Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPO2 VALIDERINGSSTUDIE - PHILIPS FAST 2025

31. marts 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Den kliniske undersøgelse har til formål at validere nøjagtigheden af SpO2 for M1133AX5, M1133AX6 og AlarX4 (nasal ala-applikation) SpO2-sensorer under test med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at validere nøjagtigheden af SpO2-målinger for M1133AX5-, M1133AX6- og AlarX4-SpO2-sensorerne (næsevingeapplikation) under test med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi under ikke-bevægelsesbetingelser over området 70-100 % SaO2, når de sammenlignes med reference-SaO2 opnået fra CO-oximetrianalyse af arterielle blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Element Materials Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population vil omfatte mindst 72 til cirka 90 raske voksne frivillige, fordelt på 2 testgrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der accepteres til denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier: Deltageren skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er en voksen i alderen 18-50 år
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsens procedurer og varighed
  • Deltageren er ikke-ryger eller har ikke røget inden for 2 dage før undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren betragtes som svært overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Nedsat cirkulation (f.eks. Raynauds syndrom), skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste de steder, der er nødvendige for undersøgelsen. Tatoveringer (f.eks. permanente, henna) eller kunstige farver (f.eks. spraytan, kunstig solcreme) i den optiske bane, som ville begrænse muligheden for at teste de steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden noteres og ikke ville påvirke de anvendte steder.)
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der forsøger at blive gravide med bekræftelse af positiv urin graviditetstest
  • Deltagere, der har røget inden for de sidste 2 dage eller deltagere, der har afholdt sig i mindst 48 timer, med COHb-niveauer >3% vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Deltagere med kendte respiratoriske tilstande såsom: (selvrapporteret)

    • ukontrolleret/svær astma
    • influenza
    • lungebetændelse/bronkitis
    • stakåndethed/respiratorisk distress
    • uafsluttet respiratorisk eller lungekirurgi
    • emfysem, KOL, lungesygdom
    • nylig COVID med hospitalsindlæggelse

  • Deltagere med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen for blodtryk og EKG-gennemgang)

    • højt blodtryk: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger (gennemgået under helbredsscreening)
    • har gennemgået kardiovaskulær kirurgi, undtagen vellykket mindre kirurgi uden kliniske symptomer (f.eks. PFO, PDA) brystsmerter (angina)
    • hjerterytmer andre end normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under helbredsscreening)
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig stakåndethed
    • hjertesvigt (CHF)
    • tidligere slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • carotisarteriesygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati
    • implanterbar aktiv medicinsk enhed såsom pacemaker eller automatisk defibrillator

  • Deltagere med selvrapporterede helbredstilstande identificeret i Helbredsvurderingsskemaet

    • diabetes
    • ukontrolleret thyroideasygdom
    • nyresygdom/kronisk nyresvigt,
    • historie med kramper (undtagen børnefeberkramper)
    • epilepsi
    • historie med uforklarlig synkope
    • nylig historie med hyppige migrænehovedpiner
    • nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
    • kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller nuværende behandling

  • Deltagere med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

    • historie med blødersygdomme eller personlig historie med forlænget blødning fra skade
    • historie med blodpropper
    • hæmofili
    • nuværende brug af blodfortyndende medicin: recept eller daglig brug af aspirin
    • seglcelleanlæg eller sygdom

  • Deltagere med selvrapporterede dermatologiske tilstande ved sensorpåføringssteder

    • svær dermatitis
    • hyperkeratose
    • neglesvamp Deltagere med svære kontaktallergier over for standardklæbemidler, latex, silikone eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitor-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Deltagere med svære allergier over for jod (kun relevant, hvis jod anvendes)
  • Deltagere med svære allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. novocain)
  • Deltagere med allergier over for ultralydsgel
  • Durchfalen af Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio test (Ratio <0,4)
  • Uvillighed eller manglende evne til at fjerne neglelak, neglesmykker eller kunstige negle fra testfingre. Forstuvet negleseng på testfingre.
  • Uvillighed eller manglende evne til at klippe/trimme fingernegle(ne) på testfingre, hvis den fastsatte længde vil forstyrre korrekt påføring af sensoren
  • Piercing ved påføringsstedet for øre- eller næsesensorer, der kan forstyrre korrekt placering af sensoren
  • Deltagere har modtaget farvet intravaskulært farvestof inden for de sidste 48 timer (f.eks. indocyaningrønt, methylenblåt, farvestoffer brugt i kardial output monitorering)
  • Kirurgisk hardware i banen for den testede enhed
  • Andre kendte helbredstilstande bør overvejes ved afsløring i helbredsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TESTGRUPPE 1

Sensor Test Gruppe 1

  • AlarX4 (næsevingeplacering)
  • AlarX4 (øreflip placering)
  • M1131AX1
  • M1191BL - Kun som Philips intern sølvreference
Enhed: INGEN INTERVENTION
INGEN INTERVENTION
TESTGRUPPE 2

Sensor Test Gruppe 2

  • M1133AX5
  • M1133AX6
  • M1191BL - Kun som Philips intern sølvreference
Enhed: INGEN INTERVENTION
INGEN INTERVENTION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPO2-NØJAGTIGHED
Tidsramme: OKTOBER 2025-JANUAR 2026
Nøjagtighed udtrykt i Arms af SpO2-målinger opnået fra M1133AX5, M1133AX6 og AlarX4 (nasal ala-placering) SpO2-sensorer under test med Philips Pulse Oximetry-teknologien over intervallet 70-100 % SaO2 i forhold til SaO2 som referenceværdi.
OKTOBER 2025-JANUAR 2026

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPO2-NØJAGTIGHED
Tidsramme: OKTOBER 2025-JANUAR 2026
Nøjagtighed udtrykt i Arms af SpO2-målinger opnået fra AlaxX4 SpO2-sensoren (øreflip-placering) med Philips Pulse Oximetry-teknologien over intervallet 70-100 % SaO2 i forhold til SaO2 som sandhedsreference.
OKTOBER 2025-JANUAR 2026
DIFFERENTIEL MIDDELVÆRDI
Tidsramme: OKTOBER 2025-JANUAR 2026
Maksimal differentiel gennemsnitlig bias som udviklet af Philips for M1133AX5, M1133AX6, AlarX4 (næsevinge-applikation) og AlarX4 (øreflip-applikation) i SaO2-intervallerne 70% ≤ SaO2 ≤ 85% og 85% < SaO2 ≤ 100%.
OKTOBER 2025-JANUAR 2026
PIGMENTATIONSFORSKELSBIAST
Tidsramme: OKTOBER 2025-JANUAR 2026
Pigmentationsforskelbias som foreslået af ISO for M1133AX5, M1133AX6, AlarX4 (næsevingeanvendelse) og AlarX4 (øreflipanvendelse) over SaO₂-området 80-90 %, centreret ved 85 %.
OKTOBER 2025-JANUAR 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Desaturation Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-2025-301078-FAST 2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger