Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Kohortestudie om PEG-IFN-α-2b til Forbedring af Klinisk Helbredelsesrate hos Børn med Kronisk Hepatitis B

13. november 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektiv Kohortestudie om Pegyleret Interferon Alfa-2b til Forbedring af Klinisk Helbredelsesrate hos Unge og Børn med Kronisk Hepatitis B-virusinfektion

I denne undersøgelse vil der blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen (som vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling) og observationsgruppen (som ikke vil modtage medicinsk behandling eller blive behandlet med nukleos(t)idanaloger). De primære mål er at besvare følgende spørgsmål: sammenligne effektvurderingsindikatorerne (med klinisk helbredelsesrate som den primære) mellem pegyleret interferon alfa-2b-behandlingsgruppen og observationsgruppen; vurdere om pegyleret interferon alfa-2b-behandling forbedrer den kliniske helbredelsesrate hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion i alderen 3 år og derover men under 18 år (unge og børn); og udforske optimerede antiviral behandlingsregimer for unge og børn med kronisk HBV-infektion. De sekundære mål er at besvare følgende spørgsmål: sammenligne immunresponskarakteristika mellem unge og børn med kronisk HBV-infektion, der opnåede funktionel helbredelse efter pegyleret interferon alfa-2b-behandling, og dem der ikke gjorde; undersøge den immunologiske mekanisme bag opnåelse af funktionel helbredelse hos unge og børn med kronisk HBV-infektion behandlet med pegyleret interferon alfa-2b; og identificere plasmamarkører associeret med behandlingseffekt for at forudsige terapeutiske udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter undersøgelse. I alt blev 113 forsøgspersoner (adolescente og pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-virus [HBV] infektion) rekrutteret og inddelt i en behandlingsgruppe og en observationsgruppe. Efter indsamling af baseline-data fra begge grupper blev behandlingsgruppen administreret pegyleret interferon alfa-2b, mens observationsgruppen ikke modtog medicinsk behandling eller blev behandlet med nukleos(t)idanaloger. Blodprøver blev indsamlet på forskellige opfølgningstidspunkter for at påvise relevante indikatorer. Ved at sammenligne baseline-data med opfølgningsdata under behandling blev indikatorer som HBV DNA-negativitetsrate, HBeAg serokonverteringsrate og HBsAg-rydningsrate observeret hos adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion. Dette blev gjort for at evaluere, om pegyleret interferon alfa-2b-behandling forbedrer den kliniske helbredelsesrate i denne patientpopulation og for at udforske optimerede antiviral behandlingsregimer for adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion. Derudover blev immunresponskarakteristika sammenlignet mellem adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion, som opnåede funktionel helbredelse efter pegyleret interferon alfa-2b-behandling, og dem som ikke gjorde. Denne sammenligning havde til formål at undersøge den immunologiske mekanisme bag funktionel helbredelse opnået ved pegyleret interferon alfa-2b hos adolescente og pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion, samt at identificere plasmamarkører associeret med behandlingseffektivitet for at forudsige terapeutiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år og derover, men under 18 år;
  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV) DNA;
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (over den nedre grænse for baseline-detektion eller > 0,05 IU/ml);
  • Deltageren og deres værge(r) forstår studiet og underskriver frivilligt informeret samtykke (hvis værgerne er deltagerens forældre, skal begge forældre underskrive i fællesskab).

Eksklusionskriterier:

  • Sam-infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV) eller human immundefektvirus (HIV);

  • Har kontraindikationer over for pegyleret interferon alfa-2b:

    1. Dekompenseret hepatitis B-cirrose;
    2. Deltagere med autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, malign tumor, dekompenseret leversygdom eller en historie med organtransplantation;
    3. Deltagere med svære neurologiske eller psykiatriske sygdomme;
    4. Deltagere med svær thyroideadysfunktion, antikerneantistofhyperaktivitet eller andre autoimmune sygdomme;
    5. Deltagere med diabetes mellitus med dårlig blodglukosekontrol;
    6. Deltagere med retinale eller funduslæsioner;
    7. Deltagere med svær hjertesygdom, kranspåresygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
    8. Deltagere med dårligt kontrolleret epilepsi;
  • Ungdoms- og børnedeltagere med svær nyredysfunktion (f.eks. kreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse [ULN]);
  • Deltagere som vurderes uegnede til inddragelse af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Pegyleret Interferon Alfa-2b)
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling. Doseringen vil blive bestemt ud fra højde og vægt, beregnet som 180 μg × kropsoverfladeareal / 1,73 m². Administrationsmetoden er subkutan injektion en gang om ugen i 48 på hinanden følgende uger. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (ved uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48) og efter behandlingens afslutning (ved uge 12 efter behandling og uge 24 efter behandling). Det samlede antal administrerede injektioner vil ikke overstige 96.
Medicin: Peginterferon alfa-2b-injektion
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage pegyleret interferon alfa-2b-behandling. Doseringen fastsættes baseret på højde og vægt, beregnet som 180 μg × kropsoverfladeareal / 1,73 m². Administrationsmetoden er subkutan injektion en gang om ugen i 48 på hinanden følgende uger. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (ved uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48) og efter behandlingens afslutning (ved uge 12 efter behandling og uge 24 efter behandling). Det samlede antal administrerede injektioner vil ikke overstige 96.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Patienter i observationsgruppen vil ikke modtage nogen lægemiddelbehandling eller blive behandlet med nukleos(t)idanaloger og vil gennemgå regelmæssig opfølgning på de angivne tidspunkter (uge 12, uge 24, uge 48, uge 60 og uge 72).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af patienter behandlet med PEG-IFN-α-2b (pegyleret interferon-α-2b) vurderes på grundlag af HBV serologiske markører og HBV DNA ved baseline, under opfølgning og ved opfølgningens slutpunkt.
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 24 efter behandling

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage PEG-IFN-α-2b (pegyleret interferon-α-2b) behandling i 48 uger i træk. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført under behandlingsperioden (uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48) og efter behandlingsafslutning (uge 12 og 24 efter ophør), med et samlet antal injektioner, der ikke overstiger 96.

Effektiviteten af behandlingen for patienter vil hovedsageligt blive evalueret baseret på påvisningsresultater af HBV serologiske markører (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) og HBV DNA på tidspunkter inklusive baseline, under opfølgning og ved opfølgningsendepunktet.
Fra indskrivning til uge 24 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongyin Li, doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner