Biotilgængelighed af fire Mitopure-formuleringer

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år (begge inklusive);
2. Ikke-ryger eller ryger af ikke mere end 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,50-30,00 kg/m2 inklusive;
4. Forsøgspersoner i normal sundhedstilstand som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse inklusive vitale tegn og klinisk acceptable resultater af laboratorieundersøgelser (inklusive serologiske prøver), enkelte værdier uden for normalområdet kan accepteres, hvis vurderet klinisk ikke-relevante af undersøgeren;
5. Normal elektrokardiogram (EKG) optagelse på et 12-aflednings EKG og/eller brystundersøgelse (PA-visning) signifikant ved screeningsbesøget eller vurderet ikke klinisk signifikant (NCS) af undersøgere;
6. Negativt alkoholpusteprøveresultat ved indkvartering;
7. Forsøgsperson i stand til effektiv kommunikation, kan give frivillig skriftlig informeret samtykke og er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
8. Forsøgspersoner villige til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke godkendt af etikkomiteen;
9. Evne til at faste i mindst 14,00 timer og indtage standardmåltider;
10. Accepterer at undlade indtagelse af visse fødevarer og kosttilskud i mindst to uger før inklusion;
11. Kvindelige deltagere skal have en negativ urin graviditetstest før indkvartering;
12. Forsøgspersoner der kan give tilstrækkeligt identitetsbevis;
13. Deltagerne accepterer at undlade indtagelse af kosttilskud der potentielt kan påvirke enten muskel- eller mitochondriefunktion eller indeholder Urolithin A, såsom resveratrol, granatæble og ellagitanniner, nikotinamid ribosid, valleprotein, leucin, iso-leucin, l-carnitin, kreatinin, coenzym Q10, vitamin A, niacin, folinsyre, vitamin C, vitamin E og probiotiske fødevarer og tilskud, i løbet af de 2 uger før inklusion og gennem hele undersøgelsen;
14. Kvinder i den fertile alder accepterer at bruge passende præventionsmetoder såsom ikke-hormonelle spiraler, barrieremetoder og sæddræbende midler under undersøgelsen og 07 dage efter afslutning af undersøgelsen;
15. Mænd accepterer at bruge passende præventionsmetoder som dobbelt barriere-metode (kondom), og bør ikke donere sæd mv. under undersøgelsen og 07 dage efter afslutning af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt overfølsomhed overfor Urolithin A eller relateret produkt eller ethvert komponent i interventionen, tilstedeværelse eller historie for lægemiddeloverfølsomhed, allergisk sygdom eller laktoseintoleranse;
2. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, leverbetinget, nyrebetinget, metabolsk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyreinsufficiens eller organisk intrakraniel læsion;
3. Enhver behandling der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymesystem inden for en måned efter studiestart;
4. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug;
5. Historie eller tilstedeværelse af mave- og/eller duodenalsår;
6. Historie eller tilstedeværelse af kræft;
7. Problemer med at donere blod;
8. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel (inklusive urtemedicin) i løbet af de to uger før studiestart eller håndkøbslægemidler (inklusive urtemedicin) i løbet af ugen før studiestart og gennem hele undersøgelsen;
9. Brug af medicin såsom benzodiazepiner, antiepileptika eller barbiturater i en måned før studiestart og gennem hele undersøgelsen;
10. Forsøgsperson har indtaget tobak/tobaksholdige produkter, pan eller pan masala, gutkha og masala (indeholdende betelnød og tobak) i mindst 48,00 timer før studiestart og gennem hele undersøgelsen;
11. Forsøgsperson har indtaget koffein- og/eller xantinholdige fødevarer eller drikkevarer (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, cola etc.) og grapefrugtjuice og valmueholdige fødevarer i mindst 48,00 timer før studiestart og gennem hele undersøgelsen;
12. Alvorlig sygdom i løbet af de 90 dage før screening;
13. Deltagelse i et lægemiddelundersøgelsesstudie inden for 90 dage fra screening;
14. Positivt screeningsresultat for en eller flere af følgende: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og VDRL;
15. Historie eller tilstedeværelse af let til blå mærker eller blødning;
16. Unormalt kostmønster uanset årsag (f.eks. lav natrium, faste og højproteinkost) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen;

17. Kvinder i den fertile alder med en af følgende rapporteret og dokumenteret i medicinsk historie:

    i. Postmenopausal med spontan amenorré i mindst et år, eller ii. Bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder; iv. Kvindelige frivillige der har brugt implanteret eller injiceret hormonprævention når som helst i de 6 måneder før studiet eller har brugt hormonprævention inden for 07 dage før dosering;

18. Gravide kvinder og ammende mødre;
19. Mænd og kvinder i den fertile alder som ikke er villige til at anvende passende og pålidelig præventionsmetode såsom ikke-hormonelle spiraler, barrieremetoder og sæddræbende midler, dobbelt barriere-metode (kondom) under undersøgelsen indtil 07 dage efter afslutning af undersøgelsen;
20. Mandlige frivillige som er villige til at donere sæd under undersøgelsen indtil 07 dage efter afslutning af undersøgelsen.
21. Allergi over for jordnødder, nødder, ærter eller guargummi.