- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229131
Effekten af et Oralt Acerola Juice Pulver på Hudskønhedsparametre hos Kvinder Udsat for Miljømæssige Belastninger
Effekten af et oralt Acerola-juicepulver på hudskønhedsparametre hos kvinder udsat for miljømæssig stress: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder.
- Kinesiske.
Alder: i hver produktgruppe
- 50% af forsøgspersonerne i alderen 30 til 45 år
- 50% af forsøgspersonerne i alderen 46 til 60 år
- Fototype: II til IV.
- Forsøgspersoner med mat hud fra grad 3 til 7 på hudens mathedsskala med 9 punkter.
- Forsøgspersoner udsat for høj luftforurening op til 2 til 3 timer om dagen (trafikerede veje, cigaretrøg, støv eller små partikler).
- Forsøgspersoner, der accepterer daglig eksponering for blåt lys (mobiltelefon, iPad, laptop eller udsættelse for LED-lys) derhjemme (mindst 2 timer).
- Forsøgspersoner med mindst 1 plet i ansigtet.
- Forsøgspersoner med BMI ≤ 30
- Forsøgspersoner, der psykologisk er i stand til at forstå studie-relaterede oplysninger og at give skriftlig informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har givet deres informerede samtykke frit og udtrykkeligt.
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres kost- og kosmetikvaner på det undersøgte område under studiet.
Eksklusionskriterier:
Med hensyn til populationen:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet.
- Forsøgspersoner, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under vergemål.
- Mindreårige forsøgspersoner.
- Myndige forsøgspersoner, der er under vergemål eller som ikke er i stand til at give deres samtykke.
- Forsøgspersoner i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement.
Forsøgspersoner, der mistænkes for at være ikke-overholdende ifølge forskerens skøn.
Med hensyn til associeret patologi:
- Forsøgspersoner med en tilstand eller som modtager medicin, der efter forskerens skøn udsætter forsøgspersonen for uberettiget risiko.
- Forsøgspersoner, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom.
- Forsøgspersoner med kendt historie for eller lider af hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af studieresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed.
Forsøgspersoner med historie for svær allergi eller anafylaktisk shock, herunder kendt risiko for overfølsomhed over for et af komponenterne i produktets sammensætning
Relateret til tidligere eller igangværende behandling:
Forsøgspersoner, der gennemgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de foregående 2 uger og under studiet;
- kortikosteroider i løbet af de foregående 2 uger og under studiet;
- retinoider og/eller immundæmpende midler i løbet af de foregående 3 måneder og under studiet;
- enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
- Forsøgspersoner, der er startet på eller har ændret deres orale prævention eller enhver anden hormonbehandling i løbet af de tre foregående måneder.
- Forsøgspersoner, der har foretaget ansigtspleje som peeling, maske... i løbet af de foregående 2 uger og under studiet.
Forsøgspersoner, der har brugt orale kosttilskud og/eller vitamintilskud i løbet af den foregående måned og under studiet
Med hensyn til livsstil:
- Intens eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forventet under studiet;
- Forsøgspersoner, der har brugt topikale produkter indeholdende aktive stoffer i løbet af de foregående 2 uger og under studiet
- Forsøgspersoner, der planlægger at ændre deres livsvaner under studiet.
- Forsøgspersoner med ustabile spisevaner eller som planlægger at ændre dem under studiet
- Forsøgspersoner med et overmålskonsum af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen) og/eller tobak (mere end 5 cigaretter om dagen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 kapsler om dagen, hver kapsel indeholder 400 mg maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Acerolasaftpulver 1200 mg/dag
Højere dosis
|
4 kapsler om dagen, hvor hver kapsel indeholder 300 mg Acerola og 100 mg maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Acerolajus Pulver 600 mg/dag
Lavere dosis
|
4 kapsler/dag, hver kapsel indeholder 150 mg Acerola og 250 mg Maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for hudens gennemsigtighedsparameter Alpha efter 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 84 dages supplementering
|
Hudens gennemsigtighedsparameter Alpha måles med en gennemsigtighedsmåler
|
Fra tilmelding til 84 dages supplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for hudens gennemsigtighedsparametre Alpha, Area og K ved 28 dage og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dages supplementering
|
Hudens gennemsigtighedsparametrene Alpha, Area og Kis måles med en gennemsigtighedsmåler
|
Fra tilmelding til 28 dages supplementering
|
|
Ændring fra udgangspunktet i hudens teints stråleglans ved dag 14, 28, 56 og 84
Tidsramme: Fra indskrivning til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
Hudens teintglans målt med Colorface®
|
Fra indskrivning til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
|
Ændring fra baseline for pigmentplet ved dag 14, 28, 56 og 84
Tidsramme: Fra indmeldelse til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
Pigmentplet målt med Colorface®
|
Fra indmeldelse til 14, 28, 56 og 84 dages supplering
|
|
Ændring fra baseline i hudens fasthed, elasticitet og udmattelighed efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Hudens fasthed, elasticitet og træthedsmåling målt med Cutometer®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline for transepidermalt vandtab ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages tilskud
|
Trans Epidermalt Vandtab målt med Tewameter®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages tilskud
|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 84 dage
|
Sikkerhed vurderet ved indsamling af bivirkninger og samtidige behandlinger gennem hele studiet
|
Fra tilmelding til 84 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved hud-pH ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Hud-pH målt med pH-meter
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømning efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Blodgennemstrømning målt med Laser speckle blood flow imager®
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
|
Ændring fra baseline på subjektets livskvalitet efter 28 og 84 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages kosttilskud
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet SF-12 udfyldt af forsøgspersonerne
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages kosttilskud
|
|
Ændring fra baseline i deltagertilfredshed ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Subjekttilfredshed vurderet med et subjektivt evalueringsspørgeskema udviklet af sponsor gennemført af deltagerne
|
Fra tilmelding til 28 og 84 dages supplementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GZ25205020P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .