Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral 5-stammers probiotika til begrænsning af GI-toksicitet under bækkenbestråling

2. februar 2026 opdateret af: Bailey Nelson, University of Cincinnati

Gennemførligheden af en oral 5-stamme probiotika (PGC) til lindring af GI-toksicitet under bækkenbestråling

Denne forskning har til formål at afgøre, om en oral probiotika, Pendulum Glucose Control (PGC), sikkert kan gives til patienter under bækkenbestrålingsterapi (RT). Forskerne vil undersøge, om probiotikaen mindsker gastrointestinal toksicitet under bækkenbestråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præcise mekanisme bag GI-symptomer er uklar, men der er tilstrækkelige data til at antyde, at tarmens mikrobiom spiller en rolle i strålingsinduceret GI-skade. Forskerne foreslår en pilotgennemførselstest, der evaluerer, om en oral 5-stamme probiotika (PGC) sikkert og effektivt kan administreres under RT i bækkenet. PGC vil blive leveret af Pendulum Therapeutics. Pendulum har afsluttet forsøg med PGC under ikke-kræftforhold [26]. Forskerne formoder, at oral tilskud med PGC til lindring af GI-toksicitet under stråling i bækkenområdet er gennemførligt. Interventionen vil blive anset for gennemførlig, hvis probiotikaens tålelighed og patientoverholdelse er passende. En samlet probiotikaoverholdelsesrate på ≥ 80 % af ≥ 70 % af patienterne vil blive anset for acceptabel. Hvis det er gennemførligt, vil disse resultater støtte evalueringen af toksicitetslindring i randomiserede efterfølgende fase II/III-forsøg med PGC-tilskud under stråling i bækkenområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bailey Nelson, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey Nelson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk bekræftet malignitet, hvor standardbehandlingen er mindst 30 Gy strålebehandling til de lymfeknuder i bækkenet.

    a. Berettigede diagnoser omfatter: i. Nedre GI-kraeft (anal, rektal) ii. Gynekologisk kræft (cervikal, vulvær, vaginal, endometriel) iii. Prostatakræft med lymfeknudeinvolvering

  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG performance status ≤2 (eller Karnofsky ≥60%, se Appendiks A).
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD - som Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa).
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesrelaterede lægemidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre undersøgelsesrelaterede lægemidler, men ikke længere modtager disse, kan være berettigede efter PIs skøn.
  3. Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom eller andre signifikante tilstand(e), der efter forskerens vurdering vil gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig.
  4. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling efter forskerens vurdering har potentiale til at forstyrre vurderingen af undersøgelsesregimens sikkerhed eller effekt.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til bækkenet på noget tidspunkt.
  6. Patienter, der ikke har indhentet sig fra GI-bivirkninger forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  7. Patienter med kolostomi eller ileostomi.
  8. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da de ikke kan modtage strålebehandling.

  9. Kendt intolerans over for inulin eller allergier eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i PGC, herunder:

    1. Kendt overfølsomhed over for >4 første-linje antimikrobielle terapier mod Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, Anaerobutyricum hallii: Penicillin, Piperacillin, Tetracyclin, Amoxicillin, Ampicillin
    2. Kendt overfølsomhed over for >4 første-linje antimikrobielle terapier mod Bifidobacterium infantis Bi-26TM: Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracyclin, Erythromycin, Clindamycin, Ampicillin, Vancomycin
  10. Patienter, der ikke kan synk kapsler.
  11. Absolut neutrofilcount (ANC) < 1500/uL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT + Probiotika
Pendulums Glukosekontrol (PGC) probiotika + Stråleterapi
Biologisk: Pendul Glukosekontrol (PGC)
Pendulums Glukosekontrol (PGC) WBF-038 - 2 kapsler oralt sammen med mad. En gang dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pendul Glucosekontrol (PGC) Probiotika Overholdelsesrate (PAR) - målt ved pilleoptælling
Tidsramme: Uge 6 og uge 10

1. At evaluere Pendulum Glucose Control (PGC) Probiotika Overholdelsesrate (PAR).

a. For at vurdere Probiotika Overholdelsesrate (PAR), vil pilleoptællinger blive udført i uge 6 og uge 10.
Uge 6 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret GI-toksicitet ved tilføjelse af PGC - målt ved CTCAE v6
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
For at vurdere lægerapporteret GI-toksicitet, vil bivirkninger ved hjælp af CTCAE v6 blive indsamlet på baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Dette vil også blive vurderet ved 30-dages sikkerhedsbesøget efter patienterne er stoppet med kosttilskuddet.
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
Patientrapporteret GI-toksicitet med tilføjelse af PGC målt ved PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)
For at vurdere patientrapporteret GI-toksicitet indsamles en EPIC-tarm og en tilpasset PRO-CTCAE ved baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Dette vil også blive vurderet ved sikkerhedsbesøget 30 dage efter, at patienterne holder op med kosttilskuddet.
Baseline, uge 4, uge 6 og uge 10. Uge 14 (sikkerhedsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Pendulum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-RT-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner