Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af døgnrytme på immunterapi

2. december 2025 opdateret af: Liza Villaruz, MD

Vurdering af indvirkningen af døgnrytme på anti-PD-1/PD-L1 immunterapi

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om behandling om morgenen versus om eftermiddagen påvirker effektiviteten af (standardbehandling) immunoterapi i en bred patientpopulation. Patienter med enhver type fremskreden/metastatisk malignitet er berettigede til at deltage i denne undersøgelse, så længe første-linje anti-PD-1/PD-L1 immunoterapi er på etiketten for deres tilstand. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten den tidlige behandlingsgruppe (administration skal starte og afsluttes inden kl. 11:00 +1 time vindue) eller den sene behandlingsgruppe (administration skal starte efter kl. 12:00).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det amerikanske marked har mange FDA-godkendte muligheder for anti-PD-1/PD-L1 immunoterapier, herunder pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, blandt andre, der er under udvikling. Med et estimeret 56,55% af kræftpatienter, der er berettigede til behandling med anti-PD-1/PD-L1 immunoterapi (pr. 2023), bør virkningen af timing på immunoterapiens effektivitet afgrænses for at give patienterne den bedst mulige pleje. Denne undersøgelse vil blive gennemført på et stort regionalt kræftcenter i USA. Tre patientkohorter vil blive undersøgt: Patienter med non-small cell lungekræft (NSCLC), der modtager første-linjes ICI-behandling (Kohorte A), NSCLC-patienter med stabil sygdom eller respons efter induktionsterapi, der modtager vedligeholdelses-ICI-behandling (Kohorte B), og patienter med solide tumorer, der modtager første-linjes ICI-behandling (Kohorte C).

Så vidt denne hovedundersøger vurderer, er dette den første prospektive døgnrytme-immunoterapiundersøgelse, der finder sted i USA. Nøgleendepunkter inkluderer real-world progression-free survival (rwPFS)[26], overall survival (OS), sikkerhed, livskvalitet (QoL) og farmakoøkonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ruth, RN
  • Telefonnummer: 412-623-8963
  • E-mail: ruthj2@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liza Villaruz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kohortespecifikke kriterier

    • Kohorte A: Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, hvor 1. linjes PD-1/PD-L1-terapi er på etiketten enten alene eller i kombination.
    • Kohorte B: Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, som har gennemført op til 4 induktionsbehandlinger, som har stabil sygdom eller responsiv sygdom, og hvor vedligeholdelsesbehandling med anti-PD-1/PD-L1 er på etiketten enten alene eller i kombination.
    • Kohorte C: Patienter med fremskreden/metastatisk solid tumor, hvor første linjes anti-PD-1/PD-L1-terapi er på etiketten enten alene eller i kombination.

  2. Kriterier for tidligere og samtidig behandling

    o Patienter skal være ICI-naive (dette skal være første linjes behandling) (Kohorte A og C), eller skal have modtaget ICI-induktionsterapi og nu være i stand til at modtage ICI-vedligeholdelsesterapi (Kohorte B).

  3. Skal være villig til at blive randomiseret til at gennemføre behandling på tildelt tidspunkt på dagen, hvilket kan være tidligt om morgenen ELLER senere på dagen/ud på aftenen.
  4. Skal være i stand til at modtage anti-PD-1/PD-L1-terapi enten alene eller i kombination med andre FDA-godkendte lægemidler i henhold til standard praksis, som bedømt af forsøgslederens kliniske vurdering, men i henhold til godkendte indikationsområder
  5. Skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  6. Kan læse og skrive på engelsk.

Eksklusionskriterier:

1. Deltager ikke i stand til at modtage anti-PD-1/PD-L1-terapi på grund af tidligere allergiske reaktioner på behandlingen eller nogen af behandlingens ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig immunoterapidosering
NSCLC og solide tumorpatienter, der modtager første-linje eller ICI-behandling tidligt på dagen (før kl. 11) versus sent på dagen (efter kl. 12) og NSCLC-patienter med stabil eller respons sygdom efter induktionsbehandling, der modtager vedligeholdelses-ICI-behandling tidligt på dagen (før kl. 11) versus sent på dagen (efter kl. 12)
Medicin: Immunterapi - PD-1-blokker
Standardplejelægemidler (eft behandlers skøn) kan omfatte: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immunkontrolhæmmere anvendt i kraftbehandling, der målretter kræftceller ved at blokere PD-1-receptoren på T-celler.
Aktiv komparator: Sen immunoterapidosering
NSCLC og solide tumorpatienter, som modtar første-linje eller ICI-behandling sent på dagen (påbegyndt efter kl. 12) og NSCLC-patienter med stabil eller respons sygdom efter induktionsbehandling, som modtar vedligeholdelses-ICI-behandling sent på dagen (påbegyndt efter kl. 12)
Medicin: Immunterapi - PD-1-blokker
Standardplejelægemidler (eft behandlers skøn) kan omfatte: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, durvalumab, dostarlimab, avelumab og atezolizumab, eller andre immunkontrolhæmmere anvendt i kraftbehandling, der målretter kræftceller ved at blokere PD-1-receptoren på T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte A
Tidsramme: Op til 4,5 år
Tid fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Real-world progression-free survival (rwPFS), defineret som tiden fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge RECISIT v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af målskader, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste under studiet). Summen skal også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af ≥1 ny(e) skade(r) betragtes som progression.
Op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte A
Tidsramme: Op til 4,5 år
Overlevelse i alt (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. linje-behandling til død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte B
Tidsramme: Op til 4,5 år
Tid fra første dosis af 1. linjes behandling til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge RECIST v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af målskader, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste under undersøgelsen). Summen skal også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af ≥1 ny(e) skade(r) betragtes som progression.
Op til 4,5 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) - Kohorte C
Tidsramme: Op til 4,5 år
Tid fra første dosis af 1. behandlingslinje til kliniker dokumenteret klinisk sygdomsprogression, igangsættelse af ny behandlingslinje eller død af enhver årsag, hvad der end kom først. Ifølge RECISIT v1.1, Progressiv Sygdom: ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis det er den mindste under undersøgelsen). Summen skal også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af ≥1 ny(e) læsion(er) betragtes som progression.
Op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte B
Tidsramme: Op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. linjes behandling til død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS) - Kohorte C
Tidsramme: Op til 4,5 år
Overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af 1. behandlingslinje til død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Livskvalitet i forhold til helbred (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Tidsramme: Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret måleinstrument med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
Ved screening - Op til 28 dage efter underskrevet samtykke]
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte A
Tidsramme: Ved dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt middel)
Patientrapporterede HRQoL-scorer ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer dårligere helbredstilstand.
Ved dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt middel)
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte B
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, efter specifikt lægemiddel)
Patientrapporterede HRQoL-score ved brug af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Score fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, efter specifikt lægemiddel)
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L - Kohorte C
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt lægemiddel)
Patientrapporterede HRQoL-score ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål med ét spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scoring fra hver af de fem dimensioner spænder fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
På dag 1 i hver behandlingscyklus (2-6 ugers cyklusser, afhængigt af specifikt lægemiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liza Villaruz, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liza Villaruz, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 25-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Immunterapi - PD-1-blokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner