Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindens beskyttende effekter af den nye Finerenon hos patienter med kronisk nyresygdom

14. november 2025 opdateret af: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Undersøgelse af Finerenons Indvirkning på Retinal Vaskulær Dysfunktion hos Patienter med Kronisk Nyresygdom

Interessant nok blev en hypotese-genererende analyse udført baseret på to studier, der anvendte rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser fra kliniske forsøgsdeltagere (ReFineDR/DeFineDR), hvilket antyder en potentiel fordel ved finerenon i forsinkelsen af progressionen af ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), uafhængigt af baseline HbA1c. Potentielle fordele ved finerenon blev også observeret i forebyggelsen af nødvendige okulære interventioner. Studierne var imidlertid baseret på rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser udført retrospektivt, hvilket kan have påvirket datakvaliteten og bestemt påvirket datamængden. Derfor er der et overbevisende behov for at gennemføre randomiserede studier med tilstrækkelig styrke til at påvise en potentiel fordel ved finerenon i forsinkelse af retinopatiprogression, især i betragtning af mangel på alternative muligheder for oral behandling af retinopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent mærket, prospektivt, toarmet, parallel gruppe, ikke-placebokontrolleret klinisk forsøg for at belyse forskellen i synsfelt og optisk koherens tomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline resultater; OCT målinger inkluderer makulær tykkelse, retinal tykkelse, koroidal tykkelse, makulær ganglioncelle-indre plexiform lag og retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse.

• Ifølge litteraturen har patienter med kronisk nyresygdom koroidal og retinal fortynding sammenlignet med matchede sunde frivillige, derfor er det interessant at undersøge den potentielle fordel af finerenon på deres retinale målinger.

Begge studiegrupper (behandlingsgruppe) og (kontrollgruppe) vil gennemgå øjenundersøgelser (OCT og synsfelt) udover blod- og urinprøver, der skal indsamles ved baseline og ved forskellige opfølgningsperioder (1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

• Deltaændringer i synsfelt og optisk koherens tomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med baseline resultater og også mellem grupper vil blive målt.

Yderligere,

  • Gennemsnitlig ændring fra baseline scores af rutinelaboratorieundersøgelser af CKD-patienter inklusive serum kreatinin, urea, urinsyre, urin Albumin til kreatinin ratio (ACR).
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline værdier af metaboliske parametre inklusive tilfældig blodglukose (RBG), glykeret hæmoglobin (HbA1C), lipidprofil og leverenzymer (ALT og AST). Sammen med gennemsnitlig ændring i kropsvægt.
  • At undersøge de metaboliske regulerende effekter udvist af finerenon ved at måle gennemsnitlig ændring fra baseline niveauer af adipokin leptin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21532
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Diabetiske og ikke-diabetiske ikke-hæmodialyse CKD-patienter (Stadie 2 - Stadie 4).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter i hæmodialyse (HD).
  • Serumkaliumniveau > 5,5 mEq/L
  • Tidligere/planlagte øjeninterventioner (retinal laserbehandling, intravitreal injektion eller vitrektomi).
  • Gravide og ammende kvinder
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (Finerenone)

Behandlingsarm: vil modtage oral Finerenone udover standardbehandling.

Startdosis af finerenone vil blive fastlagt efter eGFR:

eGFR>= 60 mL/min: 20 mg én gang dagligt. eGFR>25 mL/min, <60 mL/min: 10 mg én gang dagligt eGFR<15 mL/min: anvendelse er kontraindiceret Vedligeholdelsesdosis vil blive fastlagt af serumkaliumniveauet målt 4 uger efter behandlingsstart eller dosisjustering ifølge CKD-progression
Medicin: Finerenon
Finerenone, et nyt oraladministreret selektivt ikke-steroidalt MRA, demonstrerer en stærkere affinitet til mineralocorticoidreceptoren (MR) i sammenligning med eplerenone og spironolactone, hvilket resulterer i bedre effektivitet i hæmning af aldosteron.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarm: vil modtage standardbehandling i henhold til patientens tilstand og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindebeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
For at belyse forskellen i tykkelsen af retina nerve fiber lag (RNFL) (målt i mikrometer) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) efter behandlingsstart sammenlignet med baseline-resultater målt med samme enhed og vurderet af samme operatør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progression
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-værdier for fuld nyreprofil hos CKD-patienter inklusive serumkreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyre (mg/dL), urinalbumin-kreatininforhold (ACR) (mg/g) og serumalbumin (g/dL).
6 måneder
Sikkerhedsvurdering (Antal patienter med bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet på alle planlagte besøg ved at måle serumkaliumniveauet. Hyperkalæmi er en bivirkning af særlig interesse i denne undersøgelse. Serumkalium (mmol/L) og hyperkalæmi vil blive karakteriseret ved at overvåge ændringen fra baseline i serumkalium og identificering af antallet af patienter med serumkaliumniveauer >5,5 mmol/L og >6,0 mmol/L.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Finerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner