Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel undersøgelse af overholdelse af OFS-assisteret endokrin terapi til hormonreceptor-positiv (HR+) premenopausal brystkræft

12. september 2025 opdateret af: Yu Yang, Zhejiang Cancer Hospital

En reel undersøgelse af overholdelse af OFS-assisteret endokrin terapi til HR+ premenopausal brystkræft

Målet med denne observationsundersøgelse er at observere den langsigtede prognose for patienter med tidlig HR-positiv premenopausal brystkræft. Undersøgelsen sigter også mod at forstå overholdelsen af ​​og grunde til at afbryde adjuvans af endokrin terapi under forskellige kombinationsregimer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er antallet af overholdelse og grunde til ophør af adjuvans af endokrin terapi?
  2. Hvad er virkningen af ​​OFS -behandlingsvarighed på patientprognosen?

Deltagere, der allerede modtager behandling som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil have deres demografiske data, behandlingsstatus, kliniske resultater og bivirkninger indsamlet over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne virkelige verdens ikke-interventionelle prospektive undersøgelser har til formål at undersøge overholdelsen og grundene til seponering af adjuvans af endokrine terapi i tidlig HR-positiv premenopausal brystkræftpatienter under forskellige kombinationsregimer af adjuvans endokrine lægemidler samt at observere virkningen af ​​varigheden af ​​behandlingsbehandling på prognose. Denne undersøgelse vedtager et multicenter, potentielt, ikke-interventionelt design til at indsamle ca. 300 tilfælde af tidlige HR-positive premenopausale brystkræftpatienter, der modtog afs-behandling. Efter at have fået informeret samtykke blev de demografiske data, information om brystkræftdiagnose, komorbiditeter, tidligere medicinsk historie, behandlingsstatus, kliniske resultater og bivirkninger hos patienterne indsamlet. Patienterne blev administreret medicin i overensstemmelse med de standard kliniske lægemiddelprotokoller og afsluttet opfølgning i henhold til opfølgningsplanen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Kvindelige brystkræftpatienter, der var premenopausal på operationstidspunktet.
  2. Nyligt diagnosticerede patienter med invasiv brystkræft, TNM-fase I-III.
  3. HR-positiv (defineret som ER ≥ 10% og/eller PR ≥ 10%).
  4. Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi og planlægger at modtage OFS -behandling.
  5. Har modtaget (neo) adjuvans kemoterapi og strålebehandling.
  6. ECOG PS-score på 0-1.
  7. Komplette medicinske poster.
  8. Villig til at acceptere langvarig opfølgning.
  9. Eventuelle bivirkninger, der opstod under adjuvans kemoterapi (hvis relevant), er kommet sig eller faldet til grad 1 (ifølge CTCAE V5.0) ved starten af ​​OFS -behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige brystkræftpatienter, der var premenopausal på operationstidspunktet.
  2. Nyligt diagnosticerede patienter med invasiv brystkræft, tumornodetastase (TNM) fase I-III.
  3. HR-positiv (defineret som ER ≥ 10% og/eller progesteronreceptor (PR) ≥ 10%).
  4. Patienter, der har gennemgået radikal mastektomi og planlægger at modtage OFS -behandling.
  5. Har modtaget (neo) adjuvans kemoterapi og strålebehandling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1.
  7. Komplette medicinske poster.
  8. Villig til at acceptere langvarig opfølgning.
  9. Eventuelle bivirkninger, der opstod under adjuvans kemoterapi (hvis relevant), er kommet sig eller faldet til grad 1 (ifølge CTCAE V5.0) ved starten af ​​OFS -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltager i en anden blindet klinisk undersøgelse.
  2. Tilstedeværelse af andre aktive maligne tumorer eller flere primære kræftformer.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Andre forhold, som efterforskeren finder uegnet til optagelse i undersøgelsen.
  5. Planlægning af at bruge systemiske terapier, der ikke er beskrevet i undersøgelseskohorten i den endokrine terapifase (såsom, men ikke begrænset til, kemoterapi, antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) eller immunterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HR-positive premenopausale brystkræftpatienter i den tidlige fase, der modtager patienter, der modtager behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af forskellige ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) kombinationsregimer og årsager til seponering.
Tidsramme: Opfølgning gennemføres hver 3. måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.
Andelen af ​​patienter, der afbryder OFS inden for 2 år.
Opfølgning gennemføres hver 3. måned i perioden fra baseline til 2 års endokrin terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af OFS -behandlingsvarighed på prognose.
Tidsramme: 3-årig IDFS-sats for OFS-behandlingsvarighed ≥2 år og <2 år
At observere virkningen af ​​OFS -behandlingsvarighed på prognose.
3-årig IDFS-sats for OFS-behandlingsvarighed ≥2 år og <2 år
3-årige IDF'er til forskellige af COMBAGER-regimer.
Tidsramme: 3 år.
3-årige IDF'er for forskellige af COMBATER-terapiregimer.
3 år.
Sikkerhed ved forskellige kombinationsregimer
Tidsramme: I opfølgningsperioden, der er hver 3. måned inden for de første 2 år, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
Indsamling og analyse af forskellige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer under forskellige behandlingsprocesser.
I opfølgningsperioden, der er hver 3. måned inden for de første 2 år, og hver 6. måned fra år 2 til år 3
3-årige IDF'er af forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige invasive sygdomsfri overlevelse (IDF'er) til forskellige patientundergrupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Health Promotion Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner