Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

14. maj 2026 opdateret af: Ingenia Therapeutics INC

En randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk, fase 1/2a-forundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom

Målet med denne kliniske forsøg er at observere sikkerheden af IGT-303 hos raske frivillige og deltagere med kronisk nyresygdom.
Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er IGT-303 sikkert som en enkelt dosis eller multipledosis-regime, når det administreres under huden (subkutant (SC)) eller i en vene (intravenøst (IV)).

Forskerne vil sammenligne IGT-303 med en placebo for at se, om IGT-303 er sikkert at bruge.

Deltagere vil blive tildelt enten IGT-303 eller placebo og vurderet for sikkerhed og tolerabilitet i forsøgets varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, New Zealand, 5036
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18-60 år, inklusive, ved screening;
  • I stand til at forstå de vigtigste komponenter i studiet som beskrevet i det skriftlige informerede samtykke, og villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32 kg/m2 ved screening;
  • Deltagere tildelt mandligt ved fødsel (AMAB) skal enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode fra screening indtil mindst 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ikke indgå i seksuelle forhold som medfører risiko for graviditet (inkluderer afholdenhed), og acceptere at afholde sig fra sæddonation og in vitro-fertilisering indtil 5 halveringstider plus 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Efter forskerens skøn er i stand til at overholde studiekravene, herunder nødvendige overnatninger på forskningsstedet.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser) eller en historie med svær allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel eller historie med multiple fødevarer/lægemiddelallergier;
  • Brug af cigaretter over >5 cigaretter om ugen på tidspunktet for screening; social/lejlighedsvis cigarettrug (≤5 om ugen) er tilladt under studiet, men deltagere skal være villige til at afholde sig under indlæggelse;
  • Positiv urinprøve for misbrugsstoffer inklusive tetrahydrocannabinol eller positiv alkometerprøve ved screening eller på dag -1;
  • Enhver sygdom eller medicinsk historie, der ville påvirke sikkerheden eller overholdelsen af studiekravene eller påvirke evnen til at fortolke studiedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand)
Medicin: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: IGT-303
Del A: enkelt stigende dosis (SAD), 6 kohorter Del B: multipel stigende dosis (MAD), 3 kohorter
Medicin: IGT-303
IGT-303 administreret via IV eller SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra screening til dag 84.
Antallet og sværhedsgraden (efter Grade) vil blive målt.
Fra screening til dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for intravenøs (IV) og subkutan (SC) IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til dag 84.
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 84.
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Observeret tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiel hastighedskonstant, bestemt ved lineær mindste kvadraters regression af terminalfasen i log-serumkoncentrationstidsprofilen (λz)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiel halveringstid, beregnet som ln(2)/λz (T1/2)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under koncentrations-tids-kurven beregnet ved hjælp af lineær trapezregel fra tid nul til tid t, hvor t er tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, defineret som AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Total clearance (CL), defineret som dosis/AUC0-∞
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal distributionsvolumen (Vz), defineret som CL/λz
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Absolut biotilgængelighed (F), defineret som dosiskorrigeret (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dag 1 til Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGT-303-01-CKD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner