AI-algoritme-informeret biopsi til prostatakræft-detektion med uklare og lavrisiko-prostataskanninger

Inklusionskriterier:

1. 40 år eller ældre.
2. En nylig pMRI udført inden for de sidste 12 uger.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 1.
4. Enhver patient med PIRADS 3-læsioner ifølge pMRI, OG forhøjet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for patienter mellem 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for patienter ældre end 75 år).

5. Patienter med PIRADS 1-2 læsioner ifølge pMRI, OG forhøjet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for patienter mellem 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for patienter ældre end 75 år), OG mindst en af følgende:

   1. Høj PSA-tæthed (0,15 ng/ml/g eller højere),
   2. mistænkelig DRE,
   3. en positiv/højrisiko blod- eller urin-biomarkør test,
   4. højrisiko herkomst (sort/afroamerikansk),
   5. dem med germline mutationer, der øger risikoen for prostatakræft,
   6. væsentlig personlig medicinsk historie,
   7. væsentlig familiehistorie,
   8. vedvarende og signifikant stigning i PSA-niveauer (vedvarende forhøjet PSA i mindst 12 måneder med en stigning på mindst 100% eller mere inden for 24 måneder, sidste niveau bekræftet to gange).

Eksklusionskriterier:

1. Patienter yngre end 18 år.
2. Enhver patient med PIRADS 4-5 læsion ifølge pMRI.
3. Enhver patient med kendt csPCa (GS ≥7 (3+4)) ifølge biopsi.

4. Enhver patient med PCa og behandlet med aktiv overvågning, kirurgi eller strålebehandling.

   a. (Patienter, der aldrig er scannet med pMRI før, kun havde GS 6 (3+3) PCa ifølge systematisk biopsi, og i øjeblikket har brug for bekræftende prostatabiopsi, vil være tilladt at deltage i forsøget).

5. Medicinsk uegnet til anæstesi.
6. Enhver historie med allergiske reaktioner tilskrevet kontrastmidler eller andre forbindelser af lignende kemisk sammensætning.
7. Enhver medicinsk historie, der forhindrer pMRI eller prostatabiopsi.
8. Enhver medicinsk tilstand, der forvrænger kvaliteten af pMRI, såsom kunstigt hofteprotese og overdrevent rektalgas.
9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre forsøgets sikre gennemførelse.

Inklusion af kvinder og minoriteter: Alle deltagere vil være mænd uden tidligere diagnose for PCa. Mænd af alle etniske grupper og racer er berettigede til studiet. Derfor vil kvinder ikke blive inkluderet i dette studie.