Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7-dages Vonoprazan, høj dosis Amoxicillin og Bismuth-terapi (JSHERO4)

7. april 2026 opdateret af: Feng Ye, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

7-dages Vonoprazan-højdosis Amoxicillin-Bismuth-behandling til første-linje udryddelse af Helicobacter Pylori: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Den amerikanske Gastroenterologikollegiums (ACG) kliniske retningslinje fra 2024 anbefaler en 14-dages vonoprazan-amoxicillin (VA) behandling, bestående af vonoprazan 20 mg to gange dagligt med amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt, som førstevalgsbehandling for Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.

Vores tidligere undersøgelse af behandlingsoptimering viste, at vonoprazan 20 mg to gange dagligt kombineret med amoxicillin 1 g tre gange dagligt eller 750 mg fire gange dagligt i 10 dage opnåede tilfredsstillende eradikeringsrater over 90%, uden signifikant forskel mellem dosisfrekvenser. Dog da behandlingsvarigheden blev forkortet til 7 dage, opnåede begge doseringsskemaer ikke tilfredsstillende eradikeringsrater, hvilket indikerer behov for yderligere optimering.

Bismuth har antibakterielle og synergistiske egenskaber, såsom at forstyrre bakterielle membraner, undertrykke proteinsyntese og reducere udtryk af virulensfaktorer. Det kan forbedre antibiotikaens effektivitet. Derfor evaluerede denne undersøgelse effektiviteten og sikkerheden af en 7-dages vonoprazan-høj dosis amoxicillin-bismuth (VAB-7) behandling som førstevalgsbehandling for H. pylori infektion.

Kvalificerede deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper baseret på en forudgenereret randomiseringssekvens:

Kontrolgruppe: Vonoprazan kombineret med høj dosis amoxicillin dual terapi i 14 dage (VA-14): Vonoprazan 20mg to gange dagligt + Amoxicillin 1g tre gange dagligt.

Eksperimentel gruppe: Vonoprazan kombineret med høj dosis amoxicillin og bismuth terapi i 7 dage (VAB-7): Vonoprazan 20mg to gange dagligt + Amoxicillin 1g tre gange dagligt + Bismuth 220mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er en Gram-negativ bakterie, der kronisk koloniserer gastrisk slimhinde, hvilket fører til vedvarende betændelse og slimhindeskade. Udryddelse af H. pylori kan forhindre tilbagefald af mavesår, behandle slimhinde-associeret lymfoidvæv (MALT) lymfom og reducere risikoen for mavekraft. Men med den stigende forekomst af antibiotikaresistens er udryddelsesrater gradvist faldet på verdensplan, hvilket skaber et presserende behov for mere effektive, sikre og praktiske behandlingsregimer.

I de seneste år er vonoprazan, en ny og potent kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB), dukket op som et alternativ til konventionelle protonpumpehæmmere (PPI). Dens hurtige indsættelse og stærke syrehæmning skaber et ideelt miljø for amoxicillin til at opretholde stabil bakteriedræbende aktivitet. Vonoprazan-amoxicillin (VA) dual terapi har vist fremragende udryddelseseffektivitet og sikkerhed i flere kliniske undersøgelser og er blevet anbefalet af American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline 2024 som førstevalgsbehandling for H. pylori-infektion.

Vores tidligere multicenterforsøg om regimenoptimering viste, at vonoprazan 20 mg to gange dagligt kombineret med amoxicillin 1 g tre gange dagligt eller 750 mg fire gange dagligt i 10 dage opnåede tilfredsstillende udryddelsesrater over 90%, uden signifikant forskel mellem dosisfrekvenser. Dog resulterede en forkortelse af behandlingsvarigheden til 7 dage i lidt lavere udryddelsesrater (under 90%), hvilket indikerer, at det forkortede regimen muligvis kræver yderligere optimering for at opretholde høj effektivitet.

Bismuthforbindelser udviser multiple antimikrobielle og synergistiske effekter. De kan hæmme H. pylori-adhæsion til gastrisk slimhinde, forstyrre bakteriemembranintegritet, undertrykke proteinsyntese og reducere udtrykket af virulensfaktorer. Derudover forbedrer bismuth aktiviteten af antibiotika som amoxicillin ved at reducere bakteriel resistens og øge den lokale længemiddelkoncentration i gastrisk slimhinde. Tidligere undersøgelser har vist, at 7-dages bismuth-indeholdende regimen (med amoxicillin og tetracyclin) kan opnå sammenlignelige udryddelsesrater med 14-dages regimen.

Dette studie blev designet til at evaluere, om tilføjelse af bismuth kunne forbedre effektiviteten af et kortvarigt vonoprazan-amoxicillin-regimen. Specifikt undersøger forsøget 7-dages vonoprazan-højdosis amoxicillin-bismuth (VAB-7) regimen som førstevalgsbehandling for H. pylori-infektion.

Dette multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af VAB-7 med standard 14-dages vonoprazan-højdosis amoxicillin dual terapi (VA-14). Primært endepunkt er udryddelsesraten af H. pylori bekræftet af en ¹³C-urea åndedrætsprøve udført mindst 4 uger efter behandlingsafslutning. Sekundære resultater inkluderer bivirkningsrater, patientoverholdelse og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, uanset køn.
  2. Helicobacter pylori-infektion bekræftet med ¹³C- eller ¹⁴C-ureapustetest inden for 1 måned før inddelingen.
  3. Kronisk gastritis med H. pylori-infektion bekræftet ved endoskopi inden for 3 måneder, der opfylder indikationer for eradikeringsbehandling i den Sjette Nationale Konsensusrapport om Håndtering af Helicobacter pylori-infektion (Kina), og villig til at modtage eradikeringsbehandling.
  4. Ingen tidligere H. pylori-eradikeringsbehandling.
  5. Skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert af undersøgelseslægemidlerne (vonoprazan, amoxicillin eller bismuth).
  2. Brug af kaliumkonkurrerende syreblokkere (P-CABs), protonpumpehæmmere (PPI), H₂-receptorantagonister, antibiotika, bismuth-præparater eller probiotika inden for 4 uger før inddelingen.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kortikosteroider eller antikoagulantier under undersøgelsesperioden.
  5. Tilstedeværelse af alvorlige komorbide tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens evaluering, herunder signifikante cardiale, pulmonale, hepatiske, renale, metaboliske eller psykiatriske lidelser, eller malignitet.
  6. Historie med mave- eller spiserørsoperation.
  7. Enhver tilstand eller faktor, der kan påvirke compliance eller gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at gennemføre opfølgning som krævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7-dages Vonoprazan-høj dosis Amoxicillin-Bismuth behandling
Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + Amoxicillin 1 g tre gange dagligt + Bismuth 220 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: VAB-7
Vonoprazan 20 mg to gange dagligt + Amoxicillin 1 g tre gange dagligt + Bismuth 220 mg to gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: 14-dages Vonoprazan-Amoxicillin dual terapi
Vonoprazan 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: VA-14
Vonoprazan 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelsesrate
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Hastighed af H. pylori er udryddet med succes; Bekræftelsen af ​​H. pylori -status blev evalueret ved urinstof -åndedrætsprøve.
4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overholdelse
Tidsramme: 1 dag efter afslutningen af ​​behandlingen
God overholdelse blev defineret som opnåelse af ≥80% af lægemidler i regimerne, og dårlig overholdelse blev defineret som opnåelse af <80% af lægemidlerne.
1 dag efter afslutningen af ​​behandlingen
Forholdet mellem omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
Omkostningseffektivitetsforholdet defineres som de samlede omkostninger pr. Patient for et forløb af H. pylori-udryddelsesbehandling divideret med H. pylori-udryddelsesgraden.
1 dag efter proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: For den 7-dages intervention: vurdering på dag 3 og dag 7; For den 14-dages intervention: vurdering på dag 7 og dag 14.
Bivirkninger ved lægemidlet, herunder forekomsten af både generelle og alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
For den 7-dages intervention: vurdering på dag 3 og dag 7; For den 14-dages intervention: vurdering på dag 7 og dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025JSHERO4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger