Brug af fenoTRACK-enheden til overvågning af ændringer i fraktionelt udåndet nitritoxid (FeNO) hos patienter med ukontrolleret astma og patienter med kontrolleret astma
En kombineret prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, point-of-care og hjemmebrug pivotstudie af fenoTRACK-enheden til overvågning af ændringer i fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) hos ikke-steroidbehandlede voksne og børn med ukontrolleret astma og en prospektiv multicenter klinisk præcisionsvurdering til point-of-care og hjemmebrug hos voksne og børn med kontrolleret astma
Denne undersøgelse inkluderer målrettet to kohorter af forsøgspersoner:
- Voksne og børn med ukontrolleret astma: At demonstrere en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i Point Of Care (POC) FeNO målt med fenoTRACK-enheden efter en cirka 2-ugers behandling med corticosteroid hos voksne og børn med ukontrolleret astma, der ikke er i steroidbehandling.
Voksne og børn med kontrolleret astma:
- At evaluere den kliniske præcision inden for samme session under besøg 1 og besøg 2 for fenoTRACK-enheden til simuleret hjemme-FeNO og på POC
- At evaluere den kliniske præcision inden for samme session for hjemmebrug af fenoTRACK
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne og børn med ukontrolleret astma Primærmålet er: At demonstrere en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld nedgang i POC FeNO målt med fenoTRACK-enheden fra besøg 1 (V1) til besøg 2 (V2) efter en cirka 2-ugers behandling med corticosteroid hos voksne og børn med ukontrolleret astma, der ikke er i steroidbehandling.
Sekundære mål:
- At demonstrere, at nedgangen i FeNO på fenoTRACK-enheden ledsages af forbedringer i astmaoutcomemål, herunder 7-punkts astmakontrolspørgeskema (ACQ) score eller astmakontrolspørgeskema - intervieweradministreret (ACQ-IA), lungefunktion vurderet ved spirometri og brug af akutmedicin
- At demonstrere klinisk nøjagtighed af FeNO-målinger på fenoTRACK-enheden ved sammenligning af FeNO-værdier inden for samme session indsamlet i en simuleret hjemme-FeNO versus FeNO-værdier indsamlet ved POC ved V1 og V2
- At registrere, hvor mange forsøg der kræves for at opnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og POC FeNO-målinger ved V1 og V2, og mellem V1 og V2
- Voksne og børn med kontrolleret astma
Co-primære mål:
- At evaluere klinisk præcision inden for samme session under V1 og V2 for fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og ved POC At evaluere klinisk præcision inden for samme session for hjemmebrug af fenoTRACK Sekundære mål:At demonstrere klinisk nøjagtighed af FeNO-målinger på fenoTRACK-enheden ved sammenligning af FeNO-værdier inden for samme session indsamlet for simuleret hjemme-FeNO versus FeNO-værdier indsamlet ved POC ved V1 og V2
- At registrere, hvor mange forsøg der kræves for at opnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og POC-målinger ved V1 og V2, og mellem V1 og V2
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vani Bhagwat, M.Sc.
- Telefonnummer: 647-331-4256
- E-mail: vbhagwat@precisionclinops.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Lee, B.Sc.
- Telefonnummer: 647-533-8001
- E-mail: mlee@precisionclinops.com
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Rekruttering
- Bensch Clinical Research LLC
-
Kontakt:
- Tara Clary
- Telefonnummer: 209-951-6741
- E-mail: tarclry@aol.com
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Rekruttering
- Allervie Clinical Research
-
Kontakt:
- Lauren Green
- E-mail: lgreen@allervie.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Allervie Clinical Research
-
Kontakt:
- Matti Sherer
- E-mail: msherer@allervie.com
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Rekruttering
- Paul A Shapero MD
-
Kontakt:
- Michelle Doucette
- E-mail: studycenter@evergreendocs.com
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21043
- Rekruttering
- Allervie Clinical Research
-
Kontakt:
- Chase Nichols
- E-mail: cnichols@allervie.com
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Rekruttering
- Allervie Clinical Research
-
Kontakt:
- Chase Nichols
- E-mail: cnichols@allervie.com
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
- Rekruttering
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Wendy Paulson
- E-mail: wpaulson@asthmaandallergycenter.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Rekruttering
- Allergy Partners Clinical Research
-
Kontakt:
- Karen Murdock
- E-mail: khmurdock@allergypartners.com
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Rekruttering
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
Kontakt:
- Faheem Husain
- E-mail: faheem.husain@ohmiallergy.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Rekruttering
- Orion Clinical Research
-
Kontakt:
- Faye Nunnelee
- E-mail: sfnunnelee@orionclinicalresearch.com
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Kontakt:
- Katrina Goldie
- E-mail: katrina.goldie@daac-prc.com
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Rekruttering
- Western Sky Medical Research
-
Kontakt:
- Karen Pinon
- E-mail: Kpinon@westernskymed.com
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Rekruttering
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Kontakt:
- Jennifer Kuhl
- E-mail: jkuhl@myaasc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Ukontrolleret kohorte:
- Patienten er mand eller kvinde i alderen 5 år og derover
- Patienten og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) i tilfælde af en mindreårig har underskrevet et informeret samtykkeformular (ICF) og samtykke (som anvendeligt ifølge IRB-krav) og forstår risikoen og fordelene ved studiet
- Patienten har en diagnose på astma
- Patienten er villig og i stand til at udføre alle studiprocedurer
Patienten skal have ukontrolleret astma defineret ved tilstedeværelse på mindst 2 dage om ugen (kan være ikke-sammenhængende dage) i de 7 dage før V1 af mindst 3 symptomer fra følgende liste:
i. Hoste ii. Piben iii. Åndenød iv. Bryststramhed v. Nattelig opvågning med astma vi. Begrænsning i aktivitet på grund af astma
- Patienten har en FeNO-værdi baseret på den første måling på mindst 30 ppb hvis voksen eller mindst 25 ppb hvis <18 år gammel målt på en godkendt FeNO-enhed (f.eks. NIOX VERO®)
Inklusionskriterier Kontrolleret kohorte:
- Patienten er mand eller kvinde i alderen 5 år og derover
- Patienten og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) i tilfælde af en mindreårig har underskrevet et informeret samtykkeformular (ICF) og samtykke (som anvendeligt ifølge IRB-krav) og forstår risikoen og fordelene ved studiet
- Patienten har en etableret astmadiagnose i mindst 180 dage før V1
- Patienten er villig og i stand til at udføre alle studiprocedurer
Eksklusionskriterier Ukontrolleret:
- Patienten har behov for øjeblikkelig henvisning til skadestuen
Patienten har taget følgende medicin i den angivne periode før V1:
- OCS inden for 4 uger
- ICS inden for 2 uger
- Biologisk terapi (f.eks. omalizumab eller dupilumab) inden for 12 uger. Bemærk: Brug af ICS+SABA efter behov er også ekskluderende i de 2 uger før V1
- Patienten har en kontraindikation over for kortikosteroider
- Patienten har vist signifikant ikke-overholdelse under et tidligere klinisk forsøg
- Patienten har deltaget i ethvert klinisk studie involverende et lægemiddel, biologisk middel eller enhed inden for 30 dage før V1 eller inden for 5 halveringstider for lægemidler, alt efter hvilken varighed der er kortest
- Patienten har andre signifikante respiratoriske tilstande, f.eks. KOL, cystisk fibrose
Patienten er ansat/pårørende til følgende:
- Biometry Inc.
- Contract Research Organization(s) der udfører studiet
- Undersøgelsessted
- Studieleverandører
- Enhver anden tilstand(e), som efter forsøgslederens mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet
- En ≥ 10 pakkeår rygehistorie eller rygning i de 180 dage før V1 (pakkeår = gennemsnitlige pakker/dag × antal års eksponering) Bemærk: rygning inkluderer cigaretter, e-cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak
- Gravide eller ammende patienter
Eksklusionskriterier Kontrolleret:
- Patienten har andre signifikante respiratoriske tilstande, f.eks. KOL, cystisk fibrose
- Patienten har vist signifikant ikke-overholdelse under et tidligere klinisk forsøg
- Patienten har deltaget i ethvert klinisk studie involverende et lægemiddel, biologisk middel eller enhed inden for 30 dage før V1 eller inden for 5 halveringstider for lægemidler, alt efter hvilken varighed der er kortest
Patienten er ansat/pårørende til følgende:
- Biometry Inc.
- Contract Research Organization(s) der udfører studiet
- Undersøgelsessted
- Studieleverandører
- Enhver anden tilstand(e), som efter forsøgslederens mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet
- En ≥ 10 pakkeår rygehistorie eller rygning i de 180 dage før V1 (pakkeår = gennemsnitlige pakker/dag × antal års eksponering) Bemærk: rygning inkluderer cigaretter, e-cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter med ukontrolleret astma
fenoTRACK til ukontrollerede voksne og børn med astma
|
Hjemme FeNO-overvågning: FeNO-måling vil blive udført. POC Longitudinal Respons på Behandling: FeNO-måling vil blive udført på kontoret både i det simulerede hjemmemiljø og POC-miljø. |
|
Astmakontrollerede Patienter
fenoTRACK til kontrollerede voksne og børneastmapatienter
|
Hjemme FeNO-overvågning: FeNO-måling vil blive udført. POC Longitudinal Respons på Behandling: FeNO-måling vil blive udført på kontoret både i det simulerede hjemmemiljø og POC-miljø. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukontrolleret Kohorte - Ændring i FeNO-værdiernes størrelse
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Størrelsen af ændringen, udtrykt som både absolut og procentvis ændring i FeNO-værdier i den ukontrollerede kohort fra besøg 1 til besøg 2.
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukontrolleret Kohorte - Ændringens omfang (POC)
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Størrelsen af ændringen udtrykt både som absolut og procentvis ændring i POC FeNO-værdier ved brug af fenoTRACK-enheden i den ukontrollerede kohorte.
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
|
Ukontrolleret Kohorte - Størrelsen af ændring (Hjembrug)
Tidsramme: FeNO-værdier for dag 1 og dag 2 morgen og eftermiddag sammenlignet med gennemsnittet af de sidste 2 dage før besøg 2
|
Ukontrolleret kohorte - Størrelsen af ændringen udtrykt som både absolut og procentuel ændring, i faktisk brug derhjemme ved hjælp af fenoTRACK-enheden i den ukontrollerede kohorte.
|
FeNO-værdier for dag 1 og dag 2 morgen og eftermiddag sammenlignet med gennemsnittet af de sidste 2 dage før besøg 2
|
|
Ukontrolleret Kohorte - Ændring i 7-punkts ACQ/ACQ-IA
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Ændringerne i 7-punkts ACQ/ACQ-IA-scorer for begge spørgeskemaer fra V1 til V2 vil blive estimeret i den ukontrollerede kohorte
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
|
Ukontrolleret kohorte - Ændring i bedste spirometrimålinger
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Ændring i de bedste spirometrimålinger, både absolut og procent, Forceret Ekspiratorisk Volumen (FEV1), Forceret Vital Kapacitet (FVC), FEV1/FVC i den ukontrollerede kohorte.
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
|
Kontrolleret kohorte - Klinisk præcision baseret på de første 2 FeNO-resultater - Klinisk præcision inden for session i simuleret hjemmebrugsmiljø (V1 og V2) - Klinisk præcision inden for session på POC (V1 og V2) - Klinisk præcision derhjemme
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Præcision vurderes ved at evaluere den statistiske repeterbarhed af to målinger af udåndet nitritoxid (FeNO), som måles af fenoTRACK-undersøgelsesenheden i dele pr. milliard.
Dette vil blive vurderet på besøg 1 og besøg 2 ved hjælp af simuleret hjemme, POC og hjemmemiljø i den kontrollerede kohorte.
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
|
Kontrolleret kohorte - Nøjagtigheden af FeNO-resultater ved sammenligning af parvise individuelle FeNO-værdier indsamlet i et simuleret hjemmebrugsmiljø versus FeNO-værdier indsamlet på POC på både V1 og V2
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
|
Nøjagtighed for en diagnostisk metode betyder, at FeNO-værdierne i dele pr. milliard målt af fenoTRACK-undersøgelsesenheden vil blive sammenlignet statistisk mellem de simulerede hjemmestand, dvs. uafhængigt erhvervede målinger, og POC-målingerne opnået under vejledning i klinikken.
Nøjagtighed udtrykkes som en korrelationsværdi og konfidensgrænser for korrelationen mellem de to målinger i den kontrollerede kohorte.
|
Besøg 2 (Dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .