Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Kohortestudie om PEG-IFN-α-2b til Forbedring af Klinisk Helbredelsesrate hos Børn med Kronisk Hepatitis B

13. november 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektiv Kohortestudie om Pegyleret Interferon Alfa-2b til Forbedring af Klinisk Helbredelsesrate hos Unge og Børn med Kronisk Hepatitis B-virusinfektion

I denne undersøgelse vil der blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen (som vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling) og observationsgruppen (som ikke vil modtage medicinsk behandling eller blive behandlet med nukleos(t)idanaloger). De primære mål er at besvare følgende spørgsmål: sammenligne effektvurderingsindikatorerne (med klinisk helbredelsesrate som den primære) mellem pegyleret interferon alfa-2b-behandlingsgruppen og observationsgruppen; vurdere om pegyleret interferon alfa-2b-behandling forbedrer den kliniske helbredelsesrate hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion i alderen 3 år og derover men under 18 år (unge og børn); og udforske optimerede antiviral behandlingsregimer for unge og børn med kronisk HBV-infektion. De sekundære mål er at besvare følgende spørgsmål: sammenligne immunresponskarakteristika mellem unge og børn med kronisk HBV-infektion, der opnåede funktionel helbredelse efter pegyleret interferon alfa-2b-behandling, og dem der ikke gjorde; undersøge den immunologiske mekanisme bag opnåelse af funktionel helbredelse hos unge og børn med kronisk HBV-infektion behandlet med pegyleret interferon alfa-2b; og identificere plasmamarkører associeret med behandlingseffekt for at forudsige terapeutiske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter undersøgelse. I alt blev 113 forsøgspersoner (adolescente og pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-virus [HBV] infektion) rekrutteret og inddelt i en behandlingsgruppe og en observationsgruppe. Efter indsamling af baseline-data fra begge grupper blev behandlingsgruppen administreret pegyleret interferon alfa-2b, mens observationsgruppen ikke modtog medicinsk behandling eller blev behandlet med nukleos(t)idanaloger. Blodprøver blev indsamlet på forskellige opfølgningstidspunkter for at påvise relevante indikatorer. Ved at sammenligne baseline-data med opfølgningsdata under behandling blev indikatorer som HBV DNA-negativitetsrate, HBeAg serokonverteringsrate og HBsAg-rydningsrate observeret hos adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion. Dette blev gjort for at evaluere, om pegyleret interferon alfa-2b-behandling forbedrer den kliniske helbredelsesrate i denne patientpopulation og for at udforske optimerede antiviral behandlingsregimer for adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion. Derudover blev immunresponskarakteristika sammenlignet mellem adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion, som opnåede funktionel helbredelse efter pegyleret interferon alfa-2b-behandling, og dem som ikke gjorde. Denne sammenligning havde til formål at undersøge den immunologiske mekanisme bag funktionel helbredelse opnået ved pegyleret interferon alfa-2b hos adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion, samt at identificere plasmamarkører associeret med behandlingseffektivitet for at forudsige terapeutiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år og derover, men under 18 år;
  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV) DNA;
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (over den nedre grænse for baseline-detektion eller > 0,05 IU/ml);
  • Deltageren og deres værge(r) forstår studiet og underskriver frivilligt informeret samtykke (hvis værgerne er deltagerens forældre, skal begge forældre underskrive i fællesskab).

Eksklusionskriterier:

  • Sam-infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV) eller human immundefektvirus (HIV);

  • Har kontraindikationer over for pegyleret interferon alfa-2b:

    1. Dekompenseret hepatitis B-cirrose;
    2. Deltagere med autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, malign tumor, dekompenseret leversygdom eller en historie med organtransplantation;
    3. Deltagere med svære neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
    4. Deltagere med svær thyroideadysfunktion, antikerneantistofhyperaktivitet eller andre autoimmune sygdomme;
    5. Deltagere med diabetes mellitus med dårlig blodglukosekontrol;
    6. Deltagere med retinale eller funduslæsioner;
    7. Deltagere med svær hjertesygdom, kranspåresygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
    8. Deltagere med dårligt kontrolleret epilepsi;
  • Ungdoms- og børnedeltagere med svær nyredysfunktion (f.eks. kreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse [ULN]);
  • Deltagere som vurderes uegnede til inddragelse af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Pegyleret Interferon Alfa-2b)
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling. Doseringen vil blive bestemt ud fra højde og vægt, beregnet som 180 μg × kropsoverfladeareal / 1,73 m². Administrationsmetoden er subkutan injektion en gang om ugen i 48 på hinanden følgende uger. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (ved uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48) og efter behandlingens afslutning (ved uge 12 efter behandling og uge 24 efter behandling). Det samlede antal administrerede injektioner vil ikke overstige 96.
Medicin: Peginterferon alfa-2b-injektion
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling. Doseringen fastsættes baseret på højde og vægt, beregnet som 180 μg × kropsoverfladeareal / 1,73 m². Administrationsmetoden er subkutan injektion en gang om ugen i 48 på hinanden følgende uger. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (ved uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48) og efter behandlingens afslutning (ved uge 12 efter behandling og uge 24 efter behandling). Det samlede antal administrerede injektioner vil ikke overstige 96.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Patienter i observationsgruppen vil ikke modtage nogen lægemiddelbehandling eller blive behandlet med nukleos(t)idanaloger og vil gennemgå regelmæssig opfølgning på de angivne tidspunkter (uge 12, uge 24, uge 48, uge 60 og uge 72).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af patienter behandlet med PEG-IFN-α-2b (pegyleret interferon-α-2b) vurderes på grundlag af HBV serologiske markører og HBV DNA ved baseline, under opfølgning og ved opfølgningens slutpunkt.
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 24 efter behandling

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage PEG-IFN-α-2b (pegyleret interferon-α-2b) behandling i 48 uger i træk. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48) og efter behandlingsafslutning (uge 12 og 24 efter ophør), med et samlet antal injektioner, der ikke overstiger 96.

Effektiviteten af behandlingen for patienter vil hovedsageligt blive evalueret baseret på påvisningsresultater af HBV serologiske markører (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) og HBV DNA på tidspunkter inklusive baseline, under opfølgning og ved opfølgningsendepunktet.
Fra indskrivning til uge 24 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2025-346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger