Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel undersøgelse af overholdelse af OFS-assisteret endokrin terapi til hormonreceptor-positiv (HR+) premenopausal brystkræft

12. september 2025 opdateret af: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

En reel undersøgelse af overholdelse af OFS-assisteret endokrin terapi til HR+ premenopausal brystkræft

Målet med denne observationsundersøgelse er at observere den langsigtede prognose for patienter med tidlig HR-positiv premenopausal brystkræft. Undersøgelsen sigter også mod at forstå overholdelsen af ​​og grunde til at afbryde adjuvans af endokrin terapi under forskellige kombinationsregimer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er antallet af overholdelse og grunde til ophør af adjuvans af endokrin terapi?
  2. Hvad er virkningen af ​​OFS -behandlingsvarighed på patientprognosen?

Deltagere, der allerede modtager behandling som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil have deres demografiske data, behandlingsstatus, kliniske resultater og bivirkninger indsamlet over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne virkelige verdens ikke-interventionelle prospektive undersøgelser har til formål at undersøge overholdelsen og grundene til seponering af adjuvans af endokrine terapi i tidlig HR-positiv premenopausal brystkræftpatienter under forskellige kombinationsregimer af adjuvans endokrine lægemidler samt at observere virkningen af ​​varigheden af ​​behandlingsbehandling på prognose. Denne undersøgelse vedtager et multicenter, potentielt, ikke-interventionelt design til at indsamle ca. 300 tilfælde af tidlige HR-positive premenopausale brystkræftpatienter, der modtog afs-behandling. Efter at have fået informeret samtykke blev de demografiske data, information om brystkræftdiagnose, komorbiditeter, tidligere medicinsk historie, behandlingsstatus, kliniske resultater og bivirkninger hos patienterne indsamlet. Patienterne blev administreret medicin i overensstemmelse med de standard kliniske lægemiddelprotokoller og afsluttet opfølgning i henhold til opfølgningsplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Kvindelige brystkræftpatienter, der var premenopausal på operationstidspunktet.
  2. Nyligt diagnosticerede patienter med invasiv brystkræft, TNM-fase I-III.
  3. HR-positiv (defineret som ER ≥ 10% og/eller PR ≥ 10%).
  4. Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi og planlægger at modtage OFS -behandling.
  5. Har modtaget (neo) adjuvans kemoterapi og strålebehandling.
  6. ECOG PS-score på 0-1.
  7. Komplette medicinske poster.
  8. Villig til at acceptere langvarig opfølgning.
  9. Eventuelle bivirkninger, der opstod under adjuvans kemoterapi (hvis relevant), er kommet sig eller faldet til grad 1 (ifølge CTCAE V5.0) ved starten af ​​OFS -behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige brystkræftpatienter, der var premenopausal på operationstidspunktet.
  2. Nyligt diagnosticerede patienter med invasiv brystkræft, tumornodetastase (TNM) fase I-III.
  3. HR-positiv (defineret som ER ≥ 10% og/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 10%).
  4. Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi og planlægger at modtage OFS -behandling.
  5. Har modtaget (neo) adjuvans kemoterapi og strålebehandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1.
  7. Komplette medicinske poster.
  8. Villig til at acceptere langvarig opfølgning.
  9. Eventuelle bivirkninger, der opstod under adjuvans kemoterapi (hvis relevant), er kommet sig eller faldet til grad 1 (ifølge CTCAE V5.0) ved starten af ​​OFS -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltager i en anden blindet klinisk undersøgelse.
  2. Tilstedeværelse af andre aktive maligne tumorer eller flere primære kræftformer.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til optagelse i undersøgelsen.
  5. Planlægning af at bruge systemiske terapier, der ikke er beskrevet i undersøgelseskohorten i den endokrine terapifase (såsom, men ikke begrænset til, kemoterapi, antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) eller immunterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HR-positive premenopausale brystkræftpatienter i den tidlige fase, der modtager patienter, der modtager behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af forskellige ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) kombinationsregimer og årsager til seponering.
Tidsramme: Opfølgning gennemføres hver 3. måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.
Andelen af ​​patienter, der afbryder OFS inden for 2 år.
Opfølgning gennemføres hver 3. måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af OFS -behandlingsvarighed på prognose.
Tidsramme: 3-årig IDFS-sats for OFS-behandlingsvarighed ≥2 år og <2 år
At observere virkningen af ​​OFS -behandlingsvarighed på prognose.
3-årig IDFS-sats for OFS-behandlingsvarighed ≥2 år og <2 år
3-årige IDF'er til forskellige af COMBAGER-regimer.
Tidsramme: 3 år.
3-årige IDF'er for forskellige af COMBATER-terapiregimer.
3 år.
Sikkerhed ved forskellige kombinationsregimer
Tidsramme: I opfølgningsperioden, der er hver 3. måned inden for de første 2 år, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
Indsamling og analyse af forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer under forskellige behandlingsprocesser.
I opfølgningsperioden, der er hver 3. måned inden for de første 2 år, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
3-årige IDF'er af forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige invasive sygdomsfri overlevelse (IDF'er) til forskellige patientundergrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Health Promotion Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2025-977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger