Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af nyretransplantation for koronar mikrovaskulær funktion blandt patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (RESTORE)

28. oktober 2025 opdateret af: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Betydningen af nyretransplantation for den koronare mikrovaskulære funktion hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom

Personer med kronisk nyresygdom (CKD) oplever ofte en hurtigere aldring af hjertet og blodkarrene, hvilket øger risikoen for hjerteproblemer ud over traditionelle faktorer som højt blodtryk eller kolesterol. Et tidligt tegn er nedsat blodgennemstrømning i de små kar, der forsyner hjertet, målt ved en positronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af en markør kaldet myokardiel flowreserve (MFR). Ved CKD kan løbende betændelse og unormal blodkarvækst skade disse små kar, hvilket fører til stivhed i hjertet og svagere hjertefunktion.

En nyretransplantation giver en unik mulighed for at studere, hvordan bedre nyrefunktion og reduceret betændelse påvirker hjertehelbredet. Den observationsbaserede RESTORE-studie ("Effekten af nyretransplantation på koronar mikrovaskulær funktion hos patienter med fremskreden CKD") vil måle hjerteblodgennemstrømning og funktion før og efter transplantation.

Studiet vil teste om:

  1. Betændelse og unormal karvækst er forbundet med dårlig hjerteblodgennemstrømning og hjertefunktion ved CKD.
  2. Nyretransplantation forbedrer hjerteblodgennemstrømning og funktion.
  3. Lavere betændelse efter transplantation fører til bedre hjertehelbred.

Ved at forstå, hvordan nyresygdom og betændelse påvirker hjertet - og hvordan transplantation kan vende disse effekter - kan denne forskning hjælpe med at vejlede fremtidige behandlinger for bedre at beskytte hjertehelbredet hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fremskreden nyresygdom, som er kandidater til nyretransplantation, vil blive inkluderet i RESTORE-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidat på ventelisten
  • Alder større eller lig med 45 år, eller hvis 18-44 år på dialyse i 5 år eller mere

Eksklusionskriterier:

  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) < 40%
  • Historie med koronar bypass-operation (CABG)
  • Historie med hjerte transplantation
  • Patienter, der gennemgår revaskularisering som følge af præ-transplantationskardial PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transplantationsarm
Patienter fulgt før og efter transplantation
Ventelistekontrolgruppe
Patienter fulgt før transplantation mens de er på ventelisten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress Myokardiel Blodgennemstrømning (MBF)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter udgangspunktet mens forbliver på transplantationsventelisten
Myokardial blodgennemstrømning ved hyperæmisk stress målt på PET myokardial perfusions billeddannelse
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter udgangspunktet mens forbliver på transplantationsventelisten
Myokardiel Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: 1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Forholdet mellem stress og hvile myokardieblodgennemstrømning vurderet ved PET
1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Global longitudinal strain i venstre ventrikel (GLS, %)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Global longitudinal strain i venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Venstre ventrikulær mitralis indstrømningshastighed til mitralis annulus tidlig diastolisk afslapningshastighed forhold (E/E')
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
E/E' målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet mens man forbliver på transplantationsventelisten
IL-6-niveauer målt via proteomikanalyser
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet mens man forbliver på transplantationsventelisten
Vaskulær Endotel Vækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
VEGF-A målt ved proteomisk analyse
1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Angiopoietin-1 (ANGPT1)-niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
ANGPT1-niveauer målt ved proteomisk analyse
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Angiopoietin-2 (ANGPT2)-niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Kontrolgruppe på venteliste: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten
ANGPT2-niveauer målt med proteomik
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Kontrolgruppe på venteliste: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
LVEF målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet, mens patienten forbliver på transplantationsventelisten
hs-CRP målt med blodprøve
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet, mens patienten forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsomt Troponin
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsom troponin ved blodprøve
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle longitudinale menneskelige forsøgspersondata beskrevet i resultatmålinger vil blive delt i en deidentificeret form. Både sammenfattede data og individuelle data vil blive delt via ClinicalTrials.gov og BioLINCC. Kardiovaskulære billeddata inklusive PET og ekkokardiografi vil blive delt som beregnede parametre efter ekspertfortolkning fra de rå billeder. De rå billeder vil ikke blive delt i en datadepot på grund af meget store filstørrelser og behovet for specialiseret software og ekspertise til at fortolke billeddataene. Dog kan rå billeder være tilgængelige i en deidentificeret form ved relevant og passende anmodning med en passende dataoverførselsaftale. Protokollen, eksempel på informeret samtykke, eksempel på spørgeskemaer og datalexikoner vil blive delt på en datadepot.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 30. juni 2030 Slutdato: Ubestemt ClinicalTrials.gov og BioLINCC vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal bevares, men indtil nu er ingen indlagte data blevet slettet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle sammenfattede og fuldstændigt anonymiserede data på ClinicalTrials.gov vil være offentligt tilgængelige uden begrænsninger. Data og metadata i datalageret BioLINCC vil blive kontrolleret af standardprocesser hos BioLINCC, herunder krav om at være en registreret bruger på BioLINCC, indsendelse af en online anmodningsformular, IRB-godkendelse, en aftale om fordeling af forskningsmateriale og godkendelse af NHLBI Data Repository Program Officer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger