Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af omfanget, hvormed Maridebart Cafraglutid (AMG 133) gøres tilgængelig i kroppen ved administration ved hjælp af to subkutane (SC) præsentationer

16. juni 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, åben, randomiseret, parallelgruppestudie til vurdering af den relative biotilgængelighed af Maridebart Cafraglutid (AMG 133) som to subkutane præsentationer hos deltagere med overvægt eller fedme

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken (PK) for maridebart cafraglutid, der administreres som en enkelt dosis ved hjælp af to forskellige SC-præsentationer hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 60 år inklusive.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  2. Body mass index mellem ≥25,0 og <40,0 kg/m².

Eksklusionskriterier

  1. Historie eller tegn ved screening eller indtjekning på klinisk signifikant sygdom, tilstand eller lidelse, der ikke er udelukket i øvrigt, og som efter undersøgelseslederens (eller udpegede persons) vurdering vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre studieudvurderingen, procedurene eller gennemførelsen.
  2. Historie om eller aktiv diabetes (uanset type, med undtagelse af historie om graviditetsdiabetes) eller hæmoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Historie eller tegn på endokrin sygdom (f.eks. Cushings syndrom), der kan forårsage fedme.
  4. Historie om akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse inden for 1 år før indtjekning, eller forhøjet serumlipase/amylase (>2 x øvre grænseværdi) ved screening eller fasting serumtriglycerider >500 mg/dL ved screening.
  5. Kræft, undtagen nonmelanom hudkræft eller cervikal eller bryst ductal carcinoma in situ, inden for de seneste 5 år.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideakarcinom eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  7. Historie om eller nuværende tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension og kontrolleret dyslipidæmi), herunder men ikke begrænset til myocardieinfarkt, medfødt hjertefejl, klapfejl, koronar revaskularisering eller angina pectoris.
  8. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, herunder enhver klinisk signifikant fund på EKG taget ved screening eller indtjekning.
  9. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for maridebart cafraglutid eller relaterede/lignende forbindelser eller deres ingredienser.
  10. Estimerede glomerulære filtrationsrate ≤60 mL/min/1,73 m², beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligningen ved screening eller indtjekning.
  11. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtig lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før indtjekning.
  12. Nuværende eller tidligere brug af enhver glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, eller glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder før indtjekning.
  13. Nuværende eller tidligere brug af alle urtemediciner (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før indmeldelse, medmindre det anses for acceptabelt af undersøgelseslederen (eller udpeget person) og efter konsultation med medicinsk monitor efter behov.
  14. Deltager har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, afhængig af hvad der er længst, før indtjekning.
  15. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger maridebart cafraglutid, eller har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide SC Præsentation 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis maridebart cafraglutide administreret ved hjælp af SC-præsentation 1.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC Præsentation 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis maridebart cafraglutide administreret ved hjælp af SC-præsentation 2.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Maridebart Cafraglutid
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Maridebart Cafraglutid
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Maridebart Cafraglutid
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal deltagere med dannelse af antistof mod maridebart cafraglutid
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstypeanmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive vurderet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er afsluttet, og data ikke vil blive indsendt til myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i anvendelsesområdet, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og kvalifikationerne for forskeren/forskerne. Generelt afviser Amgen eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil en uafhængig gennemgangspanel for datadeling voldgiftsbehandle og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyseringskode, hvor de er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger