Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret ernæring til bryst- eller endometriecancer (BEND-MBEC)

7. april 2026 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsuddannelse og ernæringslevering hos kvinder med metastatisk bryst og endometrial kræft. (Bend-MBEC-undersøgelsen)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en helfood, plantebaseret (WFPB) diætintervention blandt kvinder med metastatisk bryst eller endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en helfood, plantebaseret (WFPB) diætintervention blandt kvinder med metastatisk bryst eller endometriecancer. Det er designet til at undersøge, om denne diætintervention er bæredygtig i denne befolkning i 26 uger, og om forbedringer i livskvalitet og kardiometabolisk sundhed, der er demonstreret i en tidligere undersøgelse, opretholdes. I så fald vil denne undersøgelse indsamle information for at vide, om disse fordele oversættes til reduceret samlet dødelighed og kræftmarkører sammenlignet med en kontrolgruppe, der matches for tid og opmærksomhed, men ikke implementerer diætændringer. Interventionen består af et plantebaseret diætprogram for hele fødevarer, gruppeuddannelse og individuelle coaching/besøg, mens kontrolgruppen får generel wellness-gruppeuddannelse og individuelle besøg, samtidig med at de opretholder deres sædvanlige diæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Kvindelig køn (som tildelt ved fødslen), 18 år eller ældre

  • En bekræftet diagnose af endometrial eller metastatisk brystkræft. Alle undertyper er berettigede
  • Behandling af onkolog godkendelse og forventet overlevelse på mindst seks måneder
  • Gennemgår enhver systemisk behandling inklusive hormonel, cytotoksisk, målrettet monoklonalt antistof eller små molekyle kinaseinhibitorer eller enhver kombination af ovenstående. Kvinder, der har aktiv kræft og er blevet anbefalet, men afviste systemisk behandling, er også berettigede.
  • Villig til at indføre en streng, helfødevarer, plantebaseret diæt
  • Villig og i stand til at overholde WFPB -protokollen i undersøgelsens varighed inklusive planlagt test, zoommøder og kontorbesøg
  • I stand til at tale og læse engelsk flydende.
  • Kvinder med planer for strålebehandling eller kirurgi er også berettigede, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for støtteberettigelse.

Ekskluderingskriterier: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Manglende evne til at tolerere en normal diæt
  • Aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke, som bestemt af studielæger (dvs. Crohns sygdom, tarmkirurgi)
  • Eventuelle fødevareallergi eller intolerancer, der ville forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • Seneste forbrug (i de sidste seks måneder) af en vegansk diæt
  • EGFR <30 på ≥ to laboratorieundersøgelser i de sidste seks måneder
  • Serumkalium> 5,4 i de sidste seks måneder
  • Nuværende insulin- eller sulfonylurinstofbrug
  • Nuværende Warfarin-brug (ikke-vitamin K-antagonist tilladt)
  • Alkoholbrug med høj risiko (> 7 drinks/wk)
  • Ulovlig stofbrug (ikke inklusive marihuana)
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse forringelse af evnen til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrollere
Regelmæssig diæt med kræftrelateret wellness-uddannelse og støtte
Andet: Kontrollere
Regelmæssig diæt med kræftrelateret wellness-uddannelse og støtte
Eksperimentel: Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support
Andet: Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support
Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i diætadhæsion efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Diætadhæsion vurderes af undersøgelsespersonalet ved hjælp af forudspecificerede kriterier. Deltagerne betragtes som "vedhæftede", hvis ≥80% af de samlede kalorier forbruges fra 'on-plan' fødevarer. En enkelt adhæsionsscore beregnes som procentdelen af ​​kalorier, der forbruges fra fødevarer på planen, gennemsnitligt over vurderingsperioden. Højere score indikerer større overholdelse.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i deltageropbevaring efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Opbevaring beregnes som procentdelen af ​​samtykkede deltagere, der leverer både baseline- og post-interventionsvurderinger. Højere procentdele indikerer bedre tilbageholdelse i WFPB -diætinterventionen.
13 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sygdomsspecifik livskvalitet-fakta-B ved 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Breast (FACT -B) spørgeskema. Individuelle varescore opsummeres for at skabe underskala -score og en total score, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i sygdomsspecifik livskvalitet-fakta på 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - endokrin (fakta -en) spørgeskema. Varesvar summeres for underskalaer og en total score, med højere score, der indikerer bedre QOL. Gennemsnitlig ændring fra baseline evalueres.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kognitiv dysfunktion (FACE-COG) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Kognitiv funktion måles ved hjælp af Fact-Cog-spørgeskemaet. Elementer summeres for at generere en total kognitiv dysfunktionsresultat. Højere score indikerer større kognitiv funktion (mindre dysfunktion). Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes for at vurdere forbedring eller tilbagegang.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kræftrelateret træthed (BFI) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Træthed vurderes ved hjælp af den korte træthedsinventar (BFI). Resultater for hver vare spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (alvorlig træthed) og er gennemsnitligt for at opnå en total træthedsscore. Lavere score indikerer mindre træthed. Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i generelle symptomer (MDASI) kl. 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Generelle symptomer måles ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Elementer er klassificeret 0-10, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad. Den samlede symptombyrde beregnes ved at summere genstande. Gennemsnitlig ændring fra baseline evalueres for at vurdere forbedring.
13 uger, 26 uger
Samlet overlevelse ved afslutningen af ​​studiet
Tidsramme: End of Study (26 uger)
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra undersøgelsesregistrering til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsesstatus bestemmes gennem medicinske poster og opfølgning.
End of Study (26 uger)
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (vægt) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Vægten opsamles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (lipider) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Lipider måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (blodtryk) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Blodtryk måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (insulin) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Insulin måles på hvert tidspunkt, og den gennemsnitlige ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (betændelse) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Betændelse måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (blodsukker) ved 13 og 26 ugers beskrivelse:
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Blodglukose måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i hormonel markør (IGF1) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Beskrivelse: IGF1 måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i hormonel markør (kønshormoner) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Kønshormoner måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger