Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMF-650 hos ellers raske overvægtige eller svært overvægtige voksne deltagere

7. april 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMF-650 hos ellers sunde deltagere med overvægt eller fedme.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med enkelt- og multippel stigende dosis til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for BMF-650 hos ellers sunde deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, først-på-mennesker (FIH) undersøgelse af BMF-650, en oral ikke-peptid GLP-1 receptoragonist, der administreres til ellers sunde deltagere med overvægt eller fedme. Del 1 er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse og Del 2 er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før igangsættelse af studiprocedurer.
  2. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  3. Sunde mænd eller ikke-gravide, ikke-amnende sunde kvinder med fedme eller overvægt.
  4. For del 1 (SAD-kohorter), BMI på 25,0 til 40,0 kg/m² målt ved screening, uden kroniske helbredstilstande.
  5. For del 2 (MAD-kohorter), BMI på 30,0 til 45,0 kg/m² målt ved screening, uden kroniske helbredstilstande.
  6. Har haft en stabil kropsvægt (mindre end eller lig med 5% kropsvægtstigning eller -tab) i 3 måneder før screening.
  7. HbA1c ≤ 6,5%

Eksklusionskriterier:

Medicinsk/kirurgisk historie og mental sundhed

  1. Kendt egen eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med medullær tyroideacancer og/eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  2. Historie med mave- eller tarmkirurgi eller -resektion og/eller gastroparese (undtagen at blindtarmsoperation og/eller brokoperation er tilladt).
  3. Signifikant historie med eller nuværende svær depression eller psykisk lidelse eller selvmordstanker inden for de sidste 2 år.
  4. Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).

  5. Gennemsnitlig QTcF-interval større end 450 ms på triplikat EKG'er.

    Diagnostiske vurderinger

  6. Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af undersøgeren
  7. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) antistof resultater.
  8. eGFR på <60 mL/min/1,73 m²
  9. AST, ALT eller total bilirubin > øvre normalgrænse
  10. Lipase og/eller amylase > øvre normalgrænse

  11. Calcitonin ≥20 ng/L

    Tidligere studiedeltagelse

  12. Deltagere som har modtaget ethvert IMP i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis

    Tidligere og samtidig medicin

  13. Deltagere som tager, eller har taget, ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel eller urtemedicin (bortset fra HRT/hormonel prævention) i de 14 dage før første IMP-administration
  14. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin kendt for at forlænge QT- eller QTc-intervallet signifikant er udelukket.
  15. Er i øjeblikket på diæt (formelt vægttabsprogram) og/eller bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 2 måneder før screening ethvert lægemiddel til vægtstyring
  16. Deltagere som tidligere har brugt GLP-1 receptoragonist, eller GIP/GLP-1 dual receptoragonister, eller ethvert undersøgelseslægemiddel indeholdende en GLP-1 og/eller GIP receptoragonist i de 6 måneder før første IMP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 SAD Kohorte 1 (Regime A)
BMF-650-tabletter 10 mg eller tilsvarende placebo i fastende tilstand
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 1 SAD Kohorte 2 (Regime B og C)

Regimen B:

BMF-650 Tabletter 25 mg eller matchende placebo i fastetilstand

Regimen C:

BMF-650 Tabletter 25 mg eller matchende placebo i mættet tilstand (fedtmorgenmad 30 minutter før BMF-650 eller placebo administreres)
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 1 SAD Kohorte 3 (Regimen D)
BMF-650-tabletter 50 mg eller matchende placebo i fastetilstand
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 1 SAD Kohorte 4 (Regime E og F) (Valgfri)

Regime E:

BMF-650 tabletter 100 mg eller matchende placebo i fastende tilstand

Regime F:

BMF-650 tabletter 100 mg eller matchende placebo i mættet tilstand (fedtmorgenmad 30 minutter før BMF-650 eller placebo administreres)
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 1 SAD Kohorte 5 (Regime G) (Valgfri)
BMF-650 tabletter 200 mg eller matchende placebo i fastetilstand
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 2 MAD Kohorte 1 (Regime H)

BMF-650-tabletter eller matchende placebo i fastende tilstand

10 mg én gang dagligt i 7 dage; 25 mg én gang dagligt i 7 dage; 50 mg én gang dagligt i 7 dage; 100 mg én gang dagligt i 21 dage.
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 2 MAD Kohorte 2 (Regime I)

BMF-650-tabletter eller tilsvarende placebo i fastet tilstand

50 mg QD i 7 dage; 100 mg QD i 7 dage; 200 mg QD i 28 dage.
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 2 MAD Kohorte 3 (Regime J)

BMF-650-tabletter eller matchende placebo i fastende tilstand

75 mg QD i 7 dage; 150 mg QD i 7 dage; 300 mg QD i 28 dage.
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt
Eksperimentel: Del 2 MAD Kohorte 4 (Regime K) (Valgfrit)

BMF-650-tabletter eller tilsvarende placebo i fastende tilstand

75 mg QD i 7 dage; 200 mg QD i 7 dage; 400 mg QD i 28 dage.
Medicin: BMF-650
Interventionelt Produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet af BMF-650
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Forekomst af uønskede bivirkninger (AEs)
6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af BMF-650
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Vitaltegn som blodtryk
6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet af BMF-650
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
ECG-målinger som QTcF-intervallet
6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af BMF-650
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Fysiske undersøgelser som generelt udseende
6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Vurdér sikkerheden og tolerabiliteten af BMF-650
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)
Sikkerhedslaboratorier som klinisk kemi
6 uger (del 1) og 11 uger (del 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér PK og madens effekt på BMF-650 i mætte og fastende tilstande
Tidsramme: 2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
Tmax
2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
Evaluér PK og madtidseffekten af BMF-650 i mæt og fastende tilstand
Tidsramme: 2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
Cmax
2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
Evaluér PK og fødevirkning af BMF-650 i mæt og fastende tilstand
Tidsramme: 2 uger (Del 1) og 6 uger (Del 2)
AUC(0-last)
2 uger (Del 1) og 6 uger (Del 2)
Evaluér PK og mad-effekten af BMF-650 i mættet og fastende tilstand
Tidsramme: 2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
AUC(0-inf)
2 uger (del 1) og 6 uger (del 2)
Evaluere PK og madens effekt af BMF-650 i mættet og fastende tilstand
Tidsramme: 2 uger (Del 1) og 6 uger (Del 2)
T1/2
2 uger (Del 1) og 6 uger (Del 2)
Vurder effekten af flere stigende doser af BMF-650 på vægt (kun del 2)
Tidsramme: 6 uger
Procentvis ændring i kropsvægt sammenlignet med udgangspunktet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomea Fusion Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLP-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger