Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af nyretransplantation for koronar mikrovaskulær funktion blandt patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (RESTORE)

28. oktober 2025 opdateret af: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Betydningen af nyretransplantation for den koronare mikrovaskulære funktion hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom

Personer med kronisk nyresygdom (CKD) oplever ofte en hurtigere aldring af hjertet og blodkarrene, hvilket øger risikoen for hjerteproblemer ud over traditionelle faktorer som højt blodtryk eller kolesterol. Et tidligt tegn er nedsat blodgennemstrømning i de små kar, der forsyner hjertet, målt ved en positronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af en markør kaldet myokardiel flowreserve (MFR). Ved CKD kan løbende betændelse og unormal blodkarvækst skade disse små kar, hvilket fører til stivhed i hjertet og svagere hjertefunktion.

En nyretransplantation giver en unik mulighed for at studere, hvordan bedre nyrefunktion og reduceret betændelse påvirker hjertehelbredet. Den observationsbaserede RESTORE-studie ("Effekten af nyretransplantation på koronar mikrovaskulær funktion hos patienter med fremskreden CKD") vil måle hjerteblodgennemstrømning og funktion før og efter transplantation.

Studiet vil teste om:

  1. Betændelse og unormal karvækst er forbundet med dårlig hjerteblodgennemstrømning og hjertefunktion ved CKD.
  2. Nyretransplantation forbedrer hjerteblodgennemstrømning og funktion.
  3. Lavere betændelse efter transplantation fører til bedre hjertehelbred.

Ved at forstå, hvordan nyresygdom og betændelse påvirker hjertet - og hvordan transplantation kan vende disse effekter - kan denne forskning hjælpe med at vejlede fremtidige behandlinger for bedre at beskytte hjertehelbredet hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fremskreden nyresygdom, som er kandidater til nyretransplantation, vil blive inkluderet i RESTORE-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidat på ventelisten
  • Alder større eller lig med 45 år, eller hvis 18-44 år på dialyse i 5 år eller mere

Eksklusionskriterier:

  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) < 40%
  • Historie med koronar bypass-operation (CABG)
  • Historie med hjerte transplantation
  • Patienter, der gennemgår revaskularisering som følge af præ-transplantationskardial PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transplantationsarm
Patienter fulgt før og efter transplantation
Ventelistekontrolgruppe
Patienter fulgt før transplantation mens de er på ventelisten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress Myokardiel Blodgennemstrømning (MBF)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter udgangspunktet mens forbliver på transplantationsventelisten
Myokardial blodgennemstrømning ved hyperæmisk stress målt på PET myokardial perfusions billeddannelse
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunkt før transplantation og ét år efter udgangspunktet mens forbliver på transplantationsventelisten
Myokardiel Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: 1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Forholdet mellem stress og hvile myokardieblodgennemstrømning vurderet ved PET
1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Global longitudinal strain i venstre ventrikel (GLS, %)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Global longitudinal strain i venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Venstre ventrikulær mitralis indstrømningshastighed til mitralis annulus tidlig diastolisk afslapningshastighed forhold (E/E')
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
E/E' målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet mens man forbliver på transplantationsventelisten
IL-6-niveauer målt via proteomikanalyser
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet mens man forbliver på transplantationsventelisten
Vaskulær Endotel Vækstfaktor A (VEGF-A)
Tidsramme: 1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
VEGF-A målt ved proteomisk analyse
1. Transplantationsarm: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolarm: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Angiopoietin-1 (ANGPT1)-niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
ANGPT1-niveauer målt ved proteomisk analyse
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens man forbliver på transplantationsventelisten
Angiopoietin-2 (ANGPT2)-niveauer
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Kontrolgruppe på venteliste: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten
ANGPT2-niveauer målt med proteomik
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Kontrolgruppe på venteliste: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
LVEF målt ved ekkokardiografi
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og ét år efter baseline mens forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet, mens patienten forbliver på transplantationsventelisten
hs-CRP målt med blodprøve
1. Transplantationsgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation, samt 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved udgangspunktet før transplantation og et år efter udgangspunktet, mens patienten forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsomt Troponin
Tidsramme: 1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten
Højfølsom troponin ved blodprøve
1. Transplantationsgruppe: Ved baseline før transplantation, og 0, 2, 4, 6 og 12 måneder efter transplantation 2. Ventelistekontrolgruppe: Ved baseline før transplantation og et år efter baseline mens de forbliver på transplantationsventelisten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association (AHA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002317
  • K23HL171893-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle longitudinale menneskelige forsøgspersondata beskrevet i resultatmålinger vil blive delt i en deidentificeret form. Både sammenfattede data og individuelle data vil blive delt via ClinicalTrials.gov og BioLINCC. Kardiovaskulære billeddata inklusive PET og ekkokardiografi vil blive delt som beregnede parametre efter ekspertfortolkning fra de rå billeder. De rå billeder vil ikke blive delt i en datadepot på grund af meget store filstørrelser og behovet for specialiseret software og ekspertise til at fortolke billeddataene. Dog kan rå billeder være tilgængelige i en deidentificeret form ved relevant og passende anmodning med en passende dataoverførselsaftale. Protokollen, eksempel på informeret samtykke, eksempel på spørgeskemaer og datalexikoner vil blive delt på en datadepot.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 30. juni 2030 Slutdato: Ubestemt ClinicalTrials.gov og BioLINCC vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal bevares, men indtil nu er ingen indlagte data blevet slettet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle sammenfattede og fuldstændigt anonymiserede data på ClinicalTrials.gov vil være offentligt tilgængelige uden begrænsninger. Data og metadata i datalageret BioLINCC vil blive kontrolleret af standardprocesser hos BioLINCC, herunder krav om at være en registreret bruger på BioLINCC, indsendelse af en online anmodningsformular, IRB-godkendelse, en aftale om fordeling af forskningsmateriale og godkendelse af NHLBI Data Repository Program Officer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner