"Studio della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'immunogenicità del farmaco B10-FC dopo una singola somministrazione a pazienti adulti".

Criteri di inclusione

Fase 1

Ogni potenziale volontario per l'inclusione nella fase 1 dello studio dovrebbe soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Uomini e donne, limiti di età: min.: 18, max.: 45.
3. Sano secondo i risultati di un esame medico: nessuna storia di patologia nel tratto gastrointestinale, epatico, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema muscoloscheletrico, genitourio, immuni e endocrini o sangue, che possono influenzare la sicurezza del volontario e la valutazione dei risultati dello studio (nessuna malattia clinicamente significativa è stata rivelata dai test clinici e dallo stato di testruzione.
4. Risultato del test negativo per Covid-19, determinato dalla PCR allo screening.
5. Nessun contatto con i pazienti Covid-19 per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio (secondo le informazioni fornite dal potenziale volontario).
6. Risultato del test negativo per la presenza di anticorpi IgM a SARS CoV2 mediante test immunosorbente legato agli enzimi.
7. Il risultato di IgG a S-proteina o RBD di non più di X3 IGRI (o non più di 30 BA) a SAR CoV2 mediante saggio immunosorbente legato agli enzimi, indipendentemente dal precedente stato immunitario.
8. Consenso all'uso di metodi efficaci di contraccezione durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
9. L'indice di massa corporea (BMI) è 18,5≤bmi≤30.
10. Un risultato negativo del test di gravidanza basato sui risultati di un test delle urine (per le donne in età fertile).
11. Risultati dei test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide.
12. Un risultato negativo del test delle urine per la presenza di narcotici e psicostimolanti.
13. Un test negativo sul contenuto di alcol.
14. Indicatori di analisi del sangue generale e biochimico allo screening nell'intervallo di 1,1 X VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Gli indicatori dell'immunoglobulina E non sono superiori a 2 igri.

Fase 2

Ogni potenziale volontario per l'inclusione nella fase 2 dello studio dovrebbe soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Uomini e donne, limiti di età: min.: 18, max.: 45.
3. È stato ottenuto un risultato di test positivo per SARS-COV-2 <5 giorni prima dell'inclusione nello studio, o l'inizio delle manifestazioni cliniche, confermate in seguito dal test PCR/rapido.
4. Saturazione di ossigeno ≥93% senza donazione di ossigeno in alcun modo, viene fatta una diagnosi di Covid-19, a condizione che i sintomi appaiano entro e non oltre 5 giorni al momento dell'inclusione nello studio.
5. La presenza di diversi (almeno 2) sintomi di gravità lieve o moderata al momento dell'inclusione nello studio;
6. Al momento dello screening, il potenziale volontario non viene ricoverato in ospedale a causa della gravità della malattia di Covid-19;

7. La presenza di fattori (almeno 1) di un alto rischio di sviluppare gravi covid-19 e / o ricovero in ospedale e / o morte, secondo lo investigatore, non limitato a quanto segue:

   1. pazienti non vaccinati contro l'attuale ceppo del virus
   2. pazienti anziani (oltre 60 anni), compresi quelli con ulteriori fattori di rischio
   3. obesità
   4. pazienti con immunodeficienza, compresi quelli che assumono farmaci immunosoppressivi per qualsiasi indicazione
   5. Comorbidità (diabete mellito, malattie cardiovascolari, coagulopatie, malattie renali croniche, comprese le condizioni che richiedono dialisi, malattie polmonari croniche, malattie epatiche, ecc.)
8. Consenso all'uso di metodi efficaci di contraccezione durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
9. Il potenziale volontario è in grado di eseguire visite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Fase 1

Il potenziale volontario non sarà incluso nella fase 1 dello studio nei seguenti casi:

1. Incapacità di leggere in russo; Incabilità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio. Qualsiasi altra condizione che limiti la validità di ottenere il consenso informato o può influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio.
2. Trattamento al plasma da un paziente Covid-19 recuperato o MCA contro la SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi.
3. Malattie infettive acute entro 2 settimane e malattie non infettive, esacerbazioni di malattie croniche entro 4 settimane prima dello screening.
4. La presenza di cambiamenti infiammatori o distrofici nel miocardio in base ai risultati dell'ECG eseguiti sullo screening.
5. La partecipazione del volontario a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni.
6. Una storia di splenectomia.
7. Presenza di malattie mentali (registrate da una struttura di salute psichiatrica / mentale).
8. Trattamento con steroidi (esclusi i contraccettivi ormonali) per gli ultimi 10 giorni.
9. Somministrazione di anticorpi monoclonali, immunoglobuline o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi.
10. Malattie autoimmuni o una storia di collagenosi sistemica che richiede una terapia immunosoppressiva.
11. Volontari che hanno subito trapianti di organi, inclusi trapianti di cellule staminali periferiche (PSCC) di midollo osseo.
12. I farmaci immunosoppressivi e / o gli immunomodulatori si assumono per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
13. Qualsiasi immunodeficienza (ad esempio, immunodeficienza ereditaria, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], ecc.).
14. Gravidanza o allattamento.
15. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 139 mmHg; Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg; Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti / min o più di 100 battiti / min.
16. Una storia allergica gravata (inclusi, ma non limitata a, grande eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eczema essudativo polimorfico, una storia di malattia sierica, ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti della droga, ecc.).
17. Storia di gravi reazioni di infusione
18. Diabete mellito o altre forme di disturbi della tolleranza al glucosio;
19. La storia medica delle neoplasie maligne, ad eccezione dei carcinomi della pelle epiteliale di cellule basali o a cellule squamose, che sono state rimosse senza alcun segno di metastasi per 3 anni.
20. Donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
21. Assumendo droghe narcotiche e psicostimolanti al momento o secondo l'anamneso.
22. Bere alcol al di sopra del livello a basso rischio: non più di 20 grammi di alcol puro al giorno, non più di 5 giorni alla settimana, assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione di droghe dello studio.
23. Fumo: più di 10 sigarette al giorno.
24. Il ricovero in ospedale pianificato e / o l'intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché 4 settimane prima della data prevista per la somministrazione di farmaci.
25. La presenza di una malattia concomitante che può influire sulla valutazione dei risultati dello studio o che, secondo il parere dell'investigatore, non consentirà al volontario di partecipare allo studio o può influire sulla condotta dello studio e/o dei suoi risultati (inclusa la valutazione dei parametri di sicurezza), qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore (medico), può essere una controindicazione per la partecipazione.
26. Il peso di un potenziale volontario è inferiore a 45 e più di 100 kg (anche se l'IMC del volontario corrisponde al Norm-ETem 8 dei criteri di inclusione).

Fase 2

Il potenziale volontario non sarà incluso nella fase 2 dello studio nei seguenti casi:

1. Incapacità di leggere in russo; Incabilità o riluttanza a comprendere l'essenza della ricerca. Eventuali altre condizioni che limitano la validità dell'ottenimento del consenso informato o possono influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
2. Gravidanza e lattazione.

3. CORSO CHE COVID-19 grave ed estremamente grave:

   • Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo secondo la pulsossimetria (SPO2) <93% o
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg o
   • Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica invasiva (con intubazione tracheale) o ECMO; O
   • Shock settico o
   • Insufficienza di organi multipli
4. Precedente terapia plasmatica da un paziente recuperato con Covid-19 o altri farmaci MAB contro la SARS Cov-2 per il trattamento della malattia di Covid-19 che è in corso al momento dell'inclusione nello studio.
5. Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale o, secondo l'investigatore, può richiedere il ricovero in ospedale nelle prossime 24 ore a causa della gravità dell'infezione.
6. È necessaria l'ossigeno terapia a causa della malattia di Covid-19 o di un aumento della portata di ossigeno basale a causa della malattia di Covid-19 è richiesto negli individui in ossigeno terapia cronica a causa di una comorbidità non covid-19.
7. Tubercolosi attiva confermata, AIDS (secondo la storia medica, registrazione).
8. La presenza di qualsiasi malattia concomitante potenzialmente letale in uno stato di decompense, che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione nello studio;
9. Peso corporeo inferiore a 40 kg.
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni.
11. È richiesta la ventilazione polmonare artificiale o è prevista un'inevitabile necessità di ventilazione meccanica nelle prossime 24 ore in base alle condizioni attuali del paziente.
12. Un sospetto o comprovato grave attivo batterico, fungino, virale o altre infezioni (diverso da Covid-19) che l'investigatore ritiene possa comportare un rischio per il paziente e influenzare la valutazione degli endpoint di studio.
13. Ci sono malattie concomitanti che richiedono un intervento chirurgico entro il mese successivo.
14. Una storia allergica gravata (incluso, ma non limitato a, eritema major multiforme, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eczema essudativo polimorfico, una storia di malattia sierica, ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche conosciute ai componenti della droga, ecc.).
15. Una storia di gravi reazioni di infusione.
16. Alcol o tossicodipendenza.