Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-algoritme-informeret biopsi til prostatakræft-detektion med uklare og lavrisiko-prostataskanninger

18. august 2026 opdateret af: University of Arkansas

En prospektiv, randomiseret fase I/II-undersøgelse af biopsi baseret på kunstig intelligens-algoritme til detektion af prostatakræft hos patienter med indeterminerede og lavrisiko-prostatakræft-MRI-læsioner

Brugen af AI-algoritme til PCa-detektion er gennemførlig, og AI-informeret biopsier (AI-målrettede og perilæsionale biopsier) forbedrer csPCa-detektion hos patienter med ubestemmelige MRI-læsioner og hos patienter med lavrisiko MRI-læsioner og højrisiko kliniske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær Gennemførlighedsmål:

1. Vurdér acceptraten for randomisering og biopsianbefalinger baseret på studioprotokol og AI-algoritmers resultater fra patienterne. Dette vil blive vurderet i de første 10 patienter, der indskrives i fase I gennemførlighedssegmentet.

Primær Effektmål:

1. Evaluer de per-patient og per-læsion csPCa-detektionsrater for AI-algoritme-informeret biopsi (interventionsarmen) versus samtidig biopsi (kontrolarmen) hos patienter tilfældigt tildelt 1:1 til hver arm. Dette vil blive evalueret i alle 25 patienter per arm (50 patienter).

Sekundære Mål (Disse mål vil blive opfyldt ved hjælp af endpunktsdata fra alle 50 forsøgspersoner (25/arm) indskrevet):

  1. Evaluer godartede og klinisk ikke-signifikante PCa-rater (GS <7) hos patienter, der gennemgik AI-algoritme-informeret (interventionsarmen) versus samtidig (kontrolarmen) prostata-biopsier.
  2. Evaluer specificiteten og sensitiviteten af AI-algoritme-informeret biopsi (AI-målrettet og perilesional prostata-biopsi) versus samtidig biopsi i detektion af csPCa.
  3. Indsamle og evaluere bivirkninger (AEs), urinfunktion (IPSS), seksuel funktion (IIEF) livskvalitet (QOL) [SF-12 og TMI scores] og beslutningsanger (DRS) målinger på forsøgspersoner, der gennemgik samtidig biopsi versus AI Algoritme-informeret biopsi.

Udforskende Mål:

1. Indsaml data via genomiske og transkriptomiske tilgange (Hel eksomsekventering + Målrettet RNA-sekventering ELLER enkeltcelle RNA-sekventering) hos patienter, hvis standard samtidig biopsi, perilesional biopsi og AI-målrettet biopsi afslørede csPCa, og sammenlign indsamlede data om alle endepunkter for forskelle mellem perilesional biopsi, AI-målrettet biopsi og samtidig standard biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Telefonnummer: 501-686-8530
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet M Aydin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller ældre.
  2. En nylig pMRI udført inden for de sidste 12 uger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 1.
  4. Enhver patient med PIRADS 3-læsioner ifølge pMRI, OG forhøjet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for patienter mellem 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for patienter ældre end 75 år).

  5. Patienter med PIRADS 1-2 læsioner ifølge pMRI, OG forhøjet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for patienter mellem 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for patienter ældre end 75 år), OG mindst en af følgende:

    1. Høj PSA-tæthed (0,15 ng/ml/g eller højere),
    2. mistænkelig DRE,
    3. en positiv/højrisiko blod- eller urin-biomarkør test,
    4. højrisiko herkomst (sort/afroamerikansk),
    5. dem med germline mutationer, der øger risikoen for prostatakræft,
    6. væsentlig personlig medicinsk historie,
    7. væsentlig familiehistorie,
    8. vedvarende og signifikant stigning i PSA-niveauer (vedvarende forhøjet PSA i mindst 12 måneder med en stigning på mindst 100% eller mere inden for 24 måneder, sidste niveau bekræftet to gange).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år.
  2. Enhver patient med PIRADS 4-5 læsion ifølge pMRI.
  3. Enhver patient med kendt csPCa (GS ≥7 (3+4)) ifølge biopsi.

  4. Enhver patient med PCa og behandlet med aktiv overvågning, kirurgi eller strålebehandling.

    a. (Patienter, der aldrig er scannet med pMRI før, kun havde GS 6 (3+3) PCa ifølge systematisk biopsi, og i øjeblikket har brug for bekræftende prostatabiopsi, vil være tilladt at deltage i forsøget).

  5. Medicinsk uegnet til anæstesi.
  6. Enhver historie med allergiske reaktioner tilskrevet kontrastmidler eller andre forbindelser af lignende kemisk sammensætning.
  7. Enhver medicinsk historie, der forhindrer pMRI eller prostatabiopsi.
  8. Enhver medicinsk tilstand, der forvrænger kvaliteten af pMRI, såsom kunstigt hofteprotese og overdrevent rektalgas.
  9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre forsøgets sikre gennemførelse.

Inklusion af kvinder og minoriteter: Alle deltagere vil være mænd uden tidligere diagnose for PCa. Mænd af alle etniske grupper og racer er berettigede til studiet. Derfor vil kvinder ikke blive inkluderet i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bi-parametrisk MR-baseret kaskade deep learning AI-algoritme
AI-modellen indtaster biparametriske DICOM-sekvenser (T2-vægtede billeder, høj-b-værdi diffusionsvægtede billeder og tilsyneladende diffusionskoefficient-kort), og output inkluderer binære prostataorgan- og intraprostatiske læsionssegmenteringer. Denne undersøgelse vil vurdere en nyligt udviklet og både internt og eksternt valideret AI-algoritme for PCa-detektionskapacitet hos patienter med tvetydige læsioner (PI-RADS 3 læsioner) og negative læsioner (PI-RADS 1-2 læsioner) med højere kliniske risikofaktorer såsom høj PSA-tæthed.
Enhed: Bi-parametrisk MRI-baseret kaskade-dyb-lærings AI-algoritme
Kunstig intelligens-system anvendt i medicinsk billeddiagnostik, primært til automatisk detektering og klassifikation af læsioner (såsom prostatakræft) ved kun at anvende specifikke typer af magnetisk resonansbillededata (MRI-data).
Ingen indgriben: Perilæsional prostata biopsi
Standardbehandlingsprostatabiopsi, som er en systematisk skabelonbiopsi (med 12 biopsikerner) + MRI-målrettet biopsi (kun for PI-RADS kategori 3-læsioner, med 3 biopsikerner), i overensstemmelse med de aktuelle NCCN-retningslinjeanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters accept af randomisering og biopsianbefalinger baseret på studieprotokol og AI-algoritmers resultater
Tidsramme: 4 måneder
Antal og procentdel af de første 10 indskrevne og randomiserede forsøgspersoner, der accepterer at gennemgå den prostata-biopsiprocedure, som de blev randomiseret til, og accepterer biopsianbefalingerne baseret på studioprotokol og AI-algorithmernes resultater.
4 måneder
Per-patient og per-lesion csPCa-detektionsrater for AI-algoritme-informeret biopsi (interventionsarmen) versus samtidig biopsi (kontrolarmen) hos patienter tilfældigt tildelt 1:1 til hver arm
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af csPCa påvist pr. patient og pr. læsion i biopsikernerne indsamlet fra hver studiearm. Vi forventer mindst 42% for csPCa-detektionsraten i AI-algoritme-informeret-biopsi-armen, hvilket ville være en stigning på 27% i forhold til den nuværende csPCa-detektionsrate (15%), som forventes i den moderne prostata-biopsi-arm.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af godartede og klinisk ikke-signifikante PCa, der blev påvist hos patienter, som gennemgik AI-algoritme-informerede eller nutidige prostatabiopsier.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Procentdel af sandt positive, falsk positive, sandt negative og falsk negative fund for csPCa hos alle patienter, der blev indskrevet i begge studiearme. versus samtidig biopsi i påvisning af csPCa
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af bivirkninger hos forsøgspersoner, der gennemgik moderne biopsi versus AI-algoritme-informeret biopsi gradueret efter CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af urinvejsfunktion (IPSS) hos forsøgspersoner, der har gennemgået moderne biopsi versus AI-algoritme-informeret biopsi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af seksuel funktion (Formular IIEF) hos forsøgspersoner, der gennemgik samtidig biopsi versus AI-algoritme-informeret biopsi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Form TMI og Form SF12 scoringer på forsøgspersoner, der gennemgik samtidig biopsi versus AI-algoritme-informeret biopsi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluering af beslutningsfortrydelse ved brug af Decision Regret Scale (Formular DRS) til måling på personer, der gennemgik samtidig biopsi versus AI-algoritme-informeret biopsi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udtryksniveauer og/eller udtryksprofiler af genomiske og transkriptomiske signaturer i csPCa diagnosticeret fra perilesional biopsi, AI-målrettet biopsi og samtids standardbiopsi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 299514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger