Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRatorisk Indsatsestimering Under Højflow Nasilt Ilt: et Pilotstudie (INSPIRE-Pilot)

21. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Estimation af inspiratoriske anstrengelser under højflow nasal ilt: et pilotstudie

Højflow nasal ilt (HFNO) anbefales som førstevalgsbehandling for at forhindre intubation ved akut hypoksemisk respiratorisk svigt og for at forhindre reintubation efter ekstubation. Akku­mulerende data tyder på, at stærke inspiratoriske anstrengelser og deres persistens er associeret med HFNO-fiasko. Imidlertid mangler der værktøjer til kontinuerligt og noninvasivt at overvåge inspiratoriske anstrengelser. Forskerne har udviklet en algoritme, der noninvasivt estimerer inspiratoriske anstrengelser under HFNO. Dette pilotstudie har til formål at teste gennemførligheden af at estimere inspiratoriske anstrengelser hos patienter behandlet med HFNO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højflow nasalilt (HFNO) anbefales som førstevalgsbehandling for at forhindre intubation ved akut hypoxæmisk respiratorisk svigt og for at forhindre re-intubation efter ekstubation (alene hos patienter med lav risiko for ekstubationssvigt, vekslende med noninvasiv ventilation hos patienter med høj risiko for ekstubationssvigt). Det består i at levere høj flow af opvarmet og befugtet gas beriget med ilt gennem nasalilt. Imidlertid opstår HFNO-svigt i 30 til 50 % af tilfældene ved akut hypoxæmisk respiratorisk svigt og 10 til 20 % af tilfældene efter ekstubation.

Stigende data tyder på, at stærke inspiratoriske anstrengelser og deres persistens er forbundet med HFNO-svigt. Imidlertid er overvågningen af inspiratoriske anstrengelser udfordrende, især hos patienter, der spontant ånder gennem næsen under HFNO. I en bench-undersøgelse har forskerne udviklet en algoritme, der ikke-invasivt estimerer inspiratoriske anstrengelser under HFNO baseret på analysen af tryk- og flowkurver leveret af HFNO-enheden ved hjælp af en ekstracorporal sensor. Bestemmelseskoefficienten for algoritmen var høj (R2=0,92). Denne pilotundersøgelse har til formål at teste muligheden for at estimere inspiratoriske anstrengelser hos patienter behandlet med HNFO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år indlagt på intensiv afdeling
  • Behandlet med HFNO i mindre end 24 timer for at forebygge intubation eller re-intubation
  • Tilknyttet sygeforsikring
  • Samtykker til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Do-not-intubate ordre ved inklusion
  • Allerede inkluderet i studiet
  • Under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kritisk syge patienter behandlet med HFNO
Patienter behandlet med HFNO i mindre end 24 timer på intensivafdelingen
Andet: Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk anstrengelse
Så hurtigt som muligt efter inklusion og 2 timer senere vil optegnelser af tryk og flow leveret af HFNO-enheden blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv ekstracorporeal sensor placeret mellem næsekanylerne og HFNO-enheden, samt vitale tegn og åndenød. Ved hvert besøg vil optegnelser blive indsamlet i 10 minutter ved brug af HFNO-flow indstillet af klinikeren og i 10 minutter ved brug af et HFNO-flow på 30 L/min, hvor patienten ånder med lukket mund. Under optagelserne vil patienterne blive tæt overvåget ved sengen af undersøgeren. Anslåede inspiratoriske anstrengelser under HFNO vil blive beregnet a posteriori. HFNO-fiasko (intubation eller re-intubation) vil blive vurderet på dag 7 efter inklusion. Vital status vil blive vurderet på dag 28 efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min i mindst 16 ud af de 20 (≥ 80%) inkluderede patienter.
Tidsramme: Dag 1
Inspiratoriske anstrengelser vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den algoritme, der er udviklet på bænken, baseret på tryk- og flow-signalerne leveret af HFNO-enheden indsamlet under den første optagelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen, ved en flowhastighed på 30 L/min mellem HFNO-succes og -fiasko i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og reintubation)
Tidsramme: Dag 7

Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den algoritme, der er udviklet på bænken baseret på tryk- og flowsignalerne leveret af HFNO-enheden indsamlet under den første optagelse.

HFNO-fiasko defineres som intubation eller re-intubation eller død på dag 7 efter inklusion.
Dag 7
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen ved en flowhastighed på 30 L/min mellem overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og re-intubation)
Tidsramme: Dag 28
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme, baseret på de tryk- og flowsignaler, som HFNO-enheden leverede, indsamlet under den første optagelse.
Dag 28
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO i henhold til dyspnæ ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1

Inspiratorisk indsats estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min ved hver optagelse, og dyspnø-score.

Dyspnø er defineret som en værdi ≥ 4/10 på en numerisk vurderingsskala.
Dag 1
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser mellem de 2 besøg mellem HFNO-succes og -fiasko i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og re-intubation)
Tidsramme: Dag 7

Ændringen i inspiratoriske anstrengelser defineres som faldet i estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme baseret på tryk- og flowsignalerne leveret af HFNO-apparatet mellem den første og anden optagelse.

HFNO-fiasko defineres som intubation eller reintubation eller død på dag 7 efter inklusion.
Dag 7
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser mellem de 2 besøg blandt overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og reintubation)
Tidsramme: Dag 28
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser defineres som faldet i estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme baseret på tryk- og flowsignaler leveret af HFNO-enheden mellem den første og anden optagelse.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A01663-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil efterfølges af en større prospektiv observationsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger