Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

14. maj 2026 opdateret af: Ingenia Therapeutics INC

En randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk, fase 1/2a-forundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

Målet med denne kliniske forsøg er at observere sikkerheden af IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom.
Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er IGT-303 sikkert som en enkelt dosis eller multipledosis-regime, når det administreres under huden (subkutant (SC)) eller i en vene (intravenøst (IV)).

Forskerne vil sammenligne IGT-303 med en placebo for at se, om IGT-303 er sikkert at bruge.

Deltagere vil blive tildelt enten IGT-303 eller placebo og vurderet for sikkerhed og tolerabilitet i forsøgets varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, New Zealand, 5036
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18-60 år, inklusive, ved screening;
  • I stand til at forstå de vigtigste komponenter i studiet som beskrevet i det skriftlige informerede samtykke, og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32 kg/m2 ved screening;
  • Deltagere tildelt mandligt ved fødsel (AMAB) skal enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode fra screening indtil mindst 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ikke indgå i seksuelle forhold som medfører risiko for graviditet (inkluderer afholdenhed), og acceptere at afholde sig fra sæddonation og in vitro-fertilisering indtil 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Efter forskerens skøn er i stand til at overholde studiekravene, herunder nødvendige overnatninger på forskningsstedet.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser) eller en historie med svær allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel eller historie med multiple fødevarer/lægemiddelallergier;
  • Brug af cigaretter over >5 cigaretter om ugen på tidspunktet for screening; social/lejlighedsvis cigarettrug (≤5 om ugen) er tilladt under studiet, men deltagere skal være villige til at afholde sig under indlæggelse;
  • Positiv urinprøve for misbrugsstoffer inklusive tetrahydrocannabinol eller positiv alkometerprøve ved screening eller på dag -1;
  • Enhver sygdom eller medicinsk historie, der ville påvirke sikkerheden eller overholdelsen af studiekravene eller påvirke evnen til at fortolke studiedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand)
Medicin: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: IGT-303
Del A: enkelt stigende dosis (SAD), 6 kohorter Del B: multipel stigende dosis (MAD), 3 kohorter
Medicin: IGT-303
IGT-303 administreret via IV eller SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra screening til dag 84.
Antallet og sværhedsgraden (efter Grade) vil blive målt.
Fra screening til dag 84.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for intravenøs (IV) og subkutan (SC) IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til dag 84.
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 84.
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Observeret tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiel hastighedskonstant, bestemt ved lineær mindste kvadraters regression af terminalfasen i log-serumkoncentrationstidsprofilen (λz)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiel halveringstid, beregnet som ln(2)/λz (T1/2)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under koncentrations-tids-kurven beregnet ved hjælp af lineær trapezregel fra tid nul til tid t, hvor t er tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, defineret som AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Total clearance (CL), defineret som dosis/AUC0-∞
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal distributionsvolumen (Vz), defineret som CL/λz
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Absolut biotilgængelighed (F), defineret som dosiskorrigeret (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dag 1 til Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ingenia Therapeutics INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGT-303-01-CKD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger