Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret ernæring til bryst- eller endometriecancer (BEND-MBEC)

7. april 2026 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsuddannelse og ernæringslevering hos kvinder med metastatisk bryst og endometrial kræft. (Bend-MBEC-undersøgelsen)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en helfood, plantebaseret (WFPB) diætintervention blandt kvinder med metastatisk bryst eller endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en helfood, plantebaseret (WFPB) diætintervention blandt kvinder med metastatisk bryst eller endometriecancer. Det er designet til at undersøge, om denne diætintervention er bæredygtig i denne befolkning i 26 uger, og om forbedringer i livskvalitet og kardiometabolisk sundhed, der er demonstreret i en tidligere undersøgelse, opretholdes. I så fald vil denne undersøgelse indsamle information for at vide, om disse fordele oversættes til reduceret samlet dødelighed og kræftmarkører sammenlignet med en kontrolgruppe, der matches for tid og opmærksomhed, men ikke implementerer diætændringer. Interventionen består af et plantebaseret diætprogram for hele fødevarer, gruppeuddannelse og individuelle coaching/besøg, mens kontrolgruppen får generel wellness-gruppeuddannelse og individuelle besøg, samtidig med at de opretholder deres sædvanlige diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Kvindelig køn (som tildelt ved fødslen), 18 år eller ældre

  • En bekræftet diagnose af endometrial eller metastatisk brystkræft. Alle undertyper er berettigede
  • Behandling af onkolog godkendelse og forventet overlevelse på mindst seks måneder
  • Gennemgår enhver systemisk behandling inklusive hormonel, cytotoksisk, målrettet monoklonalt antistof eller små molekyle kinaseinhibitorer eller enhver kombination af ovenstående. Kvinder, der har aktiv kræft og er blevet anbefalet, men afviste systemisk behandling, er også berettigede.
  • Villig til at indføre en streng, helfødevarer, plantebaseret diæt
  • Villig og i stand til at overholde WFPB -protokollen i undersøgelsens varighed inklusive planlagt test, zoommøder og kontorbesøg
  • I stand til at tale og læse engelsk flydende.
  • Kvinder med planer for strålebehandling eller kirurgi er også berettigede, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for støtteberettigelse.

Ekskluderingskriterier: • BMI ≤ 20,0 kg/m2

  • Manglende evne til at tolerere en normal diæt
  • Aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke, som bestemt af studielæger (dvs. Crohns sygdom, tarmkirurgi)
  • Eventuelle fødevareallergi eller intolerancer, der ville forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  • Seneste forbrug (i de sidste seks måneder) af en vegansk diæt
  • EGFR <30 på ≥ to laboratorieundersøgelser i de sidste seks måneder
  • Serumkalium> 5,4 i de sidste seks måneder
  • Nuværende insulin- eller sulfonylurinstofbrug
  • Nuværende Warfarin-brug (ikke-vitamin K-antagonist tilladt)
  • Alkoholbrug med høj risiko (> 7 drinks/wk)
  • Ulovlig stofbrug (ikke inklusive marihuana)
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse forringelse af evnen til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Regelmæssig diæt med kræftrelateret wellness-uddannelse og støtte
Andet: Kontrollere
Regelmæssig diæt med kræftrelateret wellness-uddannelse og støtte
Eksperimentel: Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support
Andet: Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support
Whole Food, plantebaseret diæt med adfærdsuddannelse og support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i diætadhæsion efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Diætadhæsion vurderes af undersøgelsespersonalet ved hjælp af forudspecificerede kriterier. Deltagerne betragtes som "vedhæftede", hvis ≥80% af de samlede kalorier forbruges fra 'on-plan' fødevarer. En enkelt adhæsionsscore beregnes som procentdelen af ​​kalorier, der forbruges fra fødevarer på planen, gennemsnitligt over vurderingsperioden. Højere score indikerer større overholdelse.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i deltageropbevaring efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Opbevaring beregnes som procentdelen af ​​samtykkede deltagere, der leverer både baseline- og post-interventionsvurderinger. Højere procentdele indikerer bedre tilbageholdelse i WFPB -diætinterventionen.
13 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sygdomsspecifik livskvalitet-fakta-B ved 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Breast (FACT -B) spørgeskema. Individuelle varescore opsummeres for at skabe underskala -score og en total score, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i sygdomsspecifik livskvalitet-fakta på 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - endokrin (fakta -en) spørgeskema. Varesvar summeres for underskalaer og en total score, med højere score, der indikerer bedre QOL. Gennemsnitlig ændring fra baseline evalueres.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kognitiv dysfunktion (FACE-COG) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Kognitiv funktion måles ved hjælp af Fact-Cog-spørgeskemaet. Elementer summeres for at generere en total kognitiv dysfunktionsresultat. Højere score indikerer større kognitiv funktion (mindre dysfunktion). Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes for at vurdere forbedring eller tilbagegang.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kræftrelateret træthed (BFI) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Træthed vurderes ved hjælp af den korte træthedsinventar (BFI). Resultater for hver vare spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (alvorlig træthed) og er gennemsnitligt for at opnå en total træthedsscore. Lavere score indikerer mindre træthed. Gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i generelle symptomer (MDASI) kl. 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Generelle symptomer måles ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Elementer er klassificeret 0-10, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad. Den samlede symptombyrde beregnes ved at summere genstande. Gennemsnitlig ændring fra baseline evalueres for at vurdere forbedring.
13 uger, 26 uger
Samlet overlevelse ved afslutningen af ​​studiet
Tidsramme: End of Study (26 uger)
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra undersøgelsesregistrering til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsesstatus bestemmes gennem medicinske poster og opfølgning.
End of Study (26 uger)
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (vægt) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Vægten opsamles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (lipider) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Lipider måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (blodtryk) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Blodtryk måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (insulin) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Insulin måles på hvert tidspunkt, og den gennemsnitlige ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (betændelse) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Betændelse måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i kardiometabolsk markør (blodsukker) ved 13 og 26 ugers beskrivelse:
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Blodglukose måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i hormonel markør (IGF1) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Beskrivelse: IGF1 måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger
Gennemsnitlig ændring i hormonel markør (kønshormoner) efter 13 og 26 uger
Tidsramme: 13 uger, 26 uger
Kønshormoner måles på hvert tidspunkt, og gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes.
13 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas M Campbell, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Erin K Campbell, MD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

24. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Kontrollere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner