Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral 5-stammers probiotika til begrænsning af GI-toksicitet under bækkenbestråling

2. februar 2026 opdateret af: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Gennemførligheden af en oral 5-stamme probiotika (PGC) til lindring af GI-toksicitet under bækkenbestråling

Denne forskning har til formål at afgøre, om en oral probiotika, Pendulum Glucose Control (PGC), sikkert kan gives til patienter under bækkenbestrålingsterapi (RT). Forskerne vil undersøge, om probiotikaen mindsker gastrointestinal toksicitet under bækkenbestråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den præcise mekanisme bag GI-symptomer er uklar, men der er tilstrækkelige data til at antyde, at tarmens mikrobiom spiller en rolle i strålingsinduceret GI-skade. Forskerne foreslår en pilotgennemførselstest, der evaluerer, om en oral 5-stamme probiotika (PGC) sikkert og effektivt kan administreres under RT i bækkenet. PGC vil blive leveret af Pendulum Therapeutics. Pendulum har afsluttet forsøg med PGC under ikke-kræftforhold [26]. Forskerne formoder, at oral tilskud med PGC til lindring af GI-toksicitet under stråling i bækkenområdet er gennemførligt. Interventionen vil blive anset for gennemførlig, hvis probiotikaens tålelighed og patientoverholdelse er passende. En samlet probiotikaoverholdelsesrate på ≥ 80 % af ≥ 70 % af patienterne vil blive anset for acceptabel. Hvis det er gennemførligt, vil disse resultater støtte evalueringen af toksicitetslindring i randomiserede efterfølgende fase II/III-forsøg med PGC-tilskud under stråling i bækkenområdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bailey Nelson, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey Nelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk bekræftet malignitet, hvor standardbehandlingen er mindst 30 Gy strålebehandling til de lymfeknuder i bækkenet.

    a. Berettigede diagnoser omfatter: i. Nedre GI-kraeft (anal, rektal) ii. Gynekologisk kræft (cervikal, vulvær, vaginal, endometriel) iii. Prostatakræft med lymfeknudeinvolvering

  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG performance status ≤2 (eller Karnofsky ≥60%, se Appendiks A).
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD - som Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa).
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesrelaterede lægemidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre undersøgelsesrelaterede lægemidler, men ikke længere modtager disse, kan være berettigede efter PIs skøn.
  3. Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom eller andre signifikante tilstand(e), der efter forskerens vurdering vil gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig.
  4. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling efter forskerens vurdering har potentiale til at forstyrre vurderingen af undersøgelsesregimens sikkerhed eller effekt.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til bækkenet på noget tidspunkt.
  6. Patienter, der ikke har indhentet sig fra GI-bivirkninger forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  7. Patienter med kolostomi eller ileostomi.
  8. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da de ikke kan modtage strålebehandling.

  9. Kendt intolerans over for inulin eller allergier eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i PGC, herunder:

    1. Kendt overfølsomhed over for >4 første-linje antimikrobielle terapier mod Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicillin, Piperacillin, Tetracyclin, Amoxicillin, Ampicillin
    2. Kendt overfølsomhed over for >4 første-linje antimikrobielle terapier mod Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracyclin, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin
  10. Patienter, der ikke kan synk kapsler.
  11. Absolut neutrofilcount (ANC) < 1500/uL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RT + Probiotika
Pendulums Glukosekontrol (PGC) probiotika + Stråleterapi
Biologisk: Pendul Glukosekontrol (PGC)
Pendulums Glukosekontrol (PGC) WBF-038 - 2 kapsler oralt sammen med mad. En gang dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pendul Glucosekontrol (PGC) Probiotika Overholdelsesrate (PAR) - målt ved pilleoptælling
Tidsramme: Uge 6 og uge 10

1. At evaluere Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotika Overholdelsesrate (PAR).

a. For at vurdere Probiotika Overholdelsesrate (PAR), vil pilleoptællinger blive udført i uge 6 og uge 10.
Uge 6 og uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret GI-toksicitet ved tilføjelse af PGC - målt ved CTCAE v6
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
For at vurdere lægerapporteret GI-toksicitet, vil bivirkninger ved hjælp af CTCAE v6 blive indsamlet på baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Dette vil også blive vurderet ved 30-dages sikkerhedsbesøget efter patienterne er stoppet med kosttilskuddet.
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
Patientrapporteret GI-toksicitet med tilføjelse af PGC målt ved PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
For at vurdere patientrapporteret GI-toksicitet indsamles en EPIC-tarm og en tilpasset PRO-CTCAE ved baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Dette vil også blive vurderet ved sikkerhedsbesøget 30 dage efter, at patienterne holder op med kosttilskuddet.
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pendulum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCC-RT-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger