Biodostępność czterech form Mitopure

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Osoby niepalące lub palące nie więcej niż 5 papierosów dziennie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,50-30,00 kg/m² włącznie;
4. Uczestnicy badania w normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego obejmującego parametry życiowe i klinicznie akceptowalnych wyników badań laboratoryjnych (w tym testów serologicznych), pojedyncze wartości odbiegające od normy mogą zostać zaakceptowane, jeśli uznane przez badacza za klinicznie nieistotne;
5. Prawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne) istotne podczas wizyty przesiewowej lub uznane za nieistotne klinicznie (NCS) przez badaczy;
6. Negatywny wynik testu alkomatem przy przyjęciu do ośrodka;
7. Uczestnik badania zdolny do skutecznej komunikacji, dobrowolnego pisemnego wyrażenia świadomej zgody i dostępny przez cały czas trwania badania;
8. Uczestnicy badania chętni do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzone pisemną świadomą zgodą zatwierdzoną przez komisję etyczną;
9. Zdolność do poszczenia przez co najmniej 14,00 godzin i spożywania standardowych posiłków;
10. Zgoda na powstrzymanie się od spożywania określonych pokarmów i suplementów co najmniej na dwa tygodnie przed włączeniem;
11. Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu przed przyjęciem do ośrodka;
12. Uczestnicy badania mogący przedstawić odpowiednie dowody tożsamości;
13. Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania suplementów diety, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na funkcje mięśni lub mitochondrialne lub zawierających Urolitynę A, takich jak resweratrol, granat i elagotaniny, rybozyd nikotynamidowy, białko serwatkowe, leucyna, izoleucyna, L-karnityna, kreatynina, koenzym Q10, witamina A, niacyna, kwasy foliowe, witamina C, witamina E oraz probiotyczne pokarmy i suplementy, przez 2 tygodnie przed włączeniem i przez cały okres badania;
14. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze, podczas badania i przez 07 dni po jego zakończeniu;
15. Mężczyźni zgadzają się stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak podwójna metoda barierowa (prezerwatywa), i nie powinni oddawać nasienia itp. podczas badania i przez 07 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość na Urolitynę A lub pokrewne produkty lub jakikolwiek składnik interwencji, obecność lub historia nadwrażliwości na leki, choroby alergiczne lub nietolerancja laktozy;
2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, takiego jak, ale nie ograniczając się do, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, układowe lub zakaźne, choroby tarczycy, dysfunkcja nadnerczy lub organiczne uszkodzenie śródczaszkowe;
3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub inhibicję układu mikrosomalnych enzymów wątrobowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania;
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
5. Historia lub obecność owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy;
6. Historia lub obecność nowotworu;
7. Trudności z oddawaniem krwi;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych (w tym ziołowych) podczas dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub dostępnych bez recepty produktów leczniczych (w tym ziołowych) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;
9. Stosowanie leków takich jak benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;
10. Uczestnik badania spożywał tytoń/produkty zawierające tytoń, pan lub pan masala, gutkha i masala (zawierające orzech betel i tytoń) przez co najmniej 48,00 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;
11. Uczestnik badania spożywał pokarmy lub napoje zawierające kofeinę i/lub ksantynę (tj. kawę, herbatę, czekoladę i napoje gazowane, colę itp. zawierające kofeinę) oraz sok grejpfrutowy i pokarmy zawierające mak przez co najmniej 48,00 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;
12. Poważna choroba w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Udział w badaniu leku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
14. Pozytywny wynik testu przesiewowego na którykolwiek lub więcej z następujących: HIV, WZW B, WZW C i VDRL;
15. Historia lub obecność łatwego siniaczenia się lub krwawienia;
16. Nienormalny wzorzec diety z jakiegokolwiek powodu (np. dieta niskosodowa, post i dieta wysokobiałkowa) podczas czterech tygodni poprzedzających badanie;

17. Kobiety w wieku rozrodczym z którąkolwiek z poniższych, zgłoszonych i udokumentowanych w historii medycznej:

    i. Po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej rok, lub ii.
    Dwustronne wycięcie jajników z lub bez histerektomii i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub iii.
    Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące; iv.
    Wolontariuszki, które stosowały implantowane lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 07 dni przed podaniem leku;

18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
19. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej i niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze, podwójna metoda barierowa (prezerwatywa) podczas badania do 07 dni po zakończeniu badania;
20. Wolontariusze płci męskiej chętni do oddawania nasienia podczas badania do 07 dni po zakończeniu badania.
21. Alergia na orzeszki ziemne, orzechy, groch lub guma guar.