Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fludarabin-dosering hos børn og unge voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi

16. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring af hændelsesfri overlevelse ved optimering af FLUdarabin-eksponering under lymfodepletering for CAR T-celleterapi: en randomiseret, multicentrisk undersøgelse af børn og unge voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi (INFLUENCE)

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at finde ud af, om PK-målorienteret fludarabin er en effektiv lymfodepletions (LD) kemoterapitilgang for personer med recidiveret/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som skal modtage tisagenlecleucel CAR T-celleterapi. Vi vil sammenligne PK-målorienteret fludarabindosering med standard fludarabindosering for at se, hvilken behandlingstilgang der er mest effektiv. Forskerne vil også undersøge, om PK-målorienteret fludarabindosering er gennemførlig (praktisk), bivirkningerne af undersøgelsesbehandlingen, og hvordan undersøgelsesbehandlingen påvirker folks livskvalitet. Forskerne vil måle livskvaliteten ved at lade deltagerne udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaap Jan Boelens, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Curran, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Curran, MD
          • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
        • Kontakt:
          • Jaap Jan Boelens, MD,PhD
          • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christine Phillips, MD
          • Telefonnummer: 513-636-4266
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Regina Myers, MD
          • Telefonnummer: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Rayne Rouce, M.D., B.S.
          • Telefonnummer: 832-822-4242
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Prinses Máxima Centrum (Data Collection and Analysis)
        • Kontakt:
          • Friso Calkoen, MD
          • Telefonnummer: +31 88 972 7272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-ALL, som er egnet til at modtage kommerciel tisagenlecleucel.
  • Patientens vægt > 9 kg på tidspunktet for lymfodepleterende kemoterapi

  • Tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for LD er påkrævet og defineres som:

    • Hepatisk: Serum bilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre det er godartet medfødt hyperbilirubinemi
    • Hepatisk: AST og ALT < 5x den øvre normale grænse for alder, medmindre det formodes at være relateret til leukæmisyge
    • Nyre: Beregnet glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73m². (baseret på Schwartz formel GFR (mL/min/1,73 m²) = (36,2 × Højde i cm) / Kreatinin i µmol/L
    • Kardial: LVEF ≥ 50% ved multi-gated acquisition scan (MUGA), hvile-ekkokardiogram eller kardial magnetisk resonans (MRI) inden for 6 uger fra screening
    • Pulmonal: Iltmætning målt med pulsoximetri på ≥ 90% på stueluft

  • Tilstrækkelig performance status:

    • Alder ≥ 16 år: ECOG ≤ 1 eller Karnofsky > 60% ved behandling
    • Alder < 16 år: Lansky ≥ 60% ved behandling
  • Villig til at deltage som forskningsperson og afgive skriftlig informeret samtykke fra forældre/legal repræsentant, patient og alderssvarende samtykke efter omstændighederne, før nogen specifikke screeningsprocedurer gennemføres, i henhold til lokal, regional eller national lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  • Har en kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for undersøgelseslægemidlerne, eller lægemidler kemisk relateret til undersøgelsesbehandlingen eller hjælpestoffer, der kontraindicerer deres deltagelse, herunder fludarabin, cyclophosphamid og tisagenlecleucel.
  • Patienter med tisagenlecleucel, der anses for at være uden for specifikation (OOS), vil blive udelukket fra denne protokol
  • Klinisk signifikant aktiv og ukontrolleret infektion bekræftet af kliniske fund, billeddiagnostik eller positive laboratorieprøver (f.eks. blodkulturer, PCR for DNA/RNA etc.)
  • Patient/forælder/værge ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Fludarabin-regime efterfulgt af CAR-T
Fludarabin 30 mg/m2/dosis x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dosis x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
Medicin: Cyklofosfamid
Alle patienter vil modtage Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag -6 og -5 (eller -7 og -6).
Medicin: Fludarabin

Målrettet fludarabin LD: Fludarabin 40 mg/m2/dosis x 2 doser på dag -6 og -5 (eller

-7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering påbegyndes på dag -7) justeret baseret på PK-analyse for at opnå en kumulativ areal under kurven (AUC) på 18 mg*h/L (interval 17,5-18,5 mg*h/L)

Biologisk: CAR-T
vil blive infunderet baseret på institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Målrettet fludarabinbehandling efterfulgt af CAR-T
Fludarabin 40 mg/m2/dosis x 2 doser på dag -6 og -5 (eller -7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering påbegyndes på dag -7) justeret baseret på PK-analyse for at opnå et kumulativt areal under kurven (AUC) på 18 mg*h/L (interval 17,5-18,5 mg*h/L)
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2/dosis x 4 doser på dag -6 til -3 (eller -7 til -4)
Medicin: Cyklofosfamid
Alle patienter vil modtage Cyclophosphamid 500 mg/m2 IV på dag -6 og -5 (eller -7 og -6).
Medicin: Fludarabin

Målrettet fludarabin LD: Fludarabin 40 mg/m2/dosis x 2 doser på dag -6 og -5 (eller

-7 og -6), med doser på dag -4 og -3 (eller -5 og -4, hvis lymfodepletering påbegyndes på dag -7) justeret baseret på PK-analyse for at opnå en kumulativ areal under kurven (AUC) på 18 mg*h/L (interval 17,5-18,5 mg*h/L)

Biologisk: CAR-T
vil blive infunderet baseret på institutionelle retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlign hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 28 dage
EFS defineres som tiden fra randomisering indtil manglende respons på dag 28 efter CAR T-celleinfusion, tab af B-celle aplasi <6 måneder fra tidspunktet for CAR T-celleinfusion, sygdomsrecidiv, igangsættelse af antileukæmisk terapi eller død af enhver årsag
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Curran, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskrifters redaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter publicering og i op til 36 måneder efter publicering. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under vilkårene for en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger