Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af mål og effekt af Metformin hos patienter med posterior fossa gruppe A (PFA) ependymom (PNOC041)

5. november 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

En målvaliderings- og effektivitetsundersøgelse af Metformin hos patienter med tilbagevendende eller progressiv posterior fossa gruppe A (PFA) ependymom

This is a multi-site study of the pharmacodynamic effects and efficacy of metformin in children and young adults with recurrent or progressive Posterior Fossa Group A (PFA) ependymoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess pharmacodynamic effect on PFA tumor cells of metformin in participants with recurrent or progressive PFA undergoing surgical resection of the tumor by determining change in H3K27me3 and/or EZHIP expression in tumor nuclei compared to pre-treatment levels (TV Phase)

II. To measure disease stabilization rate by Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) criteria (complete (CR), partial (PR) response; ≥50% reduction in size but <CR), and Stable (SD); < 50% reduction in size but not meeting criteria for progressive disease) in participants with recurrent or progressive PFA ependymoma following metformin treatment (Efficacy Phase).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Estimate the 1-year progression-free survival and overall-survival of participants with recurrent or progressive PFA treated with single agent metformin (Efficacy Phase).

II. To assess pharmacokinetics (PK) of metformin by measuring plasma, CSF and intra-tumoral concentration of metformin, the latter two obtained at the time of surgery or at the time of further disease progression on study in consenting participants (Both cohorts).

III. Evaluate the feasibility of using MR spectroscopy (MRS) imaging to study oncometabolite profile of recurrent or progressive PFA ependymoma pre-and post-treatment with metformin.

OUTLINE:

This will be a two-part study: a TV phase and an efficacy phase. Participants will be initially enrolled in the TV phase and receive treatment prior to planned surgery. Participants already enrolled on the TV phase may continue to the efficacy phase of the study if they have measurable disease post-surgery. Participants in the efficacy phase will receive daily oral metformin until disease progression or till there are unacceptable adverse event(s). Long term/survival follow-up procedures are to be captured under the Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC) Protocol for Children and Young Adults Diagnosed with a Central Nervous System (CNS) Tumor to Assess Cognitive, Quality of Life (QOL), and Comprehensive Effects of Therapies protocol (COMP). Participants will be followed under the PNOC COMP protocol until death or withdrawal from study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: PNOC Operations Office
  • Telefonnummer: 415-502-1600
  • E-mail: PNOC041@ucsf.edu

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alex Lion, DO, MPH
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-mail: alion@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: 410-614-5055
          • E-mail: kcohen@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have recurrent or progressive posterior fossa A (PFA) ependymoma following surgery AND radiation treatment (RT).

  2. Participants must have a diagnosis of PFA ependymoma. Any number of previous recurrences are permissible provided the participant meets other enrollment criteria.

  3. Participants must have adequate tumor tissue available from initial diagnosis or from pre- trial enrollment. Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) material (1 full block) should be provided. If FFPE material is not available, 10 unstained slides with an accompanying hematoxylin and eosin (H&E) report should be provided.

    Target Validation (TV) Phase:

    o Participants are candidates to undergo elective surgery for removal of all or a portion of their recurrent/progressive tumor.

    Efficacy Phase:

    • Participant must have measurable disease; this will be defined as lesions that can be accurately measured in two dimensions (longest diameter to be recorded) The size threshold is met if both in-plane diameters are ≥10 mm or both in-plane diameters are at least two times the MRI slice thickness, plus the interslice gap with a minimum size of no less than double the slice thickness on MRI.
    • Participants with an isolated local progression of the tumor following RT (or stereotactic radiosurgery, SRS) must be > 6 months from completion of RT to the lesion to rule out pseudo progression or must have tissue confirmation of progression prior to enrollment.
    • Previously irradiated lesions are considered non-measurable except in cases of documented progression of the lesion since the completion of radiation therapy as outlined above.

  4. Prior Therapy: Participants must not be receiving metformin for other medical indications or previous exposure to metformin following their diagnosis of PFA ependymoma. However, participants treated on the TV phase, but did not continue onto maintenance therapy will be allowed to enroll on the efficacy phase with future recurrences or progression of their disease.

  5. Age: 1 -39 years at the time of enrollment.

  6. Performance Score: Karnofsky >= 50 for participants > 16 years of age and Lansky >=50 for participants <=16 years of age. Participants who are unable to walk because of paralysis, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for the purpose of assessing the performance score.

  7. Corticosteroids: Participants who are receiving dexamethasone must be on a stable or decreasing dose for at least 1 week prior to registration.

  8. Organ Function Requirements

    1. Peripheral absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/mm^3.
    2. Platelet count >=100,000/mm^3 (transfusion independent, defined as not receiving platelet transfusions for at least 7 days prior to enrollment).
    3. Serum creatinine < 1.5 Upper Limit normal (ULN) based on age and gender
    4. Total bilirubin <= 1.5 x ULN for age; in presence of Gilbert's syndrome, total bilirubin < 3 x ULN or direct bilirubin < 1.5 x ULN
    5. alanine aminotransferase (ALT) <= 3 x ULN.
    6. aspartate aminotransferase (AST) <=3 x ULN.

  9. Participants with seizure disorder may be enrolled if well controlled and are on stable dose of anti-seizure medication for > 72 hours prior to enrollment. Participants who have neurological deficits should have deficits that are stable for a minimum of 1 week prior to registration.

  10. Participants must enroll on PNOC COMP if PNOC COMP is open to accrual at the enrolling institution.

  11. A legal parent/guardian or participant must be able to understand, and willing to sign, a written informed consent and assent document, as appropriate.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a history of diabetes mellitus or those meeting criteria for pre-diabetes are excluded. Pre-diabetes is defined per American Diabetes Association criteria as any of the following: fasting plasma glucose (FPG) 100-125 mg/dL (5.6-6.9 mmol/L); 2-hour plasma glucose (OGTT) 140-199 mg/dL (7.8-11.0 mmol/L); or hemoglobin A1c (HbA1c) 5.7%-6.4% (39-47 mmol/mol).
  2. Participants without any measurable disease.
  3. Participants who have had chemotherapy or have received radiotherapy to the non-target lesion within 3 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  4. Participants must be at least 7 days since the completion of therapy with a biologic or small molecule agent. For any agent with known adverse events that can occur beyond 7 days after administration, the period prior to enrollment must be beyond the time during which adverse events are known to occur. Such participants should also be discussed with study chairs.
  5. Participants with rapidly progressive symptoms that require urgent surgery that in the investigators assessment cannot be safely deferred for 6 weeks are excluded from target validation phase of the study
  6. Participants who are receiving any other investigational agents.
  7. Concurrent radiation therapy in any form is not permitted while on the study drug
  8. History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to metformin.
  9. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection.
  10. Women of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding.
  11. Human immunodeficiency virus- (HIV) positive participants will be ineligible if HIV therapy regimen has not been stable for at least 4 weeks or there is intent to change the regimen within 8 weeks following enrollment, or if they are severely immunocompromised.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Target Validation (TV) Phase (Metformin)

Participants will each receive daily oral metformin with a weekly schedule starting at 250 mg/m^2 twice a day (BID) for the first week, then increasing to 500 mg/m^2 BID for week 2, 1000 mg/m^2 BID for week 3, and then 1666 mg/m^2 BID for week 4-6 prior to planned surgery. Participants with no measurable disease following surgical intervention may either go off treatment or continue metformin at the physician's discretion. Participants have the option of continuing on the efficacy phase of the study without undergoing planned surgery no demonstrated progressive disease on pre-surgery MRI AND if the family opts to continue treatment with metformin without undergoing surgical resection of the tumor. Participants with measurable tumor by RAPNO criteria following surgery may continue onto efficacy phase and receive maintenance metformin until disease progression or till there are unacceptable adverse event(s).
Procedure: Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Undergo MRI imaging

Andre navne:
  • MR
Medicin: Metformin

Given orally (PO)

Andre navne:
  • Glucophage
Procedure: Planned Surgical Resection

Undergo planned surgery as part of regular care

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Procedure: Specimen Collection

Tumor Tissue, blood, and cerebral spinal fluid (CSF) may be collected for correlative analysis.

Andre navne:
  • Prøveudtagningsindsamling
Procedure: MR spectroscopy (MRS)

Undergo MRS imaging

Andre navne:
  • FRU
Eksperimentel: Efficacy Phase (Metformin)

Participants with recurrent or progressive PFA ependymoma that have failed upfront surgery and radiation will receive daily oral metformin until disease progression or till there are unacceptable adverse event(s). Disease response will be assessed by MRI imaging using RAPNO criteria. Participants already enrolled on the TV phase may enroll in this phase if they have measurable disease post-surgery. Treatment may continue until disease progression or until there are unacceptable adverse event(s).
Procedure: Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Undergo MRI imaging

Andre navne:
  • MR
Medicin: Metformin

Given orally (PO)

Andre navne:
  • Glucophage
Procedure: Planned Surgical Resection

Undergo planned surgery as part of regular care

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Procedure: Specimen Collection

Tumor Tissue, blood, and cerebral spinal fluid (CSF) may be collected for correlative analysis.

Andre navne:
  • Prøveudtagningsindsamling
Procedure: MR spectroscopy (MRS)

Undergo MRS imaging

Andre navne:
  • FRU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with changes in biomarkers between the pre-and post-metformin treated samples (Target Validation Phase)
Tidsramme: From initiation of study treatment until surgical resection of tumor, approximated 6 weeks

Proportion of participants with a 10% reduction in Enhancer of Zeste Inhibitory Protein (EZHIP) and/or a 10% increase in the epigenetic modification to the DNA packaging protein histone H3, with tri-methylation of lysine 27 on histone H3 (H3K27me3) between the pre- and post-metformin treated samples by Immunohistochemistry (IHC).
From initiation of study treatment until surgical resection of tumor, approximated 6 weeks
Disease Stabilization Rate (Efficacy Phase)
Tidsramme: From initiation of study treatment until discontinuation of treatment, up to 2 years

The primary endpoint of the efficacy phase is the disease stabilization rate by RAPNO criteria (complete (CR), partial (PR); response >50% reduction in size < CR, and stable (SD) which is a < 50% reduction in size and not meeting the definition for progressive disease) tumor responses), CR+PR+SD.
From initiation of study treatment until discontinuation of treatment, up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pediatric Neuro-Oncology Consortium
The Lilabean Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Santhosh A Upadhyaya, MD, University of Michigan, C. S. Mott Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25087
  • NCI-2025-08332 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified datasets may be shared with research collaborators during the course of the study.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger