Effekten af et Oralt Acerola Juice Pulver på Hudskønhedsparametre hos Kvinder Udsat for Miljømæssige Belastninger
Effekten af et oralt Acerola-juicepulver på hudskønhedsparametre hos kvinder udsat for miljømæssig stress: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arnaud JACQUOT (Clinical Affairs Manager), M. Sc
- Telefonnummer: +33 7 83 11 10 99
- E-mail: arnaud.jacquot@symrise.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lionel NOAH (Senior Scientific Manager), Ph. D.
- Telefonnummer: +33 7 87 32 06 03
- E-mail: lionel.noah@symrise.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder.
- Kinesiske.
Alder: i hver produktgruppe
- 50% af forsøgspersonerne i alderen 30 til 45 år
- 50% af forsøgspersonerne i alderen 46 til 60 år
- Fototype: II til IV.
- Forsøgspersoner med mat hud fra grad 3 til 7 på hudens mathedsskala med 9 punkter.
- Forsøgspersoner udsat for høj luftforurening op til 2 til 3 timer om dagen (trafikerede veje, cigaretrøg, støv eller små partikler).
- Forsøgspersoner, der accepterer daglig eksponering for blåt lys (mobiltelefon, iPad, laptop eller udsættelse for LED-lys) derhjemme (mindst 2 timer).
- Forsøgspersoner med mindst 1 plet i ansigtet.
- Forsøgspersoner med BMI ≤ 30
- Forsøgspersoner, der psykologisk er i stand til at forstå studie-relaterede oplysninger og at give skriftlig informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har givet deres informerede samtykke frit og udtrykkeligt.
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres kost- og kosmetikvaner på det undersøgte område under studiet.
Eksklusionskriterier:
Med hensyn til populationen:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet.
- Forsøgspersoner, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under vergemål.
- Mindreårige forsøgspersoner.
- Myndige forsøgspersoner, der er under vergemål eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
- Forsøgspersoner i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement.
Forsøgspersoner, der mistænkes for at være ikke-overholdende ifølge forskerens skøn.
Med hensyn til associeret patologi:
- Forsøgspersoner med en tilstand eller som modtager medicin, der efter forskerens skøn udsætter forsøgspersonen for uberettiget risiko.
- Forsøgspersoner, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom.
- Forsøgspersoner med kendt historie for eller lider af hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af studieresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed.
Forsøgspersoner med historie for svær allergi eller anafylaktisk shock, herunder kendt risiko for overfølsomhed over for et af komponenterne i produktets sammensætning
Relateret til tidligere eller igangværende behandling:
Forsøgspersoner, der gennemgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de foregående 2 uger og under studiet;
- kortikosteroider i løbet af de foregående 2 uger og under studiet;
- retinoider og/eller immundæmpende midler i løbet af de foregående 3 måneder og under studiet;
- enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
- Forsøgspersoner, der er startet på eller har ændret deres orale prævention eller enhver anden hormonbehandling i løbet af de tre foregående måneder.
- Forsøgspersoner, der har foretaget ansigtspleje som peeling, maske... i løbet af de foregående 2 uger og under studiet.
Forsøgspersoner, der har brugt orale kosttilskud og/eller vitamintilskud i løbet af den foregående måned og under studiet
Med hensyn til livsstil:
- Intens eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forventet under studiet;
- Forsøgspersoner, der har brugt topikale produkter indeholdende aktive stoffer i løbet af de foregående 2 uger og under studiet
- Forsøgspersoner, der planlægger at ændre deres livsvaner under studiet.
- Forsøgspersoner med ustabile spisevaner eller som planlægger at ændre dem under studiet
- Forsøgspersoner med et overmålskonsum af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen) og/eller tobak (mere end 5 cigaretter om dagen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 kapsler om dagen, hver kapsel indeholder 400 mg maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Acerolasaftpulver 1200 mg/dag
Højere dosis
|
4 kapsler om dagen, hvor hver kapsel indeholder 300 mg Acerola og 100 mg maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Acerolajus Pulver 600 mg/dag
Lavere dosis
|
4 kapsler/dag, hver kapsel indeholder 150 mg Acerola og 250 mg Maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for hudens gennemsigtighedsparameter Alpha efter 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 84 dages supplementering
|
Hudens gennemsigtighedsparameter Alpha måles med en gennemsigtighedsmåler
|
Fra tilmelding til 84 dages supplementering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for hudens gennemsigtighedsparametre Alpha, Area og K ved 28 dage og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dages supplementering
|
Hudens gennemsigtighedsparametrene Alpha, Area og Kis måles med en gennemsigtighedsmåler
|
Fra tilmelding til 28 dages supplementering
|
|
Ændring fra udgangspunktet i hudens teints stråleglans ved dag 14, 28, 56 og 84
Tidsramme: Fra indskrivning til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
Hudens teintglans målt med Colorface®
|
Fra indskrivning til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
|
Ændring fra baseline for pigmentplet ved dag 14, 28, 56 og 84
Tidsramme: Fra indmeldelse til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
Pigmentplet målt med Colorface®
|
Fra indmeldelse til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
|
Ændring fra baseline i hudens fasthed, elasticitet og udmattelighed efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Hudens fasthed, elasticitet og træthedsmåling målt med Cutometer®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline for transepidermalt vandtab ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages tilskud
|
Trans Epidermalt Vandtab målt med Tewameter®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages tilskud
|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 84 dage
|
Sikkerhed vurderet ved indsamling af bivirkninger og samtidige behandlinger gennem hele studiet
|
Fra tilmelding til 84 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved hud-pH ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Hud-pH målt med pH-meter
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømning efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Blodgennemstrømning målt med Laser speckle blood flow imager®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline på subjektets livskvalitet efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages kosttilskud
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet SF-12 udfyldt af forsøgspersonerne
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages kosttilskud
|
|
Ændring fra baseline i deltagertilfredshed ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Subjekttilfredshed vurderet med et subjektivt evalueringsspørgeskema udviklet af sponsor gennemført af deltagerne
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GZ25205020P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .