Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fenoTRACK-enheden til overvågning af ændringer i fraktionelt udåndet nitritoxid (FeNO) hos patienter med ukontrolleret astma og patienter med kontrolleret astma

29. maj 2026 opdateret af: Biometry Inc

En kombineret prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, point-of-care og hjemmebrug pivotstudie af fenoTRACK-enheden til overvågning af ændringer i fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) hos ikke-steroidbehandlede voksne og børn med ukontrolleret astma og en prospektiv multicenter klinisk præcisionsvurdering til point-of-care og hjemmebrug hos voksne og børn med kontrolleret astma

Denne undersøgelse inkluderer målrettet to kohorter af forsøgspersoner:

  1. Voksne og børn med ukontrolleret astma: At demonstrere en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i Point Of Care (POC) FeNO målt med fenoTRACK-enheden efter en cirka 2-ugers behandling med corticosteroid hos voksne og børn med ukontrolleret astma, der ikke er i steroidbehandling.

  2. Voksne og børn med kontrolleret astma:

    • At evaluere den kliniske præcision inden for samme session under besøg 1 og besøg 2 for fenoTRACK-enheden til simuleret hjemme-FeNO og på POC
    • At evaluere den kliniske præcision inden for samme session for hjemmebrug af fenoTRACK

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Voksne og børn med ukontrolleret astma Primærmålet er: At demonstrere en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld nedgang i POC FeNO målt med fenoTRACK-enheden fra besøg 1 (V1) til besøg 2 (V2) efter en cirka 2-ugers behandling med corticosteroid hos voksne og børn med ukontrolleret astma, der ikke er i steroidbehandling.

    Sekundære mål:

    • At demonstrere, at nedgangen i FeNO på fenoTRACK-enheden ledsages af forbedringer i astmaoutcomemål, herunder 7-punkts astmakontrolspørgeskema (ACQ) score eller astmakontrolspørgeskema - intervieweradministreret (ACQ-IA), lungefunktion vurderet ved spirometri og brug af akutmedicin
    • At demonstrere klinisk nøjagtighed af FeNO-målinger på fenoTRACK-enheden ved sammenligning af FeNO-værdier inden for samme session indsamlet i en simuleret hjemme-FeNO versus FeNO-værdier indsamlet ved POC ved V1 og V2
    • At registrere, hvor mange forsøg der kræves for at opnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og POC FeNO-målinger ved V1 og V2, og mellem V1 og V2
  2. Voksne og børn med kontrolleret astma

Co-primære mål:

  • At evaluere klinisk præcision inden for samme session under V1 og V2 for fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og ved POC At evaluere klinisk præcision inden for samme session for hjemmebrug af fenoTRACK Sekundære mål:At demonstrere klinisk nøjagtighed af FeNO-målinger på fenoTRACK-enheden ved sammenligning af FeNO-værdier inden for samme session indsamlet for simuleret hjemme-FeNO versus FeNO-værdier indsamlet ved POC ved V1 og V2
  • At registrere, hvor mange forsøg der kræves for at opnå 2 gyldige FeNO-resultater på fenoTRACK-enheden for simuleret hjemme-FeNO og POC-målinger ved V1 og V2, og mellem V1 og V2

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Rekruttering
        • Bensch Clinical Research LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Maine
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21043
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
    • Texas
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter to distinkte kohorter. Den første kohorte omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 år og derover med ukontrolleret astma (Se ukontrolleret Astma forsøgsperson inklusionskriterier). Den anden kohorte omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 år og derover med kontrolleret astma. Hvis en af forsøgspersonkohorterne afsluttes før den anden, forbeholder sponsor sig retten til at analysere denne kohorte først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Ukontrolleret kohorte:

  1. Patienten er mand eller kvinde i alderen 5 år og derover
  2. Patienten og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) i tilfælde af en mindreårig har underskrevet et informeret samtykkeformular (ICF) og samtykke (som anvendeligt ifølge IRB-krav) og forstår risikoen og fordelene ved studiet
  3. Patienten har en diagnose på astma
  4. Patienten er villig og i stand til at udføre alle studiprocedurer

  5. Patienten skal have ukontrolleret astma defineret ved tilstedeværelse på mindst 2 dage om ugen (kan være ikke-sammenhængende dage) i de 7 dage før V1 af mindst 3 symptomer fra følgende liste:

    i. Hoste ii. Piben iii. Åndenød iv. Bryststramhed v. Nattelig opvågning med astma vi. Begrænsning i aktivitet på grund af astma

  6. Patienten har en FeNO-værdi baseret på den første måling på mindst 30 ppb hvis voksen eller mindst 25 ppb hvis <18 år gammel målt på en godkendt FeNO-enhed (f.eks. NIOX VERO®)

Inklusionskriterier Kontrolleret kohorte:

  1. Patienten er mand eller kvinde i alderen 5 år og derover
  2. Patienten og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) i tilfælde af en mindreårig har underskrevet et informeret samtykkeformular (ICF) og samtykke (som anvendeligt ifølge IRB-krav) og forstår risikoen og fordelene ved studiet
  3. Patienten har en etableret astmadiagnose i mindst 180 dage før V1
  4. Patienten er villig og i stand til at udføre alle studiprocedurer

Eksklusionskriterier Ukontrolleret:

  1. Patienten har behov for øjeblikkelig henvisning til skadestuen

  2. Patienten har taget følgende medicin i den angivne periode før V1:

    1. OCS inden for 4 uger
    2. ICS inden for 2 uger
    3. Biologisk terapi (f.eks. omalizumab eller dupilumab) inden for 12 uger. Bemærk: Brug af ICS+SABA efter behov er også ekskluderende i de 2 uger før V1
  3. Patienten har en kontraindikation over for kortikosteroider
  4. Patienten har vist signifikant ikke-overholdelse under et tidligere klinisk forsøg
  5. Patienten har deltaget i ethvert klinisk studie involverende et lægemiddel, biologisk middel eller enhed inden for 30 dage før V1 eller inden for 5 halveringstider for lægemidler, alt efter hvilken varighed der er kortest
  6. Patienten har andre signifikante respiratoriske tilstande, f.eks. KOL, cystisk fibrose

  7. Patienten er ansat/pårørende til følgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Contract Research Organization(s) der udfører studiet
    3. Undersøgelsessted
    4. Studieleverandører
  8. Enhver anden tilstand(e), som efter forsøgslederens mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet
  9. En ≥ 10 pakkeår rygehistorie eller rygning i de 180 dage før V1 (pakkeår = gennemsnitlige pakker/dag × antal års eksponering) Bemærk: rygning inkluderer cigaretter, e-cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak
  10. Gravide eller ammende patienter

Eksklusionskriterier Kontrolleret:

  1. Patienten har andre signifikante respiratoriske tilstande, f.eks. KOL, cystisk fibrose
  2. Patienten har vist signifikant ikke-overholdelse under et tidligere klinisk forsøg
  3. Patienten har deltaget i ethvert klinisk studie involverende et lægemiddel, biologisk middel eller enhed inden for 30 dage før V1 eller inden for 5 halveringstider for lægemidler, alt efter hvilken varighed der er kortest

  4. Patienten er ansat/pårørende til følgende:

    1. Biometry Inc.
    2. Contract Research Organization(s) der udfører studiet
    3. Undersøgelsessted
    4. Studieleverandører
  5. Enhver anden tilstand(e), som efter forsøgslederens mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet
  6. En ≥ 10 pakkeår rygehistorie eller rygning i de 180 dage før V1 (pakkeår = gennemsnitlige pakker/dag × antal års eksponering) Bemærk: rygning inkluderer cigaretter, e-cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak
  7. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmapatienter med ukontrolleret astma
fenoTRACK til ukontrollerede voksne og børn med astma
Enhed: fenoTRACK-enheden

Hjemme FeNO-overvågning: FeNO-måling vil blive udført.

POC Longitudinal Respons på Behandling: FeNO-måling vil blive udført på kontoret både i det simulerede hjemmemiljø og POC-miljø.
Astmakontrollerede Patienter
fenoTRACK til kontrollerede voksne og børneastmapatienter
Enhed: fenoTRACK-enheden

Hjemme FeNO-overvågning: FeNO-måling vil blive udført.

POC Longitudinal Respons på Behandling: FeNO-måling vil blive udført på kontoret både i det simulerede hjemmemiljø og POC-miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrolleret Kohorte - Ændring i FeNO-værdiernes størrelse
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Størrelsen af ændringen, udtrykt som både absolut og procentvis ændring i FeNO-værdier i den ukontrollerede kohort fra besøg 1 til besøg 2.
Besøg 2 (Dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrolleret Kohorte - Ændringens omfang (POC)
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Størrelsen af ændringen udtrykt både som absolut og procentvis ændring i POC FeNO-værdier ved brug af fenoTRACK-enheden i den ukontrollerede kohorte.
Besøg 2 (Dag 14)
Ukontrolleret Kohorte - Størrelsen af ændring (Hjembrug)
Tidsramme: FeNO-værdier for dag 1 og dag 2 morgen og eftermiddag sammenlignet med gennemsnittet af de sidste 2 dage før besøg 2
Ukontrolleret kohorte - Størrelsen af ændringen udtrykt som både absolut og procentuel ændring, i faktisk brug derhjemme ved hjælp af fenoTRACK-enheden i den ukontrollerede kohorte.
FeNO-værdier for dag 1 og dag 2 morgen og eftermiddag sammenlignet med gennemsnittet af de sidste 2 dage før besøg 2
Ukontrolleret Kohorte - Ændring i 7-punkts ACQ/ACQ-IA
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Ændringerne i 7-punkts ACQ/ACQ-IA-scorer for begge spørgeskemaer fra V1 til V2 vil blive estimeret i den ukontrollerede kohorte
Besøg 2 (Dag 14)
Ukontrolleret kohorte - Ændring i bedste spirometrimålinger
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Ændring i de bedste spirometrimålinger, både absolut og procent, Forceret Ekspiratorisk Volumen (FEV1), Forceret Vital Kapacitet (FVC), FEV1/FVC i den ukontrollerede kohorte.
Besøg 2 (Dag 14)
Kontrolleret kohorte - Klinisk præcision baseret på de første 2 FeNO-resultater - Klinisk præcision inden for session i simuleret hjemmebrugsmiljø (V1 og V2) - Klinisk præcision inden for session på POC (V1 og V2) - Klinisk præcision derhjemme
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Præcision vurderes ved at evaluere den statistiske repeterbarhed af to målinger af udåndet nitritoxid (FeNO), som måles af fenoTRACK-undersøgelsesenheden i dele pr. milliard. Dette vil blive vurderet på besøg 1 og besøg 2 ved hjælp af simuleret hjemme, POC og hjemmemiljø i den kontrollerede kohorte.
Besøg 2 (Dag 14)
Kontrolleret kohorte - Nøjagtigheden af FeNO-resultater ved sammenligning af parvise individuelle FeNO-værdier indsamlet i et simuleret hjemmebrugsmiljø versus FeNO-værdier indsamlet på POC på både V1 og V2
Tidsramme: Besøg 2 (Dag 14)
Nøjagtighed for en diagnostisk metode betyder, at FeNO-værdierne i dele pr. milliard målt af fenoTRACK-undersøgelsesenheden vil blive sammenlignet statistisk mellem de simulerede hjemmestand, dvs. uafhængigt erhvervede målinger, og POC-målingerne opnået under vejledning i klinikken. Nøjagtighed udtrykkes som en korrelationsværdi og konfidensgrænser for korrelationen mellem de to målinger i den kontrollerede kohorte.
Besøg 2 (Dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biometry Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E. Silkoff, MD, Precision ClinOps LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner