Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRatorisk Indsatsestimering Under Højflow Nasilt Ilt: et Pilotstudie (INSPIRE-Pilot)

21. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Estimation af inspiratoriske anstrengelser under højflow nasal ilt: et pilotstudie

Højflow nasal ilt (HFNO) anbefales som førstevalgsbehandling for at forhindre intubation ved akut hypoksemisk respiratorisk svigt og for at forhindre reintubation efter ekstubation. Akku­mulerende data tyder på, at stærke inspiratoriske anstrengelser og deres persistens er associeret med HFNO-fiasko. Imidlertid mangler der værktøjer til kontinuerligt og noninvasivt at overvåge inspiratoriske anstrengelser. Forskerne har udviklet en algoritme, der noninvasivt estimerer inspiratoriske anstrengelser under HFNO. Dette pilotstudie har til formål at teste gennemførligheden af at estimere inspiratoriske anstrengelser hos patienter behandlet med HFNO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højflow nasalilt (HFNO) anbefales som førstevalgsbehandling for at forhindre intubation ved akut hypoxæmisk respiratorisk svigt og for at forhindre re-intubation efter ekstubation (alene hos patienter med lav risiko for ekstubationssvigt, vekslende med noninvasiv ventilation hos patienter med høj risiko for ekstubationssvigt). Det består i at levere høj flow af opvarmet og befugtet gas beriget med ilt gennem nasalilt. Imidlertid opstår HFNO-svigt i 30 til 50 % af tilfældene ved akut hypoxæmisk respiratorisk svigt og 10 til 20 % af tilfældene efter ekstubation.

Stigende data tyder på, at stærke inspiratoriske anstrengelser og deres persistens er forbundet med HFNO-svigt. Imidlertid er overvågningen af inspiratoriske anstrengelser udfordrende, især hos patienter, der spontant ånder gennem næsen under HFNO. I en bench-undersøgelse har forskerne udviklet en algoritme, der ikke-invasivt estimerer inspiratoriske anstrengelser under HFNO baseret på analysen af tryk- og flowkurver leveret af HFNO-enheden ved hjælp af en ekstracorporal sensor. Bestemmelseskoefficienten for algoritmen var høj (R2=0,92). Denne pilotundersøgelse har til formål at teste muligheden for at estimere inspiratoriske anstrengelser hos patienter behandlet med HNFO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år indlagt på intensiv afdeling
  • Behandlet med HFNO i mindre end 24 timer for at forebygge intubation eller re-intubation
  • Tilknyttet sygeforsikring
  • Samtykker til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Do-not-intubate ordre ved inklusion
  • Allerede inkluderet i studiet
  • Under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kritisk syge patienter behandlet med HFNO
Patienter behandlet med HFNO i mindre end 24 timer på intensivafdelingen
Andet: Ikke-invasiv vurdering af inspiratorisk anstrengelse
Så hurtigt som muligt efter inklusion og 2 timer senere vil optegnelser af tryk og flow leveret af HFNO-enheden blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv ekstracorporeal sensor placeret mellem næsekanylerne og HFNO-enheden, samt vitale tegn og åndenød. Ved hvert besøg vil optegnelser blive indsamlet i 10 minutter ved brug af HFNO-flow indstillet af klinikeren og i 10 minutter ved brug af et HFNO-flow på 30 L/min, hvor patienten ånder med lukket mund. Under optagelserne vil patienterne blive tæt overvåget ved sengen af undersøgeren. Anslåede inspiratoriske anstrengelser under HFNO vil blive beregnet a posteriori. HFNO-fiasko (intubation eller re-intubation) vil blive vurderet på dag 7 efter inklusion. Vital status vil blive vurderet på dag 28 efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min i mindst 16 ud af de 20 (≥ 80%) inkluderede patienter.
Tidsramme: Dag 1
Inspiratoriske anstrengelser vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den algoritme, der er udviklet på bænken, baseret på tryk- og flow-signalerne leveret af HFNO-enheden indsamlet under den første optagelse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen, ved en flowhastighed på 30 L/min mellem HFNO-succes og -fiasko i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og reintubation)
Tidsramme: Dag 7

Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den algoritme, der er udviklet på bænken baseret på tryk- og flowsignalerne leveret af HFNO-enheden indsamlet under den første optagelse.

HFNO-fiasko defineres som intubation eller re-intubation eller død på dag 7 efter inklusion.
Dag 7
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen ved en flowhastighed på 30 L/min mellem overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og re-intubation)
Tidsramme: Dag 28
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, vil blive beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme, baseret på de tryk- og flowsignaler, som HFNO-enheden leverede, indsamlet under den første optagelse.
Dag 28
Inspiratoriske anstrengelser estimeret under HFNO i henhold til dyspnæ ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1

Inspiratorisk indsats estimeret under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min ved hver optagelse, og dyspnø-score.

Dyspnø er defineret som en værdi ≥ 4/10 på en numerisk vurderingsskala.
Dag 1
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser mellem de 2 besøg mellem HFNO-succes og -fiasko i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og re-intubation)
Tidsramme: Dag 7

Ændringen i inspiratoriske anstrengelser defineres som faldet i estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme baseret på tryk- og flowsignalerne leveret af HFNO-apparatet mellem den første og anden optagelse.

HFNO-fiasko defineres som intubation eller reintubation eller død på dag 7 efter inklusion.
Dag 7
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser mellem de 2 besøg blandt overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede population og i hver undergruppe (forebyggelse af intubation og reintubation)
Tidsramme: Dag 28
Ændringen i inspiratoriske anstrengelser defineres som faldet i estimerede inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos patienter, der trækker vejret gennem næsen med en flowhastighed på 30 L/min, beregnet a posteriori ved hjælp af den på bænken udviklede algoritme baseret på tryk- og flowsignaler leveret af HFNO-enheden mellem den første og anden optagelse.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01663-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil efterfølges af en større prospektiv observationsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner