Undersøgelse af BMF-650 hos ellers raske overvægtige eller svært overvægtige voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Skal kunne forstå en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før igangsættelse af studiprocedurer.
2. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
3. Sunde mænd eller ikke-gravide, ikke-amnende sunde kvinder med fedme eller overvægt.
4. For del 1 (SAD-kohorter), BMI på 25,0 til 40,0 kg/m² målt ved screening, uden kroniske helbredstilstande.
5. For del 2 (MAD-kohorter), BMI på 30,0 til 45,0 kg/m² målt ved screening, uden kroniske helbredstilstande.
6. Har haft en stabil kropsvægt (mindre end eller lig med 5% kropsvægtstigning eller -tab) i 3 måneder før screening.
7. HbA1c ≤ 6,5%

Eksklusionskriterier:

Medicinsk/kirurgisk historie og mental sundhed

1. Kendt egen eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med medullær tyroideacancer og/eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
2. Historie med mave- eller tarmkirurgi eller -resektion og/eller gastroparese (undtagen at blindtarmsoperation og/eller brokoperation er tilladt).
3. Signifikant historie med eller nuværende svær depression eller psykisk lidelse eller selvmordstanker inden for de sidste 2 år.
4. Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).

5. Gennemsnitlig QTcF-interval større end 450 ms på triplikat EKG'er.

   Diagnostiske vurderinger

6. Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af undersøgeren
7. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) antistof resultater.
8. eGFR på <60 mL/min/1,73 m²
9. AST, ALT eller total bilirubin > øvre normalgrænse
10. Lipase og/eller amylase > øvre normalgrænse

11. Calcitonin ≥20 ng/L

    Tidligere studiedeltagelse

12. Deltagere som har modtaget ethvert IMP i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis

    Tidligere og samtidig medicin

13. Deltagere som tager, eller har taget, ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel eller urtemedicin (bortset fra HRT/hormonel prævention) i de 14 dage før første IMP-administration
14. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin kendt for at forlænge QT- eller QTc-intervallet signifikant er udelukket.
15. Er i øjeblikket på diæt (formelt vægttabsprogram) og/eller bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 2 måneder før screening ethvert lægemiddel til vægtstyring
16. Deltagere som tidligere har brugt GLP-1 receptoragonist, eller GIP/GLP-1 dual receptoragonister, eller ethvert undersøgelseslægemiddel indeholdende en GLP-1 og/eller GIP receptoragonist i de 6 måneder før første IMP-administration