Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse af TheraBionic P1-enheden hos patienter med hormonpositiv brystkraft

24. august 2026 opdateret af: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En fase 2-studie af TheraBionic P1-enheden til patienter med metastatisk hormonpositiv brystkræft efter endokrin terapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om TheraBionic P1-enheden givet til patienter med fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som har haft sygdomsforløb på standardbehandlinger, kan påvirke patienternes overlevelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • vil TheraBionic P1-enheden påvirke progressionsfri og samlet overlevelse ved fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
  • den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TheraBionic P1-enheden
  • vurdering af hvordan sygdommen reagerede på TheraBionic P1-enheden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 989-667-2370
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Hadeel Assad, MD
          • Telefonnummer: 18005276266
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-810-342-3800
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-810-667-4994
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-586-493-7510
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-810-982-5200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have lokalavanceret/uoperabel eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermalt vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystkræft som defineret af American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer fra 2010 (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PR] >1% og HER2-negativ ved immunhistokemi [IHC] og/eller fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]).
  • Deltageren skal have modtaget og haft progression på eller være intolerante over for alle terapier kendt for at give overlevelsessforbedring, herunder mindst én linje endokrin + CDK4/6-hæmmerbehandling OG én linje cytotoksisk behandling som kemoterapi og/eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADCer).
  • Deltageren skal være en kvinde ≥ 22 år og skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score på 0-2.
  • Det er ikke kendt, hvilke virkninger denne behandling har på menneskesvangerskab eller fosterudvikling. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at undgå at blive gravide fra behandlingsstart og indtil mindst 30 dage efter den sidste TheraBionic P1-session.

  • Deltagere skal opfylde et af følgende:

    • Kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi)
    • Postmenopausalt, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder før screeningsbesøget uden anden medicinsk årsag.
    • Acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodiske afholdenhedsmetoder som kalender, ægløsning, symptotermisk eller post-ægløsningssporing er ikke acceptable.
    • Ikke i et seksuelt forhold, hvor de kan blive gravide (dvs. samkønnede forhold)
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at bruge mindst én præventionsmetode. Coitus interruptus er ikke en acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kendt aktiv sekundær malignitet, medmindre det efter undersøgelsens leders vurdering er usandsynligt, at det vil forstyrre endepunkternes sikkerhed og effekt.
  • Deltagere, der tager andre eksperimentelle lægemidler.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer. Hvis en ammende deltager ønsker at deltage i studiet, skal amning ophøre.
  • Deltagere med aktiv oral slimhindebetændelse, sår eller anden patologi, der kunne forstyrre brugen af TheraBionic P1-enheden (f.eks.: mucositis, trøske, blødende slimhindelæsioner, oral herpes, aftøs stomatitis, mundsår, chankresår, gingivostomatitis, herpangina, aften).
  • Deltagere, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type eller T-type spændingsafhængige calciumkanaler (f.eks.: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, askorbinsyre/vitamin C, etc.) medmindre deres medicinske behandling ophører mindst en dag før behandling. Deltageren skal acceptere at afholde sig fra at bruge calciumkanalblokkere i hele behandlingsperioden under studiet.
  • Deltagere, der ikke accepterer at blive fulgt efter studioprotokollen eller har kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer brug af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Therabionic P1 -enhed
Selvadministreret amplitude-moduleret elektromagnetiske felter tre gange dagligt
Enhed: Therabionic P1
Amplitude-modulerede elektromagnetiske felter vil blive selvadministreret og givet kontinuerligt til patienter i tre 60-minutters behandlinger om dagen, administreret om morgenen, midt på dagen og om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsafbrydelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
PFS defineres som tidsperioden i dage fra behandlingsstart til progression efter lægens skøn eller død af enhver årsag. Progression vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsafbrydelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af TheraBionic P1-enheden
Tidsramme: Fra første enheds brug gennem behandlingens afslutning (op til 12 måneder)
Tolerabiliteten vurderes ved andelen af deltagere, der vurderes som "tolererer behandlingen" (ja/nej) i hele behandlingsforløbet, baseret på undersøgelseslederens vurdering ved hvert 4-ugers besøg. Deltagere, der afbryder behandlingen på grund af apparatrelaterede symptomer eller bivirkninger, vil blive klassificeret som ikke at tolerere behandlingen.
Fra første enheds brug gennem behandlingens afslutning (op til 12 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først
OS er den tidslængde i dage fra behandlingens start, hvor deltagerne stadig er i live og som afsluttes på dødsdatoen uanset årsag. Deltagernes overlevelsesstatus vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
ORR beregnes som andelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter lægens skøn. ORR vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
DCR defineres som andelen af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter lægens skøn. DCR vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først
DOR vil blive målt som tidsrummet fra tidspunktet for respons indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) efter lægens skøn. Deltagernes progressionsstatus vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
Fra behandlingsstart til 5 år efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden til progression vil blive registreret i dage, startende fra TheraBionic P1-behandlingens start og afsluttende på datoen for progression efter lægens skøn.
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger