vil give frivillig mulighed for at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsen og/eller dens resultater (herunder vurdering af sikkerhedsparametre), kan nogen betingelser, der efter undersøgelsens mening (læge) kan være en kontrol med deltagelse i undersøgelsen.
26. Vægten af ​​en potentiel frivillig er mindre end 45 og mere end 100 kg (selvom BMI for frivilligen svarer til norm-elementet 8 i inkluderingskriterierne).

Trin 2

Den potentielle frivillige vil ikke blive inkluderet i trin 2 i undersøgelsen i følgende tilfælde:

1. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller uvillighed til at forstå essensen af ​​forskningen. Eventuelle andre betingelser, der begrænser gyldigheden af ​​at opnå informeret samtykke eller kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Graviditet og amning.

3. Alvorlig og ekstremt alvorlig forløb af Covid-19:

   • Blod iltmætning i hvile i henhold til pulsoximetri (SPO2) <93% eller
   • Pao2 / fio2 ≤ 300 mmHg eller
   • Respirationssvigt og behovet for invasiv mekanisk ventilation (med tracheal intubation) eller ECMO; ELLER
   • Septisk chok eller
   • Flere organsvigt
4. Tidligere plasmabehandling fra en genvundet patient med COVID-19 eller andre MAB-lægemidler mod SARS COV-2 til behandling af COVID-19-sygdom, der er vedvarende på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.
5. Patienten er i øjeblikket indlagt på hospitalet, eller ifølge efterforskeren kan kræve hospitalisering i løbet af de næste 24 timer på grund af infektionens sværhedsgrad.
6. Oxygenterapi er påkrævet på grund af COVID-19-sygdom eller en stigning i baseline-iltstrømningshastigheden på grund af COVID-19-sygdom er påkrævet hos individer på kronisk iltbehandling på grund af en komorbiditet, der ikke er kovid-19.
7. Bekræftet aktiv tuberkulose, AIDS (ifølge medicinsk historie, registrering).
8. Tilstedeværelsen af ​​enhver livstruende samtidig sygdom i en nedbrydningstilstand, som efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til optagelse i undersøgelsen;
9. Kropsvægt mindre end 40 kg.
10. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage.
11. Kunstig lungeventilation er påkrævet, eller et uundgåeligt behov for mekanisk ventilation er forudsagt i de næste 24 timer baseret på patientens nuværende tilstand.
12. En mistænkt eller bevist alvorlig aktiv bakteriel, svampe, viral eller anden infektion (bortset fra Covid-19), som efterforskeren mener kan udgøre en risiko for patienten og påvirke vurderingen af ​​studieendpunkter.
13. Der er samtidige sygdomme, der kræver kirurgisk indgriben inden for den næste måned.
14. En belastet allergisk historie (inklusive, men ikke begrænset til, erythema Majora multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, polymorfe ekssudative eksem, en historie med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner til administration af immunobiologiske medikamenter, kendt allergiske reaktioner til komponenterne i undersøgelsen,
15. En historie med alvorlige infusionsreaktioner.
16. Alkohol- eller narkotikamisbrug.