En fase II-undersøgelse af TheraBionic P1-enheden hos patienter med hormonpositiv brystkraft
24. august 2026 opdateret af: Hadeel Assad, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En fase 2-studie af TheraBionic P1-enheden til patienter med metastatisk hormonpositiv brystkræft efter endokrin terapi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om TheraBionic P1-enheden givet til patienter med fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som har haft sygdomsforløb på standardbehandlinger, kan påvirke patienternes overlevelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- vil TheraBionic P1-enheden påvirke progressionsfri og samlet overlevelse ved fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
- den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TheraBionic P1-enheden
- vurdering af hvordan sygdommen reagerede på TheraBionic P1-enheden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadeel Assad, M.D.
- Telefonnummer: 1-800-527-6266
- E-mail: Assadh@karmanos.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 989-667-2370
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hadeel Assad, MD
- Telefonnummer: 18005276266
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-342-3800
-
Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-667-4994
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Macomb
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-586-493-7510
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-810-982-5200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have lokalavanceret/uoperabel eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermalt vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystkræft som defineret af American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer fra 2010 (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PR] >1% og HER2-negativ ved immunhistokemi [IHC] og/eller fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]).
- Deltageren skal have modtaget og haft progression på eller være intolerante over for alle terapier kendt for at give overlevelsessforbedring, herunder mindst én linje endokrin + CDK4/6-hæmmerbehandling OG én linje cytotoksisk behandling som kemoterapi og/eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADCer).
- Deltageren skal være en kvinde ≥ 22 år og skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
- Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score på 0-2.
- Det er ikke kendt, hvilke virkninger denne behandling har på menneskesvangerskab eller fosterudvikling. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at undgå at blive gravide fra behandlingsstart og indtil mindst 30 dage efter den sidste TheraBionic P1-session.
Deltagere skal opfylde et af følgende:
- Kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi)
- Postmenopausalt, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder før screeningsbesøget uden anden medicinsk årsag.
- Acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodiske afholdenhedsmetoder som kalender, ægløsning, symptotermisk eller post-ægløsningssporing er ikke acceptable.
- Ikke i et seksuelt forhold, hvor de kan blive gravide (dvs. samkønnede forhold)
- Hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at bruge mindst én præventionsmetode. Coitus interruptus er ikke en acceptabel præventionsmetode.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med kendt aktiv sekundær malignitet, medmindre det efter undersøgelsens leders vurdering er usandsynligt, at det vil forstyrre endepunkternes sikkerhed og effekt.
- Deltagere, der tager andre eksperimentelle lægemidler.
- Deltagere, der er gravide eller ammer. Hvis en ammende deltager ønsker at deltage i studiet, skal amning ophøre.
- Deltagere med aktiv oral slimhindebetændelse, sår eller anden patologi, der kunne forstyrre brugen af TheraBionic P1-enheden (f.eks.: mucositis, trøske, blødende slimhindelæsioner, oral herpes, aftøs stomatitis, mundsår, chankresår, gingivostomatitis, herpangina, aften).
- Deltagere, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type eller T-type spændingsafhængige calciumkanaler (f.eks.: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, askorbinsyre/vitamin C, etc.) medmindre deres medicinske behandling ophører mindst en dag før behandling. Deltageren skal acceptere at afholde sig fra at bruge calciumkanalblokkere i hele behandlingsperioden under studiet.
- Deltagere, der ikke accepterer at blive fulgt efter studioprotokollen eller har kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer brug af enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Therabionic P1 -enhed
Selvadministreret amplitude-moduleret elektromagnetiske felter tre gange dagligt
|
Amplitude-modulerede elektromagnetiske felter vil blive selvadministreret og givet kontinuerligt til patienter i tre 60-minutters behandlinger om dagen, administreret om morgenen, midt på dagen og om aftenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsafbrydelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
PFS defineres som tidsperioden i dage fra behandlingsstart til progression efter lægens skøn eller død af enhver årsag.
Progression vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år
|
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsafbrydelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåleligheden af TheraBionic P1-enheden
Tidsramme: Fra første enheds brug gennem behandlingens afslutning (op til 12 måneder)
|
Tolerabiliteten vurderes ved andelen af deltagere, der vurderes som "tolererer behandlingen" (ja/nej) i hele behandlingsforløbet, baseret på undersøgelseslederens vurdering ved hvert 4-ugers besøg.
Deltagere, der afbryder behandlingen på grund af apparatrelaterede symptomer eller bivirkninger, vil blive klassificeret som ikke at tolerere behandlingen.
|
Fra første enheds brug gennem behandlingens afslutning (op til 12 måneder)
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
OS er den tidslængde i dage fra behandlingens start, hvor deltagerne stadig er i live og som afsluttes på dødsdatoen uanset årsag.
Deltagernes overlevelsesstatus vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
|
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
ORR beregnes som andelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter lægens skøn.
ORR vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
|
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
DCR defineres som andelen af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter lægens skøn.
DCR vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
|
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 år efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
DOR vil blive målt som tidsrummet fra tidspunktet for respons indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) efter lægens skøn.
Deltagernes progressionsstatus vil blive vurderet hver 2.-3. måned i 5 år efter starten af TheraBionic P1-behandlingen.
|
Fra behandlingsstart til 5 år efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Tiden til progression vil blive registreret i dage, startende fra TheraBionic P1-behandlingens start og afsluttende på datoen for progression efter lægens skøn.
|
Fra behandlingens start til 5 år efter behandlingens igangsættelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2025
Først opslået (Faktiske)
13. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .