Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en nedsat dosis af strålebehandling til den valgfri hals til behandling af HPV-relateret oropharyngeal kræft, anlight forsøg

13. juli 2026 opdateret af: Northwestern University

Valgfri halsdosering i lav risiko oropharyngeal human papillomavirus-relateret kræftbehandling (oplyste): en enkelt arm prospektiv fase II, der vurderer 30 Gy valgfri hals dosis

Dette kliniske forsøg evaluerer, hvordan faldende dosis af stråling til den valgfri hals (områder af lymfeknuder, der ikke er direkte involveret i kræft), påvirker behandlingsresultater hos patienter med human papillomavirus (HPV) -relateret oropharyngeal kræft. Strålebehandling bruger røntgenbilleder med høj energi, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og krympe tumorer. Strålebehandling spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​HPV-relateret oropharyngeal kræft, men det forårsager også betydelige toksiciteter. I betragtning af de signifikante toksiciteter, der er forbundet med behandling, og de fremragende resultater af HPV-relateret oropharyngeal kræft, forsøger forskere at identificere metoder til at nedtrappe behandling for HPV-relateret oropharyngeal kræft i et forsøg på at opretholde fremragende behandlingsresultater, mens de reducerer risikoen for toksiciteter. At reducere dosis af strålebehandling til lymfeknuderne i nakken, der ikke er direkte involveret i kræft, kan forbedre patientens livskvalitet, mens den stadig opretholder fremragende hastigheder af sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme 2-årig lokaloregional progression gratis overlevelse (LRPF'er).

Sekundære mål:

I. At bestemme 2-årig progression gratis overlevelse (PFS). Ii. At bestemme 2-årig regional fiasko i den lavdosis valgfri region. III. At bestemme 2-årig samlet overlevelse (OS). Iv. For at bestemme læge-rapporterede toksiciteter ved 1, 3, 12 måneder målt ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).

V. At vurdere patientrapporterede toksiciteter ved 1, 3, 12-måneders målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hoved & hals strålebehandlingsindeks (Fact-HN-Rad).

Oversigt:

Patienter modtager standard dosis strålebehandling til tumoren og reducerede dosis strålebehandling til de valgfrie nakkelymfeknuder fem dage om ugen for i alt 35 fraktioner over 7 uger. Patienter gennemgår også computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) og nasopharyngolaryngoskopi under hele forsøget.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Warrenville
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet HPV-relateret OPSCC, bekræftet af HPV in-situ hybridisering
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående behandling (dvs. ingen induktionskemoterapi)
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] version [V] 1.1 Responskriterier)
  • Patienter skal være alder> = 18 år
  • Patienter skal have det amerikanske fælles udvalg for kræft (AJCC) 8. udgave Fase I-II sygdom, som defineret ved en T-klassificering af T1-3 og N-klassificering af N1-2, uden metastaser (M0), som defineret ved fysisk undersøgelse (inklusive nasopharyngolaryngoskopi) og positronemissionstomografi (PET) (PET)
  • Patienten skal modtage en iscenesættelses PET -scanning inden registrering af studiet
  • Patienter skal udstille en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1
  • Patienter kan planlægges at gennemgå strålebehandling (RT) alene eller RT med samtidig kemoterapi, med kemoterapi styret efter den behandlende medicinske onkolog pr. Standard for pleje

  • RT er kendt for at være teratogen for et udviklende humant foster. Af denne grund skal patienter med børnebærende potentiale (POCBP) blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere-metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) fra tidspunktet for informeret samtykke, for undersøgelsesdeltagelsesvarigheden (mens den aktivt modtager RT). Skulle en patient blive gravid eller mistænke for, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • Bemærk: En POCBP er enhver patient (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller resterende celibat efter valg), der opfylder følgende kriterier:

      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
      • Har haft menstruation på ethvert tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i> 12 måneder)

  • POCBP skal have en negativ graviditetstest inden CT -simulering eller underskrive Institut for Stråling Onkologis graviditetstest -deklinationsformular

    • Bemærk: Tidspunktet for formularen til graviditetstest/deklination følger politikken for Department of Radiology and Oncology, som kræver gennemførelse af graviditetstest eller underskrevet graviditetsdeklination inden CT -simulering
  • Patienter skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CT4, CN3 eller CM1 sygdom af AJCC 8. udgave
  • Patienter, der har haft tidligere RT til hoved/hals -regionen, der ville resultere i overlapning af RT -felter
  • Patienter, der har haft forudgående større operation i hovedet/halsen, der kunne forstyrre lymfatiske strømning

  • Patienter, der har en ukontrolleret intercurrent sygdom, der ville forstyrre modtagelsen af ​​RT, herunder, men ikke begrænset til noget af følgende, er ikke berettigede:

    • Ukontrollerede bindevævsforstyrrelser (f.eks. lupus, scleroderma) givet potentiale for, at dette kan forstyrre RT
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav
    • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende efterforsker mener ville forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller ville gå på kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling)
Patienter modtager standard dosis strålebehandling til tumoren og reducerede dosis strålebehandling til de valgfrie nakkelymfeknuder fem dage om ugen for i alt 35 fraktioner over 7 uger. Patienter gennemgår også CT, PET og Nasopharyngolaryngoscopy under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Nasopharyngeal laryngoskopi
Gennemgå nasopharyngolaryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig locoregional progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til den første forekomst af lokal tilbagefald, regional tilbagefald i nakken eller døden vurderet 2 år efter behandling
Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 vil blive brugt til at vurdere tumorrespons. Det 2-årige Progression Free Survival (PFS) -estimat vil blive rapporteret sammen med konfidensintervallet. Log-rank-tests vil blive brugt til at sammenligne PFS på tværs af foruddefinerede undergrupper. COX -proportionelle faremodeller vil blive anvendt til at vurdere virkningen af ​​kovariater, såsom alder, køn, sværhedsgraden af ​​baseline -sygdommen på PFS, når det er relevant.
Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til den første forekomst af lokal tilbagefald, regional tilbagefald i nakken eller døden vurderet 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig PFS
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til den første forekomst af lokal tilbagefald, regional tilbagefald i nakken, fjern metastase eller død, vurderet ved 2 år efter behandling
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle i overlevelsesfordelinger på tværs af patientundergrupper vil blive evalueret ved hjælp af log-rank-tests, og COX-modeller vil blive brugt til at undersøge virkningerne af demografiske og kliniske variabler på PFS.
Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til den første forekomst af lokal tilbagefald, regional tilbagefald i nakken, fjern metastase eller død, vurderet ved 2 år efter behandling
2-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til døden af ​​enhver årsag, vurderet ved 2 år efter behandling
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-tests og Cox-proportionelle faremodeller kan bruges til at undersøge forskelle i OS af covariater, såsom alder, køn og sværhedsgrad i baseline, når det er relevant.
Fra begyndelsen af ​​strålebehandling til døden af ​​enhver årsag, vurderet ved 2 år efter behandling
Forekomst af patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Ved 1, 3 og 12 måneder efter behandling
Vil blive målt ved funktionel vurdering af kræftbehandling - hoved & hals strålebehandlingsindeks.
Ved 1, 3 og 12 måneder efter behandling
2-year regional failure in the low-dose elective neck region
Tidsramme: At 2 years post-treatment
This will be assessed by comparing regional failures with the prior radiation plan, by overlaying radiation dose delivered to the area of nodal failure. Nodal failures in the 30 Gy volume will be considered elective neck failures.
At 2 years post-treatment
Incidence of physician-reported adverse events (AEs)
Tidsramme: At 1, 3, and 12 months post-treatment
Will be measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0. Will generate adverse event summaries, which will include maximum grade and frequency, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0. AEs will be graded as mild, moderate, severe, or life-threatening. All reported toxicities will be summarized by toxicity type and maximum grade, and sorted by the number of patients experiencing each toxicity. For each patient, the maximum grade of a given toxicity will be determined across all timepoints. AE data will be presented using categorical analyses and descriptive summary statistics. No formal statistical hypothesis testing will be performed.
At 1, 3, and 12 months post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laila A Gharzai, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 25N01 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-06273 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00224657

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger