En fase II-undersøgelse af TheraBionic P1-enheden hos patienter med hormonpositiv brystkraft

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have lokalavanceret/uoperabel eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermalt vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystkræft som defineret af American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer fra 2010 (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PR] >1% og HER2-negativ ved immunhistokemi [IHC] og/eller fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]).
• Deltageren skal have modtaget og haft progression på eller være intolerante over for alle terapier kendt for at give overlevelsessforbedring, herunder mindst én linje endokrin + CDK4/6-hæmmerbehandling OG én linje cytotoksisk behandling som kemoterapi og/eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADCer).
• Deltageren skal være en kvinde ≥ 22 år og skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score på 0-2.
• Det er ikke kendt, hvilke virkninger denne behandling har på menneskesvangerskab eller fosterudvikling. Derfor skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at undgå at blive gravide fra behandlingsstart og indtil mindst 30 dage efter den sidste TheraBionic P1-session.

• Deltagere skal opfylde et af følgende:

  • Kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi)
  • Postmenopausalt, defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder før screeningsbesøget uden anden medicinsk årsag.
  • Acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodiske afholdenhedsmetoder som kalender, ægløsning, symptotermisk eller post-ægløsningssporing er ikke acceptable.
  • Ikke i et seksuelt forhold, hvor de kan blive gravide (dvs. samkønnede forhold)
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at bruge mindst én præventionsmetode. Coitus interruptus er ikke en acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med kendt aktiv sekundær malignitet, medmindre det efter undersøgelsens leders vurdering er usandsynligt, at det vil forstyrre endepunkternes sikkerhed og effekt.
• Deltagere, der tager andre eksperimentelle lægemidler.
• Deltagere, der er gravide eller ammer. Hvis en ammende deltager ønsker at deltage i studiet, skal amning ophøre.
• Deltagere med aktiv oral slimhindebetændelse, sår eller anden patologi, der kunne forstyrre brugen af TheraBionic P1-enheden (f.eks.: mucositis, trøske, blødende slimhindelæsioner, oral herpes, aftøs stomatitis, mundsår, chankresår, gingivostomatitis, herpangina, aften).
• Deltagere, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type eller T-type spændingsafhængige calciumkanaler (f.eks.: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, askorbinsyre/vitamin C, etc.) medmindre deres medicinske behandling ophører mindst en dag før behandling. Deltageren skal acceptere at afholde sig fra at bruge calciumkanalblokkere i hele behandlingsperioden under studiet.
• Deltagere, der ikke accepterer at blive fulgt efter studioprotokollen eller har kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer brug af enheden.