Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af antimalariemidler hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria (PLATINUM)

14. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et Multi-del, Multi-center PLATform-studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af antimalariamidler administreret som monoterapi og/eller kombinationsterapi hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria

Dette er kohorte A1 i platform-studiet (NCT05750628) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af INE963 hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kohorte A1 i denne platformstudie (NCT05750628) er en åben-label, randomiseret, multi-arm monoterapidel, der evaluerer en enkelt oral administration af et antimalariamiddel (INE963) ved 3 parallelle dosisniveauer efterfulgt af valgfrie adaptive sekventielle dosisniveau(r).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ivoire
      • Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år ved screening.
  2. Patienter skal have akut ukompliceret P. falciparum malaria monoinfektion ved screening bekræftet af en parasitoptælling mellem 5.000 til 150.000 aseksuelle parasitoptællinger/μl blod for P. falciparum.
  3. Patienter skal veje mellem 40 kg og 90 kg.
  4. Aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0°C; eller historie om feber i løbet af de foregående 24 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mere end én malariart) ved screening
  2. Moderat til svær anæmi, kronisk hemoglobinopati (hæmoglobinniveau < 8 g/dL) eller kendt kronisk underliggende sygdom som seglcelleanæmi ved screening

  3. Kendt klinisk signifikant leversygdom (f.eks. kronisk hepatitis, leverskrumpe (kompenseret eller dekompenseret), historie for hepatitis B eller C, hepatitis A eller B vaccination i de sidste 3 måneder, kendt galdeblære- eller galdevejssygdom, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse. Klinisk eller laboratoriemæssig evidens for noget af følgende ved screening:

    • AST/ALT > 3 x øvre grænse for normalområde (ULN), uanset niveauet af totalt bilirubin
    • AST/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og totalt bilirubin er > ULN
    • Totalt bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af AST/ALT
  4. Enhver kendt/mistænkt immunosuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening.
  5. Gravide eller ammende (lakterende) kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder, og seksuelt aktive patienter, der ikke er villige til at praktisere effektiv prævention.

  6. Historie eller nuværende diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer signifikant sikkerhedsrisiko for patienter, der deltager i studiet, såsom:

    • Samtidige klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, og klinisk signifikant anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker
    • Historie for familiær lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie for Torsades de Pointe.
    • Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings EKG) < 50 slag i minuttet

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 1
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 2
Kohorte A1: INE963 dosisniveau 2
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 3
Kohorte A1: INE963 dosisniveau 3
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 4
Cohort A1: INE963 Dosisniveau 4
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitrydningstid (PCT)
Tidsramme: op til Dag 7
At vurdere parasitrensningstiden (PCT) for orale doser af et antimalariamiddel administreret som monoterapi hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria. PCT defineres som tiden fra det første positive blodudstryg ved inklusion til tidspunktet for det første negative udstryg efterfulgt af to på hinanden følgende udstryg.
op til Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigeret og ikke-korrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
For at vurdere 28-dages helbredelsesraten for et antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi, hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria.
Dag 29
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetagningstid (AUClast)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for den antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CADPT13A12201_A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Tilgængeligheden af disse forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger