Opdagelse af Perifer Arteriesygdom med Pulsen
Pulsankomsttid som et alternativt biomarkør til detektering af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt formål 1: Afgør om segmentale pulsankomsttider kan forudsige perifer arteriel sygdom i underkroppen vurderet med ankel-brakial indeks og 6-minutters gangtest.
Specifikt formål 2: Afgør effekten af alder på segmentale pulsankomsttider.
Efter processen med informeret samtykke vil beskrivende målinger blive vurderet. Beskrivende målinger inkluderer højde, vægt, kropsammensætning, alder og køn. Højde og vægt vil blive vurderet med henholdsvis en standard stadiometer og vægt. Kropsammensætning vil blive vurderet ikke-invasivt med bioelektrisk impedansanalyse (Omron HBF-306C håndholdt scanner, OMRON Healthcare, Kyoto, Japan). Bioelektriske impedansapparater sender en lille elektrisk strøm gennem kroppen og estimerer kropsfedtprocent baseret på impedansen mod elektrisk strøm gennem kropssegmenterne. Vores bioelektriske impedansapparat skaber en kredsløb mellem forsøgspersonens hænder og fødder for at estimere kropsfedtprocent. Den elektriske strøm, der bruges i bioelektriske impedansapparater, er meget lille og kan ikke mærkes af deltageren. Forsøgspersoner vil også selvrapportere deres medicin og sundhedshistorik.
Efter vurderingen af beskrivende målinger vil forsøgspersoner hvile i ryglægende stilling i 20 minutter. Efter 20 minutters hvile vil forsøgspersonerne få vurderet enten ankel-brakial indeks (ABI) eller segmentale pulsankomsttider (PAT). Efter en 10-minutters hvilperiode vil den anden måling blive vurderet (enten ABI eller PAT). Rækkefølgen af ABI og PAT vil blive randomiseret, og alle forsøgspersoner vil få vurderet ABI og PAT.
1a) Vurdering af PAT med undersøgelsesenheden: Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en undersøgelsesenhed bestående af en matrix af fire fotopletysmografi (PPG) sensorer og en 3-leds elektrokardiogram (EKG) sensor. Elektrokardiogram er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at overvåge de elektriske dipoler genereret af membranpotentialer i myokardiet og de elektriske ledningssystemer i hjertet. PPG er en ikke-invasiv teknik til at vurdere hemoglobinindholdet i mikrocirkulationen i huden. Vores PPG-sensorer anvendes overfladisk på huden og skinner kontinuerlig intensitet grønt lys ind i huden (580 nm). Det grønne lys absorberes af hemoglobin. Derfor giver mængden af lys reflekteret tilbage til PPG-enheden et indeks for hemoglobinindholdet i mikrovaskulaturen ifølge det modificerede Beer-Lambert-princip. PPG- og EKG-sensorerne er integreret i en mikrocontroller (lille computer), som læser sensorenes spændinger og viser dataene i realtid i en brugerdefineret computersoftware. Hver PPG-sensor vil have en hudvenlig dobbeltsidet klæbebånd fastgjort til sensorhuset. To PPG-sensorer vil blive fastgjort til begge langfingre på håndfladens side. To PPG-sensorer vil blive fastgjort til fodsålen på begge storetæer. I alt vil der være en PPG-sensor per hånd og en PPG-sensor per fod. EKG-sensoren vil blive anvendt til at danne ekstremitetsled: en elektrode per håndled på underarmens ventrale side og en elektrode på en hårfri del af venstre ben. Hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt EKG-signal ved brug af ekstremitetsled, vil brystled blive anvendt. I denne konfiguration vil elektroder blive placeret inferiort for venstre og højre kraveben, og medialt for skuldrene, og en elektrode vil blive placeret på den venstre laterale side af brystkassen nær hjertets apex. Når alle sensorer er placeret, vil forsøgspersonen hvile i 15 minutter i ryglægende stilling, og alle signaler vil blive indsamlet kontinuerligt. PAT vil blive beregnet for hver arm og hvert ben som tidsforskellen mellem R-bølgen, der vises i EKG-signalet, og pulsbolgen, der vises i de distale PPG-signaler. Alle fire PAT-værdier vil blive brugt til at udvikle en sammensat score til at estimere tilstedeværelsen af perifer arteriel sygdom i underkroppen. Benasymmetri vil blive vurderet med forholdet mellem PAT fra venstre og højre ben. Aterosklerotisk plak-medieret pulsbolgeforsinkelse vil blive vurderet som forholdet mellem PAT i armene sammenlignet med benene. Produktet af disse forhold danner den sammensatte score til at detektere perifer arteriel sygdom i underkroppen, som er følsom over for både 1) asymmetri i PAT i benene (kan indikere unilateral perifer arteriel sygdom i underkroppen) og 2) længere PAT i benene sammenlignet med armene (kan indikere tilstedeværelsen af perifer arteriel sygdom i underkroppen).
1b) Termisk billeddannelse: Umiddelbart før påsætning og umiddelbart efter fjernelse af PPG-sensorerne vil et termisk kamera (FLIR T540) blive brugt til at tage et termisk billede af huden, hvor PPG-sensorerne vil blive/blev anvendt. Formålet med at bruge termisk kamera er at dokumentere den lokale hudtemperatur før og efter brug af undersøgelsesenheden. Det termiske kamera vil automatisk vælge den varmeste region på billedet og dokumentere temperaturen. Bemærk, at det termiske kamera vil blive zoomet ind på fingre og tæer, hvor PPG-sensorerne var placeret, og ingen identificerbare kropsdele (f.eks. ansigt) eller grupper af kropsdele (f.eks. udzoomede billeder) vil blive inkluderet i de termiske billeder. Derfor vil risikoen for at identificere forsøgspersoner med de termiske billeder blive minimeret.
2) Vurdering af ABI: ABI vil blive vurderet i henhold til nuværende retningslinjer etableret af American Heart Association og American College of Cardiology. Blodtryk vil blive vurderet i begge ben og i begge arme. For alle blodtryksmålinger vil blodtryksmanschetten blive manuelt oppumpet til et supra-systolisk tryk. Under langsom manuel manschetaflapning vil en Doppler-ultralyd (ikke-invasiv) blive brugt til at lytte efter den første Korotkoff-lyd, som er det systoliske blodtryk. Ved hjælp af denne procedure vil det systoliske blodtryk blive kvantificeret for både den ipsilaterale dorsalis pedis og posterior tibialis arterie for begge ben. Yderligere vil systolisk blodtryk blive vurderet i brachialis arterierne i begge arme. ABI vil blive kvantificeret som forholdet mellem det højere systoliske blodtryk i benene divideret med det højere systoliske blodtryk i armene.
3) 6-minutters gangtest: Efter vurderingerne af ABI og PAT vil forsøgspersoner deltage i en 6-minutters gangtest for objektivt at kvantificere træningskapacitet. To kegler vil blive adskilt af 30 m på en lige og flad gangsti. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at gå frem og tilbage mellem keglerne så hurtigt som de kan i 6 minutter for at opnå den længste distance, de kan. Forsøgspersoner vil have lov til at hvile under testen, men stopur-tiden vil ikke blive stoppet. Alle komponenter af testen vil blive forklaret klart før udførelse af testen. Forståelse af testens mål vil blive bekræftet før igangsættelse af testen. Før udførelse af 6-minutters gangtesten vil blodtryk, hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) blive registreret i siddeposition. Yderligere vil blodtryk, hjertefrekvens og RPE blive registreret med forsøgspersonen i siddeposition umiddelbart efter træning og hvert 5. minut derefter, indtil før-trænings hjertefrekvens og blodtryk er genetableret (inden for +/-5 slag og +/-5 mmHg) i overensstemmelse med American College of Sports Medicine retningslinjer.
Studiets varighed forventes at være ~2 timer, og der vil ikke være nogen opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cody P Anderson, PhD
- Telefonnummer: 402-554-2876
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska at Omaha Health Science Collaborative
-
Kontakt:
- Cody P Anderson, PhD
- Telefonnummer: 402-237-6539
- E-mail: codypanderson@unomaha.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- være 19 år eller ældre
- have eller ikke have en diagnose for perifer arteriel sygdom
Eksklusionskriterier:
- have et nuværende eller tidligere aortaaneurisme med eller uden tidligere intervention
- have gennemgået tidligere revaskulariseringsoperationer (åben eller endovaskulær) på ben eller aorta
- have gangbesvær uafhængigt af iskæmi i underben (f.eks. muskel- eller skeletskade)
- have gangræn eller sår på tæer/fødder
- være gravid eller ammende på nuværende tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laboratoriebesøg #1
Ved det første og eneste laboratoriebesøg vil forsøgspersonerne blive testet 1) med den eksperimentelle enhed, 2) en ankel-brakial indeks vil blive udført, og 3) en 6-minutters gangtest vil blive udført.
|
En proprietær enhed er blevet udviklet til at opnå segmentale pulsankomsttider i arme og ben.
Ved hjælp af denne information undersøges pulsens udbredelsestid som en biomarkør for at påvise tilstedeværelsen af arteriosklerose i de nedre ekstremiteter.
Desuden vil virkningerne af aldring på biomarkøren blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentale pulsankomsttider
Tidsramme: Dag 1
|
Pulseankomsttid vil blive vurderet i begge arme og ben med forsøgsapparatet
|
Dag 1
|
|
Ankel-brakialt indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Segmentale blodtryk i arme og ankler vil blive vurderet som en indikator for tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af nedre ekstremitets aterosklerose.
Ankel-brakialis-indekset er den standard screeningvurdering for perifer arteriel sygdom i de nedre ekstremiteter.
|
Dag 1
|
|
6-minutters gangdistance
Tidsramme: Dag 1
|
6-minutters gangtesten er en standardvurdering af mobilitet hos ældre voksne og patienter med perifer arteriel sygdom.
6-minutters gangtesten vil blive udført for at kvantificere graden af gangbesvær hos patienter med perifer arteriel sygdom.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0685-25-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .