Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ammende mødre, der drikker fennikelfrø-infusion, på spædbørn med kolik (BabyGut)

15. november 2025 opdateret af: Celia Costa Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Effekten af mødres indtagelse af fennikelinfusion på spædbørnskolik hos udelukkende ammede spædbørn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en fennikel-vand-infusion, som mødre indtager, reducerer kolik hos ammede spædbørn. Studiet vil også vurdere effekten af fennikel-infusionen på mødrenes mælk og tarmmikrobiotaen hos spædbørnene. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer en fennikel-vand-infusion, som mødre indtager, kolik hos ammede spædbørn?
  • Hvilke ændringer sker i tarmmikrobiotaen hos respondere (deltagere, hvis spædbørn viser reducerede koliksymptomer efter interventionen)? Forskere vil vurdere ændringer i mikrobiotaen i modermælk og afføringen hos ammede spædbørn efter, at mødrene har indtaget en fennikel-infusion.

Deltager-mødre til spædbørn vil:

  • Indtage 1 L fennikel-infusion dagligt i 7 dage.
  • Føre en dagbog over spædbørnenes koliksymptomer, inklusive tid brugt på at græde og perioder med utilpashed eller irritabilitet uden en bestemt forklaring.
  • Aflevere modermælk- og spædbørnsafføringsprøver før behandling (dag 0) og efter behandlingens afslutning (dag 7) til analyse af mikrobielle samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil undersøge effekten af moderligt indtag af fennikelinfusion og de tilhørende mikrobielle ændringer i mælk og spædbarnets tarm. En gunstig effekt er rapporteret af mødre som en del af folkemedicinen, men dette er ikke blevet undersøgt i kontrollerede forsøg.

Forsøget har til formål at belyse de mekanismer, hvormed fennikelforbindelser udøver en kolicreducerende effekt hos babyer via modermælk. Forskerne vil afgøre, om en oral indgivelse af fennikelfrøinfusion påvirker overvågede symptomer eller mikrobielle parametre, og om sammensætningen af den fækale mikrobiota adskiller sig mellem koliske og ikke-koliske spædbørn. Mødre vil blive bedt om at drikke en infusion af fennikelfrø (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L per dag) i en uge. Prøver af mælk og fæces vil blive indsamlet ved behandlingens start (dag 0) og ved behandlingens afslutning (dag 7) til mikrobiomanalyse.

Prøver vil blive forberedt til Illumina-sekventering ved 16S rRNA-genamplifikation af bakteriefællesskabet. Rå læsninger vil blive ekstraheret fra Illumina MiSeq-systemet i fastq-format og bearbejdet i QIIME2-pakken ved hjælp af DADA2 til at inferere amplikonsekvensvarianter (ASV'er) og deres relative abundanser på tværs af prøver. Taksonomi vil blive tildelt ASV'er med q2 feature-classifier ved hjælp af en fortrænet Naïve Bayes-klassifikator af Silva-databasen. Til artsbestemmelse vil sekvenser blive yderligere analyseret ved hjælp af GenBank DNA-databasen med Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-algoritmen.

Alfa-diversitet vil blive bestemt ved hjælp af antallet af taxa, individer - amplikonsekvensvarianter (ASV'er), dominans (1-Simpson-indeks), Margalefs rigdomsindeks, ligefordeling og Chao1. Alfa-diversitetsresultater vil blive sammenlignet før og efter interventionen ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest. Beta-diversitet vil blive målt ved hjælp af hovedkoordinatanalyse (PCoA) baseret på Bray-Curtis-afstandsmatricer for ASV'er og PERMANOVA. Wilcoxons tegnede rangtest vil blive brugt til at sammenligne normaliserede ASV'er på slægts- og artsniveau før interventionen (dag 0) og efter (dag 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Angra do Heroísmo, Portugal
        • Universidade dos Açores, FCAA
    • Azores
      • Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
        • Universidade dos Açores, IITAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammede spædbørn i alderen 1 til 5 måneder, født til termin (gestationsalder mellem 38 og 42 uger) af begge køn, diagnosticeret med værgekolik. ROME IV-kriterierne for diagnosticeret værgekolik blev anvendt i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn fodret med modermælkserstatning, brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder af mødre eller spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor - Spædbarn
Ammede kvinder og deres spædbørn
Kosttilskud: Fennikel-infusion
Mødrene blev bedt om at drikke en infusion af fennikelfrø (1 L om dagen) i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere med en ≥50 % reduktion i daglig grænvarighed målt ved en forælder-rapporteret 24-timers dagbog.
Tidsramme: En uge
Respons defineres som en reduktion på mindst 50% fra baseline i den gennemsnitlige daglige græsvarighed. Baseline-værdien er den gennemsnitlige daglige græsvarighed, som forældrene har registreret i en 24-timers dagbog i de to dage før behandlingsstart, som angivet i et spørgeskema. Værdien efter behandling er den gennemsnitlige daglige græsvarighed, der er registreret i 24-timers dagbogen på de sidste to dage af den ene uges behandlingsperiode.
En uge
Ændringer i bakteriefællesskabet i spædbørns afføringsprøver
Tidsramme: En uge
Den bakterielle samfund, vurderet ved ændringer i biodiversitetsindekser og de relative andele af bakterielle slægter i spædbørns afføringsprøver, vil blive evalueret før interventionen (dag 0) og ved afslutningen af forsøget (dag 7).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bakteriefællesskabet i modermælk
Tidsramme: En uge
Den bakterielle sammensætning, vurderet ud fra ændringer i biodiversitetsindeks og de relative andele af bakteriegener i modermælksprøver, vil blive evalueret før interventionen (dag 0) og ved afslutningen af forsøget (dag 7).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IITAA, Universidade dos Açores

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1.1.C/C.S./050/2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolik, Infantil

Kliniske forsøg med Fennikel-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner