Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindens beskyttende effekter af den nye Finerenon hos patienter med kronisk nyresygdom

14. november 2025 opdateret af: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Undersøgelse af Finerenons Indvirkning på Retinal Vaskulær Dysfunktion hos Patienter med Kronisk Nyresygdom

Interessant nok blev en hypotese-genererende analyse udført baseret på to studier, der anvendte rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser fra kliniske forsøgsdeltagere (ReFineDR/DeFineDR), hvilket antyder en potentiel fordel ved finerenon i forsinkelsen af progressionen af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), uafhængigt af baseline HbA1c. Potentielle fordele ved finerenon blev også observeret i forebyggelsen af nødvendige okulære interventioner. Studierne var imidlertid baseret på rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser udført retrospektivt, hvilket kan have påvirket datakvaliteten og bestemt påvirket datamængden. Derfor er der et overbevisende behov for at gennemføre randomiserede studier med tilstrækkelig styrke til at påvise en potentiel fordel ved finerenon i forsinkelse af retinopatiprogression, især i betragtning af mangel på alternative muligheder for oral behandling af retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent mærket, prospektivt, toarmet, parallel gruppe, ikke-placebokontrolleret klinisk forsøg for at belyse forskellen i synsfelt og optisk koherens tomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline resultater; OCT målinger inkluderer makulær tykkelse, retinal tykkelse, koroidal tykkelse, makulær ganglioncelle-indre plexiform lag og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse.

• Ifølge litteraturen har patienter med kronisk nyresygdom koroidal og retinal fortynding sammenlignet med matchede sunde frivillige, derfor er det interessant at undersøge den potentielle fordel af finerenon på deres retinale målinger.

Begge studiegrupper (behandlingsgruppe) og (kontrollgruppe) vil gennemgå øjenundersøgelser (OCT og synsfelt) udover blod- og urinprøver, der skal indsamles ved baseline og ved forskellige opfølgningsperioder (1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

• Deltaændringer i synsfelt og optisk koherens tomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline resultater og også mellem grupper vil blive målt.

Yderligere,

  • Gennemsnitlig ændring fra baseline scores af rutinelaboratorieundersøgelser af CKD-patienter inklusive serum kreatinin, urea, urinsyre, urin Albumin til kreatinin ratio (ACR).
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline værdier af metaboliske parametre inklusive tilfældig blodglukose (RBG), glykeret hæmoglobin (HbA1C), lipidprofil og leverenzymer (ALT og AST). Sammen med gennemsnitlig ændring i kropsvægt.
  • At undersøge de metaboliske regulerende effekter udvist af finerenon ved at måle gennemsnitlig ændring fra baseline niveauer af adipokin leptin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Diabetiske og ikke-diabetiske ikke-hæmodialyse CKD-patienter (Stadie 2 - Stadie 4).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter i hæmodialyse (HD).
  • Serumkaliumniveau > 5,5 mEq/L
  • Tidligere/planlagte øjeninterventioner (retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi).
  • Gravide og ammende kvinder
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm (Finerenone)

Behandlingsarm: vil modtage oral Finerenone udover standardbehandling.

Startdosis af finerenone vil blive fastlagt efter eGFR:

eGFR>= 60 mL/min: 20 mg én gang dagligt. eGFR>25 mL/min, <60 mL/min: 10 mg én gang dagligt eGFR<15 mL/min: anvendelse er kontraindiceret Vedligeholdelsesdosis vil blive fastlagt af serumkaliumniveauet målt 4 uger efter behandlingsstart eller dosisjustering ifølge CKD-progression
Medicin: Finerenon
Finerenone, et nyt oraladministreret selektivt ikke-steroidalt MRA, demonstrerer en stærkere affinitet til mineralocorticoidreceptoren (MR) i sammenligning med eplerenone og spironolactone, hvilket resulterer i bedre effektivitet i hæmning af aldosteron.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarm: vil modtage standardbehandling i henhold til patientens tilstand og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindebeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
For at belyse forskellen i tykkelsen af retina nerve fiber lag (RNFL) (målt i mikrometer) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) efter behandlingsstart sammenlignet med baseline-resultater målt med samme enhed og vurderet af samme operatør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progression
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier for fuld nyreprofil hos CKD-patienter inklusive serumkreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyre (mg/dL), urinalbumin-kreatininforhold (ACR) (mg/g) og serumalbumin (g/dL).
6 måneder
Sikkerhedsvurdering (Antal patienter med bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet på alle planlagte besøg ved at måle serumkaliumniveauet. Hyperkalæmi er en bivirkning af særlig interesse i denne undersøgelse. Serumkalium (mmol/L) og hyperkalæmi vil blive karakteriseret ved at overvåge ændringen fra baseline i serumkalium og identificering af antallet af patienter med serumkaliumniveauer >5,5 mmol/L og >6,0 mmol/L.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0202162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger