Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ammende mødre, der drikker fennikelfrø-infusion, på spædbørn med kolik (BabyGut)

15. november 2025 opdateret af: Celia Costa Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Effekten af mødres indtagelse af fennikelinfusion på spædbørnskolik hos udelukkende ammede spædbørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en fennikel-vand-infusion, som mødre indtager, reducerer kolik hos ammede spædbørn. Studiet vil også vurdere effekten af fennikel-infusionen på mødrenes mælk og tarmmikrobiotaen hos spædbørnene. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer en fennikel-vand-infusion, som mødre indtager, kolik hos ammede spædbørn?
  • Hvilke ændringer sker i tarmmikrobiotaen hos respondere (deltagere, hvis spædbørn viser reducerede koliksymptomer efter interventionen)? Forskere vil vurdere ændringer i mikrobiotaen i modermælk og afføringen hos ammede spædbørn efter, at mødrene har indtaget en fennikel-infusion.

Deltager-mødre til spædbørn vil:

  • Indtage 1 L fennikel-infusion dagligt i 7 dage.
  • Føre en dagbog over spædbørnenes koliksymptomer, inklusive tid brugt på at græde og perioder med utilpashed eller irritabilitet uden en bestemt forklaring.
  • Aflevere modermælk- og spædbørnsafføringsprøver før behandling (dag 0) og efter behandlingens afslutning (dag 7) til analyse af mikrobielle samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil undersøge effekten af moderligt indtag af fennikelinfusion og de tilhørende mikrobielle ændringer i mælk og spædbarnets tarm. En gunstig effekt er rapporteret af mødre som en del af folkemedicinen, men dette er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg.

Forsøget har til formål at belyse de mekanismer, hvormed fennikelforbindelser udøver en kolicreducerende effekt hos babyer via modermælk. Forskerne vil afgøre, om en oral indgivelse af fennikelfrøinfusion påvirker overvågede symptomer eller mikrobielle parametre, og om sammensætningen af den fækale mikrobiota adskiller sig mellem koliske og ikke-koliske spædbørn. Mødre vil blive bedt om at drikke en infusion af fennikelfrø (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L per dag) i en uge. Prøver af mælk og fæces vil blive indsamlet ved behandlingens start (dag 0) og ved behandlingens afslutning (dag 7) til mikrobiomanalyse.

Prøver vil blive forberedt til Illumina-sekventering ved 16S rRNA-genamplifikation af bakteriefællesskabet. Rå læsninger vil blive ekstraheret fra Illumina MiSeq-systemet i fastq-format og bearbejdet i QIIME2-pakken ved hjælp af DADA2 til at inferere amplikonsekvensvarianter (ASV'er) og deres relative abundanser på tværs af prøver. Taksonomi vil blive tildelt ASV'er med q2 feature-classifier ved hjælp af en fortrænet Naïve Bayes-klassifikator af Silva-databasen. Til artsbestemmelse vil sekvenser blive yderligere analyseret ved hjælp af GenBank DNA-databasen med Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-algoritmen.

Alfa-diversitet vil blive bestemt ved hjælp af antallet af taxa, individer - amplikonsekvensvarianter (ASV'er), dominans (1-Simpson-indeks), Margalefs rigdomsindeks, ligefordeling og Chao1. Alfa-diversitetsresultater vil blive sammenlignet før og efter interventionen ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest. Beta-diversitet vil blive målt ved hjælp af hovedkoordinatanalyse (PCoA) baseret på Bray-Curtis-afstandsmatricer for ASV'er og PERMANOVA. Wilcoxons tegnede rangtest vil blive brugt til at sammenligne normaliserede ASV'er på slægts- og artsniveau før interventionen (dag 0) og efter (dag 7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Angra do Heroísmo, Portugal
        • Universidade dos Açores, FCAA
    • Azores
      • Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
        • Universidade dos Açores, IITAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammede spædbørn i alderen 1 til 5 måneder, født til termin (gestationsalder mellem 38 og 42 uger) af begge køn, diagnosticeret med værgekolik. ROME IV-kriterierne for diagnosticeret værgekolik blev anvendt i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn fodret med modermælkserstatning, brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder af mødre eller spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mor - Spædbarn
Ammede kvinder og deres spædbørn
Kosttilskud: Fennikel-infusion
Mødrene blev bedt om at drikke en infusion af fennikelfrø (1 L om dagen) i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere med en ≥50 % reduktion i daglig grænvarighed målt ved en forælder-rapporteret 24-timers dagbog.
Tidsramme: En uge
Respons defineres som en reduktion på mindst 50% fra baseline i den gennemsnitlige daglige græsvarighed. Baseline-værdien er den gennemsnitlige daglige græsvarighed, som forældrene har registreret i en 24-timers dagbog i de to dage før behandlingsstart, som angivet i et spørgeskema. Værdien efter behandling er den gennemsnitlige daglige græsvarighed, der er registreret i 24-timers dagbogen på de sidste to dage af den ene uges behandlingsperiode.
En uge
Ændringer i bakteriefællesskabet i spædbørns afføringsprøver
Tidsramme: En uge
Den bakterielle samfund, vurderet ved ændringer i biodiversitetsindekser og de relative andele af bakterielle slægter i spædbørns afføringsprøver, vil blive evalueret før interventionen (dag 0) og ved afslutningen af forsøget (dag 7).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bakteriefællesskabet i modermælk
Tidsramme: En uge
Den bakterielle sammensætning, vurderet ud fra ændringer i biodiversitetsindeks og de relative andele af bakteriegener i modermælksprøver, vil blive evalueret før interventionen (dag 0) og ved afslutningen af forsøget (dag 7).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IITAA, Universidade dos Açores

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M1.1.C/C.S./050/2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger