Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af antimalariemidler hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria (PLATINUM)

14. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et Multi-del, Multi-center PLATform-studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af antimalariamidler administreret som monoterapi og/eller kombinationsterapi hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria

Dette er kohorte A1 i platform-studiet (NCT05750628) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af INE963 hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte A1 i denne platformstudie (NCT05750628) er en åben-label, randomiseret, multi-arm monoterapidel, der evaluerer en enkelt oral administration af et antimalariamiddel (INE963) ved 3 parallelle dosisniveauer efterfulgt af valgfrie adaptive sekventielle dosisniveau(r).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ivoire
      • Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år ved screening.
  2. Patienter skal have akut ukompliceret P. falciparum malaria monoinfektion ved screening bekræftet af en parasitoptælling mellem 5.000 til 150.000 aseksuelle parasitoptællinger/μl blod for P. falciparum.
  3. Patienter skal veje mellem 40 kg og 90 kg.
  4. Aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0°C; eller historie om feber i løbet af de foregående 24 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mere end én malariart) ved screening
  2. Moderat til svær anæmi, kronisk hemoglobinopati (hæmoglobinniveau < 8 g/dL) eller kendt kronisk underliggende sygdom som seglcelleanæmi ved screening

  3. Kendt klinisk signifikant leversygdom (f.eks. kronisk hepatitis, leverskrumpe (kompenseret eller dekompenseret), historie for hepatitis B eller C, hepatitis A eller B vaccination i de sidste 3 måneder, kendt galdeblære- eller galdevejssygdom, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse. Klinisk eller laboratoriemæssig evidens for noget af følgende ved screening:

    • AST/ALT > 3 x øvre grænse for normalområde (ULN), uanset niveauet af totalt bilirubin
    • AST/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og totalt bilirubin er > ULN
    • Totalt bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af AST/ALT
  4. Enhver kendt/mistænkt immunosuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening.
  5. Gravide eller ammende (lakterende) kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder, og seksuelt aktive patienter, der ikke er villige til at praktisere effektiv prævention.

  6. Historie eller nuværende diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer signifikant sikkerhedsrisiko for patienter, der deltager i studiet, såsom:

    • Samtidige klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, og klinisk signifikant anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker
    • Historie for familiær lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie for Torsades de Pointe.
    • Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings EKG) < 50 slag i minuttet

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 1
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 2
Kohorte A1: INE963 dosisniveau 2
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 3
Kohorte A1: INE963 dosisniveau 3
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963
Eksperimentel: Kohorte A1: INE963 Dosisniveau 4
Cohort A1: INE963 Dosisniveau 4
Medicin: INE963
Administreret via oral INE963

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitrydningstid (PCT)
Tidsramme: op til Dag 7
At vurdere parasitrensningstiden (PCT) for orale doser af et antimalariamiddel administreret som monoterapi hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria. PCT defineres som tiden fra det første positive blodudstryg ved inklusion til tidspunktet for det første negative udstryg efterfulgt af to på hinanden følgende udstryg.
op til Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigeret og ikke-korrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
For at vurdere 28-dages helbredelsesraten for et antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi, hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria.
Dag 29
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetagningstid (AUClast)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for den antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK for det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 22
At karakterisere PK af det antimalariamiddel, der administreres oralt som monoterapi.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADPT13A12201_A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Tilgængeligheden af disse forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med INE963

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner