Virkningen af døgnrytme på immunterapi
Vurdering af indvirkningen af døgnrytme på anti-PD-1/PD-L1 immunterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det amerikanske marked har mange FDA-godkendte muligheder for anti-PD-1/PD-L1 immunoterapier, herunder pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, blandt andre, der er under udvikling. Med et estimeret 56,55% af kræftpatienter, der er berettigede til behandling med anti-PD-1/PD-L1 immunoterapi (pr. 2023), bør virkningen af timing på immunoterapiens effektivitet afgrænses for at give patienterne den bedst mulige pleje. Denne undersøgelse vil blive gennemført på et stort regionalt kræftcenter i USA. Tre patientkohorter vil blive undersøgt: Patienter med non-small cell lungekræft (NSCLC), der modtager første-linjes ICI-behandling (Kohorte A), NSCLC-patienter med stabil sygdom eller respons efter induktionsterapi, der modtager vedligeholdelses-ICI-behandling (Kohorte B), og patienter med solide tumorer, der modtager første-linjes ICI-behandling (Kohorte C).
Så vidt denne hovedundersøger vurderer, er dette den første prospektive døgnrytme-immunoterapiundersøgelse, der finder sted i USA. Nøgleendepunkter inkluderer real-world progression-free survival (rwPFS)[26], overall survival (OS), sikkerhed, livskvalitet (QoL) og farmakoøkonomiske resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ruth, RN
- Telefonnummer: 412-623-8963
- E-mail: ruthj2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Ruth, RN
- Telefonnummer: 412-623-8963
- E-mail: ruthj2@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Liza Villaruz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohortespecifikke kriterier
- Kohorte A: Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, hvor 1. linjes PD-1/PD-L1-terapi er på etiketten enten alene eller i kombination.
- Kohorte B: Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, som har gennemført op til 4 induktionsbehandlinger, som har stabil sygdom eller responsiv sygdom, og hvor vedligeholdelsesbehandling med anti-PD-1/PD-L1 er på etiketten enten alene eller i kombination.
- Kohorte C: Patienter med fremskreden/metastatisk solid tumor, hvor første linjes anti-PD-1/PD-L1-terapi er på etiketten enten alene eller i kombination.
Kriterier for tidligere og samtidig behandling
o Patienter skal være ICI-naive (dette skal være første linjes behandling) (Kohorte A og C), eller skal have modtaget ICI-induktionsterapi og nu være i stand til at modtage ICI-vedligeholdelsesterapi (Kohorte B).
- Skal være villig til at blive randomiseret til at gennemføre behandling på tildelt tidspunkt på dagen, hvilket kan være tidligt om morgenen ELLER senere på dagen/ud på aftenen.
- Skal være i stand til at modtage anti-PD-1/PD-L1-terapi enten alene eller i kombination med andre FDA-godkendte lægemidler i henhold til standard praksis, som bedømt af forsøgslederens kliniske vurdering, men i henhold til godkendte indikationsområder
- Skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kan læse og skrive på engelsk.
Eksklusionskriterier:
1. Deltager ikke i stand til at modtage anti-PD-1/PD-L1-terapi på grund af tidligere allergiske reaktioner på behandlingen eller nogen af behandlingens ingredienser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig immunoterapidosering
NSCLC og solide tumorpatienter, der modtager første-linje eller ICI-behandling tidligt på dagen (før kl. 11) versus sent på dagen (efter kl. 12) og NSCLC-patienter med stabil eller respons sygdom efter induktionsbehandling, der modtager vedligeholdelses-ICI-behandling tidligt på dagen (før kl. 11) versus sent på dagen (efter kl. 12)
|
Standardplejelægemidler (eft behandlers skøn) kan omfatte: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immunkontrolhæmmere anvendt i kraftbehandling, der målretter kræftceller ved at blokere PD-1-receptoren på T-celler.
|
|
Aktiv komparator: Sen immunoterapidosering
NSCLC og solide tumorpatienter, som modtar første-linje eller ICI-behandling sent på dagen (påbegyndt efter kl. 12) og NSCLC-patienter med stabil eller respons sygdom efter induktionsbehandling, som modtar vedligeholdelses-ICI-behandling sent på dagen (påbegyndt efter kl. 12)
|
Standardplejelægemidler (eft behandlers skøn) kan omfatte: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immunkontrolhæmmere anvendt i kraftbehandling, der målretter kræftceller ved at blokere PD-1-receptoren på T-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte A
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Tid fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Real-world progression-free survival (rwPFS), defineret som tiden fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Ifølge RECISIT v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af målskader, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste under studiet).
Summen skal også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af ≥1 ny(e) skade(r) betragtes som progression.
|
Op til 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte A
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Overlevelse i alt (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. linje-behandling til død af enhver årsag.
|
Op til 4,5 år
|
|
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte B
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Tid fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Ifølge RECIST v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af målskader, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste under undersøgelsen).
Summen skal også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af ≥1 ny(e) skade(r) betragtes som progression.
|
Op til 4,5 år
|
|
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte C
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Tid fra første dosis af 1. behandlingslinje til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, hvad der end kom først.
Ifølge RECISIT v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis det er den mindste under undersøgelsen).
Summen skal også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af ≥1 ny(e) læsion(er) betragtes som progression.
|
Op til 4,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte B
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. linjes behandling til død af enhver årsag.
|
Op til 4,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte C
Tidsramme: Op til 4,5 år
|
Overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. behandlingslinje til død af enhver årsag.
|
Op til 4,5 år
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
|
Livskvalitet i forhold til helbred (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret måleinstrument med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Tidsramme: Ved dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt middel)
|
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Ved dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt middel)
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, efter specifikt lægemiddel)
|
Patientrapporterede HRQoL-score ved brug af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Score fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
|
På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, efter specifikt lægemiddel)
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt lægemiddel)
|
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet.
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scoring fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
|
På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt lægemiddel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 25-127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk NSCLC
-
NCT04144569RekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLC
-
NCT05403385Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Afsluttet
-
NCT07581626Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07381777Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02925104AfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT05389514Midlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med Immunterapi - PD-1-blokker
-
NCT07293754RekrutteringAvanceret ondartet fast tumor
-
NCT07267234Ikke rekrutterer endnuLymfopeni | Strålebehandling | Solid kræft | Immun Checkpoint Inhibitor
-
NCT07214142Ikke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter
-
NCT04061928Ikke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
NCT07444437RekrutteringIkke-småcellet lungekræft
-
NCT07353476Ikke rekrutterer endnuNSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | Post kirurgisk
-
NCT07175480RekrutteringNyrecellekarcinom (RCC) | Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
-
NCT07523737RekrutteringPrimært centralnervesystem lymfom (PCNSL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)